- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04697173
Bundle Consenso e impostazione delle aspettative nell'unità di terapia intensiva pediatrica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Avere un bambino ricoverato nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) è un'esperienza profondamente stimolante e stressante per genitori e operatori sanitari. Nonostante l'elevata sopravvivenza rispetto alle unità di terapia intensiva per adulti, un ricovero in terapia intensiva può avere significative conseguenze negative sulla salute a lungo termine per gli operatori sanitari adulti, inclusi sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico. Si sa poco riguardo a quali fattori specifici influenzino la salute mentale dei genitori/caregiver dei pazienti PICU. Tuttavia, la ricerca sullo stress e l'ansia ha suggerito che l'incertezza contribuisce in modo significativo allo stress di fronte a un nuovo ambiente.
Il normale consenso informato per le procedure eseguite in PICU viene ottenuto immediatamente prima della procedura. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) al consueto consenso informato prima di ogni procedura o a un unico modulo di consenso ottenuto al momento del ricovero in PICU per eventuali procedure a cui il loro bambino potrebbe essere sottoposto. In questo studio ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio in due momenti separati durante il ricovero in PICU del bambino: 48-72 ore dopo il ricovero e di nuovo al momento del trasferimento o della dimissione dalla PICU. Verranno raccolti dati sul bambino dalla cartella clinica, tra cui età, diagnosi/motivo del ricovero in PICU, durata della degenza e qualsiasi procedura eseguita in PICU che richieda il consenso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori/caregiver (>18 anni) di bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica durante il periodo di studio designato
Criteri di esclusione:
- Durata prevista del soggiorno in PICU < 24 ore
- Genitori/tutori che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Consenso standard
Questo gruppo sarà autorizzato a procedure invasive utilizzando la politica ospedaliera standard.
Il consenso informato sarà ottenuto di persona o telefonicamente con un testimone del paziente o del suo tutore legale per qualsiasi/tutte le procedure indicate dal punto di vista medico in quel momento, a discrezione del medico curante.
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SPERIMENTALE: Consenso in bundle
Al momento dell'ammissione, questo gruppo riceverà il documento intitolato "Spiegazione delle procedure comuni PICU" e incoraggerà a leggerlo.
Quindi, entro 24 ore dal ricovero, sarà autorizzato utilizzando il documento di consenso del pacchetto per il gruppo di procedure invasive elencate e spiegate in tale documento.
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Un unico modulo di consenso per eventuali procedure a cui il bambino può sottoporsi durante la PICU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress genitore/caregiver da 48 a 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: 48 - 72 ore dopo il ricovero del bambino in PICU
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Lo stress sarà valutato utilizzando la Short Stress Overload Scale (SOS-S).
L'SOS-S è un questionario di 10 voci.
Gli articoli sono classificati per niente molto.
Alle valutazioni viene assegnato un punteggio e i punteggi vengono sommati.
I punteggi sommati vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
Ai genitori può essere chiesto di completare il questionario più volte a seconda di quanto tempo il loro bambino è nel PICU.
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48 - 72 ore dopo il ricovero del bambino in PICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di procedure eseguite senza consenso adeguatamente documentato
Lasso di tempo: Alla dimissione o al trasferimento fuori dalla PICU o 30 giorni dopo il ricovero nella PICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Il numero di procedure eseguite senza il consenso registrato sarà determinato esaminando la cartella clinica del bambino
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Alla dimissione o al trasferimento fuori dalla PICU o 30 giorni dopo il ricovero nella PICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Stress del genitore/caregiver al momento della dimissione dalla terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: Alla dimissione o al trasferimento fuori dalla PICU o 30 giorni dopo il ricovero nella PICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Lo stress sarà valutato utilizzando la Short Stress Overload Scale (SOS-S)
|
Alla dimissione o al trasferimento fuori dalla PICU o 30 giorni dopo il ricovero nella PICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikki Miller Ferguson, MD, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Society of Critical Care Medicine, Critical Care Statistics. Society of Critical Care Medicine, https://www.sccm.org/Communications/Critical-Care-Statistics. Retrieved 2020.
- Rodriguez-Rey R, Alonso-Tapia J, Colville G. Prediction of parental posttraumatic stress, anxiety and depression after a child's critical hospitalization. J Crit Care. 2018 Jun;45:149-155. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.02.006. Epub 2018 Feb 16.
- Durette, M. (2013). Uncertainty and Primary Appraisal as Predictors of Acute Stress Uncertainty and Primary Appraisal as Predictors of Acute Stress Disorder in Parents of Critically Ill Children: A Mediational Model. (Doctoral Thesis)
- Butler A, Copnell B, Willetts G. Family-centred care in the paediatric intensive care unit: an integrative review of the literature. J Clin Nurs. 2014 Aug;23(15-16):2086-99. doi: 10.1111/jocn.12498. Epub 2013 Dec 26.
- Gill, M. PICU Prometheus: Ethical issues in the treatment of very sick children in Paediatric Intensive Care. Mortality, November 2005; 10(4): 262-275
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Ultimo verificato
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- HM20019583
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