儿科重症监护病房的捆绑同意和期望设置
2022年6月29日 更新者：Virginia Commonwealth University
本研究的目的是了解获得对 PICU 程序的同意如何影响父母/照顾者的压力。
研究人员认为，通过讨论所提供的程序支持的类型并在迫切需要之前获得知情同意来减轻 PICU 停留的一些不确定性可能有助于减轻护理人员所承受的压力。
这项研究将使研究人员能够更多地了解它。
研究概览
详细说明
让孩子住进儿科重症监护病房 (PICU) 对父母和看护人来说是一次极具挑战性和压力的经历。 尽管与成人 ICU 相比存活率高，但进入 PICU 会对成人护理人员产生有意义的长期负面健康影响，包括抑郁、焦虑和 PTSD 症状。 关于影响 PICU 患者父母/看护人心理健康的具体因素知之甚少。 然而，对压力和焦虑的研究表明，面对新环境时，不确定性是压力的重要来源。
在 PICU 中执行的程序通常在手术前立即获得知情同意。 参与者将被随机分配（就像掷硬币一样）在每个程序之前获得通常的知情同意，或者在进入 PICU 时获得一份同意书，以便他们的孩子可能接受的程序。 在这项研究中，参与者将被要求在孩子 PICU 住院期间的两个不同时间完成一项调查——入院后 48-72 小时和从 PICU 转出或出院时再次完成调查。 将从病历中收集关于孩子的数据，包括年龄、诊断/进入 PICU 的原因、住院时间以及在 PICU 中执行的任何需要同意的程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在指定研究期间入住儿科 ICU 的儿童的父母/看护人（>18 岁）
排除标准：
- 预计 PICU 停留时间 < 24 小时
- 非英语父母/看护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：标准同意
该组将被同意使用标准医院政策进行侵入性手术。
由主治医师酌情决定，将亲自或通过电话与患者或其法定监护人的见证人就当时医学上指示的任何/所有程序获得知情同意。
|
|
|
实验性的：捆绑同意
入院后，该小组将收到题为“常见 PICU 程序说明”的文件，并鼓励他们阅读该文件。
然后，他们将在入院后 24 小时内使用捆绑同意文件同意该文件中列出和解释的侵入性程序组。
|
儿童在 PICU 期间可能接受的程序的单一同意书
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进入儿科 ICU 后 48 至 72 小时，父母/看护人的压力
大体时间：孩子进入 PICU 后 48 - 72 小时
|
将使用短期压力过载量表 (SOS-S) 评估压力。
SOS-S 是一份包含 10 个项目的问卷。
项目的评级根本不高。
评级被分配一个分数并且分数被加总。
总分范围为 10 - 50，分数越高表示压力越大。
根据孩子在 PICU 的时间长短，可能会要求家长多次完成问卷。
|
孩子进入 PICU 后 48 - 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未经适当书面同意而执行的程序的比例
大体时间：出院或转出 PICU 时或进入 PICU 后 30 天，以先到者为准。
|
未经记录同意而执行的程序数量将通过审查孩子的病历来确定
|
出院或转出 PICU 时或进入 PICU 后 30 天，以先到者为准。
|
|
从儿科 ICU 出院时父母/看护人的压力
大体时间：出院或转出 PICU 时或进入 PICU 后 30 天，以先到者为准。
|
压力将使用短期压力过载量表 (SOS-S) 进行评估
|
出院或转出 PICU 时或进入 PICU 后 30 天，以先到者为准。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikki Miller Ferguson, MD、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Society of Critical Care Medicine, Critical Care Statistics. Society of Critical Care Medicine, https://www.sccm.org/Communications/Critical-Care-Statistics. Retrieved 2020.
- Rodriguez-Rey R, Alonso-Tapia J, Colville G. Prediction of parental posttraumatic stress, anxiety and depression after a child's critical hospitalization. J Crit Care. 2018 Jun;45:149-155. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.02.006. Epub 2018 Feb 16.
- Durette, M. (2013). Uncertainty and Primary Appraisal as Predictors of Acute Stress Uncertainty and Primary Appraisal as Predictors of Acute Stress Disorder in Parents of Critically Ill Children: A Mediational Model. (Doctoral Thesis)
- Butler A, Copnell B, Willetts G. Family-centred care in the paediatric intensive care unit: an integrative review of the literature. J Clin Nurs. 2014 Aug;23(15-16):2086-99. doi: 10.1111/jocn.12498. Epub 2013 Dec 26.
- Gill, M. PICU Prometheus: Ethical issues in the treatment of very sick children in Paediatric Intensive Care. Mortality, November 2005; 10(4): 262-275
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (实际的)
2022年6月9日
研究完成 (实际的)
2022年6月26日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HM20019583
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.