Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bundel Toestemming en verwachtingsinstelling op de kinderintensive care

7 maart 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe het verkrijgen van toestemming voor procedures op de PICU de stress van ouders/verzorgers beïnvloedt. De onderzoekers denken dat het verlichten van een deel van de onzekerheid van een PICU-verblijf door het bespreken van soorten procedurele ondersteuning die wordt aangeboden en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan hun onmiddellijke noodzaak, kan helpen de stress die zorgverleners ervaren te verminderen. Met dit onderzoek kunnen de onderzoekers er meer over te weten komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een kind laten opnemen op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) is een zeer uitdagende en stressvolle ervaring voor ouders en verzorgers. Ondanks de hoge overleving in vergelijking met ICU's voor volwassenen, kan een PICU-opname op lange termijn zinvolle, negatieve gezondheidsgevolgen hebben voor volwassen zorgverleners, waaronder symptomen van depressie, angst en PTSS. Er is weinig bekend over welke specifieke factoren van invloed zijn op de geestelijke gezondheid van ouders/verzorgers van PICU-patiënten. Onderzoek naar stress en angst heeft echter gesuggereerd dat onzekerheid een belangrijke bijdrage levert aan stress wanneer men wordt geconfronteerd met een nieuwe omgeving.

De gebruikelijke geïnformeerde toestemming voor procedures die op de PICU worden uitgevoerd, wordt direct voorafgaand aan de procedure verkregen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) voor ofwel de gebruikelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke procedure of voor een enkelvoudig toestemmingsformulier dat wordt verkregen bij opname op de PICU voor mogelijke procedures die hun kind kan ondergaan. In deze studie wordt de deelnemers gevraagd om op twee verschillende tijdstippen een enquête in te vullen tijdens de ziekenhuisopname van het kind op de PICU: 48-72 uur na opname en opnieuw bij overplaatsing of ontslag uit de PICU. Er worden gegevens over het kind verzameld uit het medisch dossier, waaronder leeftijd, diagnose/reden voor opname op de PICU, verblijfsduur en alle procedures die op de PICU worden uitgevoerd waarvoor toestemming nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders/verzorgers (>18 jaar) van kinderen die tijdens de daarvoor bestemde studieperiode zijn opgenomen op de kinder-IC

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte verblijfsduur op de PICU < 24 uur
  • Niet Engels sprekende ouders/verzorgers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard toestemming
Deze groep zal toestemming krijgen voor invasieve procedures volgens het standaard ziekenhuisbeleid. Geïnformeerde toestemming zal persoonlijk of via de telefoon met een getuige van de patiënt of zijn/haar wettelijke voogd worden verkregen voor alle procedures die op dat moment medisch geïndiceerd zijn, naar goeddunken van de behandelend arts.
Experimenteel: Gebundelde toestemming
Bij toelating ontvangt deze groep het document met de titel "Gemeenschappelijke PICU-procedures uitgelegd" en wordt aangemoedigd om het document te lezen. Zij zullen dan binnen 24 uur na opname toestemming krijgen met behulp van het Bundeltoestemmingsdocument voor de groep invasieve procedures die in dat document wordt vermeld en toegelicht.
Ander: Eenmalige toestemming
Een enkel toestemmingsformulier voor mogelijke procedures die het kind kan ondergaan terwijl het op de PICU ligt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stress bij ouder/verzorger 48 tot 72 uur na opname op de kinder-IC
Tijdsspanne: 48 - 72 uur na opname van het kind op de PICU
Stress wordt beoordeeld met behulp van de Short Stress Overload Scale (SOS-S). De SOS-S is een vragenlijst met 10 items. Items worden helemaal niet (1) tot veel (5) beoordeeld. Aan beoordelingen wordt een score toegekend en de scores worden opgeteld. De opgetelde scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op meer stress. De SOS-S genereert twee subscores, Persoonlijke Kwetsbaarheid (PV) en Gebeurtenisbelasting (EL), met een scorebereik van 5 tot 25 voor elk. De PV-score van een individu komt overeen met de bereidheid van dat individu om nieuwe stressfactoren aan te pakken. Afhankelijk van hoe lang hun kind op de PICU ligt, kan aan ouders worden gevraagd de vragenlijst meerdere keren in te vullen. Deze uitkomstmaat vertegenwoordigt alleen het PV-gedeelte van de SOS-schaal, met een bereik van 5-25 (in totaal 5 vragen met elk een schaal van 1-5).
48 - 72 uur na opname van het kind op de PICU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal procedures uitgevoerd zonder voldoende gedocumenteerde toestemming
Tijdsspanne: Bij ontslag of overplaatsing uit de PICU of 30 dagen na opname op de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het aantal procedures dat zonder geregistreerde toestemming wordt uitgevoerd, wordt bepaald door het medisch dossier van het kind te bekijken. Stress wordt beoordeeld met behulp van de Short Stress Overload Scale (SOS-S). De SOS-S is een vragenlijst met 10 items. Items worden helemaal niet (1) tot veel (5) beoordeeld. Aan beoordelingen wordt een score toegekend en de scores worden opgeteld. De opgetelde scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op meer stress. De SOS-S genereert twee subscores, Persoonlijke Kwetsbaarheid (PV) en Gebeurtenisbelasting (EL), met een scorebereik van 5 tot 25 voor elk. De EL-score van een individu kwantificeert de stresslast die op dat individu wordt uitgeoefend door zijn huidige omstandigheden. Afhankelijk van hoe lang hun kind op de PICU ligt, kan aan ouders worden gevraagd de vragenlijst meerdere keren in te vullen. Deze uitkomstmaat vertegenwoordigt alleen het EL-gedeelte van de SOS-schaal, met een bereik van 5-25 (in totaal 5 vragen met elk een schaal van 1-5).
Bij ontslag of overplaatsing uit de PICU of 30 dagen na opname op de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Stress bij ouders/verzorgers bij ontslag uit de kinder-IC
Tijdsspanne: Bij ontslag of overplaatsing uit de PICU of 30 dagen na opname op de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dit werd beoordeeld door de ouder/verzorger één enkele vraag te stellen: "Hoe levensbedreigend denkt u dat de ziekte van uw kind is?" De vraag kan worden beantwoord met 1-5, waarbij 1= helemaal niet en 5= extreem.
Bij ontslag of overplaatsing uit de PICU of 30 dagen na opname op de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikki Miller Ferguson, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HM20019583

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eenmalige toestemming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren