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Bundle Consenso e impostazione delle aspettative nell'unità di terapia intensiva pediatrica

7 marzo 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire come l'ottenimento del consenso per le procedure in PICU influisce sullo stress dei genitori/caregiver. I ricercatori ritengono che alleviare alcune delle incertezze di un soggiorno in PICU discutendo i tipi di supporto procedurale offerto e ottenendo il consenso informato prima della loro immediata necessità possa aiutare a ridurre lo stress sperimentato dai caregiver. Questo studio consentirà ai ricercatori di saperne di più.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avere un bambino ricoverato nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) è un'esperienza profondamente stimolante e stressante per genitori e operatori sanitari. Nonostante l'elevata sopravvivenza rispetto alle unità di terapia intensiva per adulti, un ricovero in terapia intensiva può avere significative conseguenze negative sulla salute a lungo termine per gli operatori sanitari adulti, inclusi sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico. Si sa poco riguardo a quali fattori specifici influenzino la salute mentale dei genitori/caregiver dei pazienti PICU. Tuttavia, la ricerca sullo stress e l'ansia ha suggerito che l'incertezza contribuisce in modo significativo allo stress di fronte a un nuovo ambiente.

Il normale consenso informato per le procedure eseguite in PICU viene ottenuto immediatamente prima della procedura. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) al consueto consenso informato prima di ogni procedura o a un unico modulo di consenso ottenuto al momento del ricovero in PICU per eventuali procedure a cui il loro bambino potrebbe essere sottoposto. In questo studio ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio in due momenti separati durante il ricovero in PICU del bambino: 48-72 ore dopo il ricovero e di nuovo al momento del trasferimento o della dimissione dalla PICU. Verranno raccolti dati sul bambino dalla cartella clinica, tra cui età, diagnosi/motivo del ricovero in PICU, durata della degenza e qualsiasi procedura eseguita in PICU che richieda il consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori/caregiver (>18 anni) di bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica durante il periodo di studio designato

Criteri di esclusione:

  • Durata prevista del soggiorno in PICU < 24 ore
  • Genitori/tutori che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Consenso standard
Questo gruppo sarà autorizzato a sottoporsi a procedure invasive utilizzando la politica ospedaliera standard. Il consenso informato sarà ottenuto di persona o telefonicamente con un testimone da parte del paziente o del suo tutore legale per qualsiasi/tutte le procedure indicate dal punto di vista medico in quel momento, a discrezione del Medico curante.
Sperimentale: Consenso in bundle
Al momento dell'ammissione, questo gruppo riceverà il documento intitolato "Spiegazione delle procedure comuni PICU" e incoraggerà a leggere il documento. Verranno quindi, entro 24 ore dal ricovero, autorizzati a utilizzare il documento di consenso in bundle per il gruppo di procedure invasive elencate e spiegate in tale documento.
Altro: Unico consenso
Un unico modulo di consenso per eventuali procedure a cui il bambino può sottoporsi durante la PICU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress del genitore/caregiver da 48 a 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: 48 - 72 ore dopo il ricovero del bambino in PICU
Lo stress sarà valutato utilizzando la Short Stress Overload Scale (SOS-S). Il SOS-S è un questionario composto da 10 voci. Gli elementi vengono valutati da “per niente” (1) a “molto” (5). Alle valutazioni viene assegnato un punteggio e i punteggi vengono sommati. I punteggi sommati vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiore stress. L'SOS-S genera due sottopunteggi, Vulnerabilità personale (PV) e Carico eventi (EL), con un intervallo di punteggio compreso tra 5 e 25 per ciascuno. Il punteggio PV di un individuo corrisponde alla disponibilità di quell'individuo ad affrontare nuovi fattori di stress. Ai genitori potrebbe essere chiesto di completare il questionario più volte a seconda della durata della permanenza del figlio nella PICU. Questa misura di risultato rappresenta solo la porzione PV della scala SOS che va da 5 a 25 (totale di 5 domande ciascuna con una scala da 1 a 5).
48 - 72 ore dopo il ricovero del bambino in PICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure eseguite senza consenso adeguatamente documentato
Lasso di tempo: Alla dimissione o al trasferimento dalla PICU o 30 giorni dopo l'ammissione alla PICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il numero di procedure eseguite senza consenso registrato sarà determinato esaminando la cartella clinica del bambino. Lo stress sarà valutato utilizzando la Short Stress Overload Scale (SOS-S). Il SOS-S è un questionario composto da 10 voci. Gli elementi vengono valutati da “per niente” (1) a “molto” (5). Alle valutazioni viene assegnato un punteggio e i punteggi vengono sommati. I punteggi sommati vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiore stress. L'SOS-S genera due sottopunteggi, Vulnerabilità personale (PV) e Carico eventi (EL), con un intervallo di punteggio compreso tra 5 e 25 per ciascuno. Il punteggio EL di un individuo quantifica il carico di stress imposto su quell'individuo dalle circostanze attuali. Ai genitori potrebbe essere chiesto di completare il questionario più volte a seconda della durata della permanenza del figlio nella PICU. Questa misura di risultato rappresenta solo la porzione EL della scala SOS che va da 5 a 25 (totale di 5 domande ciascuna con una scala da 1 a 5).
Alla dimissione o al trasferimento dalla PICU o 30 giorni dopo l'ammissione alla PICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Stress del genitore/caregiver al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: Alla dimissione o al trasferimento dalla PICU o 30 giorni dopo l'ammissione alla PICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ciò è stato valutato ponendo una singola domanda al genitore/tutore: "Quanto credi che sia pericolosa per la vita la malattia di tuo figlio?" Alla domanda si potrebbe rispondere 1-5 con 1= per niente e 5= estremamente.
Alla dimissione o al trasferimento dalla PICU o 30 giorni dopo l'ammissione alla PICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikki Miller Ferguson, MD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20019583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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