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Bündeln Sie Zustimmung und Erwartungseinstellung auf der pädiatrischen Intensivstation

7. März 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, wie sich das Einholen der Einwilligung für Verfahren auf der PICU auf den Stress der Eltern/Betreuer auswirkt. Die Forscher glauben, dass die Verringerung der Unsicherheit eines PICU-Aufenthalts durch die Erörterung der angebotenen Verfahrensunterstützung und das Einholen einer informierten Zustimmung vor ihrer unmittelbaren Notwendigkeit dazu beitragen kann, den Stress der Pflegekräfte zu verringern. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, mehr darüber zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme eines Kindes auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) ist eine zutiefst herausfordernde und stressige Erfahrung für Eltern und Betreuer. Trotz der hohen Überlebensrate im Vergleich zu Intensivstationen für Erwachsene kann eine PICU-Einweisung bedeutende langfristige, negative gesundheitliche Folgen für erwachsene Pflegekräfte haben, einschließlich Symptome von Depressionen, Angstzuständen und PTBS. Es ist wenig darüber bekannt, welche spezifischen Faktoren die psychische Gesundheit von Eltern/Betreuern von PICU-Patienten beeinflussen. Die Forschung zu Stress und Angst hat jedoch gezeigt, dass Unsicherheit einen wesentlichen Beitrag zu Stress leistet, wenn man mit einer neuen Umgebung konfrontiert wird.

Die übliche Einverständniserklärung für Verfahren, die auf der PICU durchgeführt werden, wird unmittelbar vor dem Verfahren eingeholt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder der üblichen informierten Einwilligung vor jedem Verfahren oder einem einzelnen Einwilligungsformular zugewiesen, das bei der Aufnahme auf der PICU für mögliche Verfahren, denen ihr Kind unterzogen werden kann, eingeholt wird. In dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, während des Krankenhausaufenthalts des Kindes auf der PICU zu zwei verschiedenen Zeitpunkten eine Umfrage auszufüllen – 48 bis 72 Stunden nach der Aufnahme und erneut bei der Verlegung oder Entlassung von der PICU. Daten über das Kind werden aus der Krankenakte erhoben, einschließlich Alter, Diagnose/Grund für die Aufnahme auf die PICU, Aufenthaltsdauer und alle auf der PICU durchgeführten Eingriffe, die eine Zustimmung erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Betreuer (>18 Jahre) von Kindern, die während des vorgesehenen Studienzeitraums auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Dauer des PICU-Aufenthalts < 24 Stunden
  • Nicht englischsprachige Eltern/Betreuer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardeinwilligung
Diese Gruppe wird für invasive Eingriffe gemäß den Standardrichtlinien des Krankenhauses zugelassen. Die Einverständniserklärung wird nach Ermessen des behandelnden Arztes entweder persönlich oder telefonisch mit einem Zeugen des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten für alle zu diesem Zeitpunkt medizinisch indizierten Eingriffe eingeholt.
Experimental: Gebündelte Einwilligung
Bei der Aufnahme erhält diese Gruppe das Dokument mit dem Titel „Common PICU Procedures Explained“ und wird aufgefordert, das Dokument zu lesen. Sie erhalten dann innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ihre Einwilligung unter Verwendung des Bundle-Einwilligungsdokuments für die Gruppe der in diesem Dokument aufgeführten und erläuterten invasiven Eingriffe.
Sonstiges: Einmalige Zustimmung
Ein einmaliges Einverständnisformular für mögliche Verfahren, denen sich das Kind auf der Intensivstation unterziehen kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress für Eltern/Betreuer 48 bis 72 Stunden nach der Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach Aufnahme des Kindes auf die Intensivstation
Stress wird anhand der Short Stress Overload Scale (SOS-S) bewertet. Der SOS-S ist ein 10-Punkte-Fragebogen. Die Artikel werden mit überhaupt nicht (1) bis sehr (5) bewertet. Den Bewertungen wird eine Punktzahl zugewiesen und die Punktzahlen werden summiert. Die summierten Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen. Das SOS-S generiert zwei Unterbewertungen, Persönliche Vulnerabilität (PV) und Ereignislast (EL), mit jeweils einem Bewertungsbereich von 5 bis 25. Der PV-Score einer Person entspricht der Bereitschaft dieser Person, sich neuen Stressfaktoren zu stellen. Je nachdem, wie lange sich ihr Kind auf der Intensivstation befindet, werden Eltern möglicherweise mehrmals gebeten, den Fragebogen auszufüllen. Dieses Ergebnismaß stellt nur den PV-Teil der SOS-Skala dar und reicht von 5 bis 25 (insgesamt 5 Fragen mit jeweils einer Skala von 1 bis 5).
48–72 Stunden nach Aufnahme des Kindes auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eingriffe, die ohne entsprechend dokumentierte Einwilligung durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bei Entlassung oder Verlegung aus der Intensivstation oder 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Anzahl der ohne schriftliche Einwilligung durchgeführten Eingriffe wird anhand der Krankenakte des Kindes ermittelt. Stress wird anhand der Short Stress Overload Scale (SOS-S) bewertet. Der SOS-S ist ein 10-Punkte-Fragebogen. Die Artikel werden mit überhaupt nicht (1) bis sehr (5) bewertet. Den Bewertungen wird eine Punktzahl zugewiesen und die Punktzahlen werden summiert. Die summierten Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen. Das SOS-S generiert zwei Unterbewertungen, Persönliche Vulnerabilität (PV) und Ereignislast (EL), mit jeweils einem Bewertungsbereich von 5 bis 25. Der EL-Score einer Person quantifiziert die Stressbelastung, die diese Person durch ihre aktuellen Umstände erfährt. Je nachdem, wie lange sich ihr Kind auf der Intensivstation befindet, werden Eltern möglicherweise mehrmals gebeten, den Fragebogen auszufüllen. Dieses Ergebnismaß stellt nur den EL-Teil der SOS-Skala dar und reicht von 5 bis 25 (insgesamt 5 Fragen mit jeweils einer Skala von 1 bis 5).
Bei Entlassung oder Verlegung aus der Intensivstation oder 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Stress der Eltern/Betreuer zum Zeitpunkt der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Zeitfenster: Bei Entlassung oder Verlegung aus der Intensivstation oder 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dies wurde beurteilt, indem den Eltern/Betreuern eine einzige Frage gestellt wurde: „Für wie lebensbedrohlich halten Sie die Krankheit Ihres Kindes?“ Die Frage konnte mit 1-5 beantwortet werden, wobei 1 = überhaupt nicht und 5 = sehr.
Bei Entlassung oder Verlegung aus der Intensivstation oder 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikki Miller Ferguson, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20019583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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