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小児集中治療室におけるバンドル同意と期待設定

2024年3月7日 更新者：Virginia Commonwealth University
この調査研究の目的は、PICU での手順に対する同意を得ることが、親/介護者のストレスにどのように影響するかを調べることです。 研究者らは、提供される手続き上のサポートの種類について話し合い、緊急に必要になる前にインフォームドコンセントを取得することで、PICU滞在の不確実性をいくらか軽減することが、介護者が経験するストレスを軽減するのに役立つ可能性があると考えています. この研究により、研究者はそれについてさらに学ぶことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子供が小児集中治療室 (PICU) に入院することは、親や介護者にとって非常に困難でストレスの多い経験です。 成人の ICU と比較して生存率が高いにもかかわらず、PICU への入院は、うつ病、不安神経症、PTSD の症状など、成人の介護者にとって意味のある長期的な健康への悪影響をもたらす可能性があります。 PICU 患者の親や介護者のメンタルヘルスに影響を与える具体的な要因については、ほとんどわかっていません。 しかし、ストレスと不安に関する研究は、不確実性が新しい環境に直面したときのストレスの大きな原因であることを示唆しています.

PICU で行われる手順に対する通常のインフォームド コンセントは、手順の直前に取得されます。 参加者は、各手順の前に通常のインフォームド コンセントに (コイン投げのように) ランダムに割り当てられます。または、子供が受ける可能性のある手順について PICU への入場時に取得される単一の同意書に割り当てられます。 この研究では、参加者は、子供の PICU 入院中の 2 つの別々の時点 (入院後 48 ～ 72 時間) と、PICU からの移動または退院時に調査を完了するよう求められます。 年齢、診断/PICU 入院の理由、滞在期間、同意が必要な PICU で行われた処置など、医療記録から子供に関するデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -指定された研究期間中に小児ICUに入院した子供の保護者/保護者（> 18歳）

除外基準:

  • 予想されるPICU滞在期間は24時間未満
  • 英語を話さない保護者/保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準的な同意
このグループは、標準的な病院の方針に基づいて侵襲的処置を行うことに同意されます。 インフォームド・コンセントは、主治医の裁量により、その時点で医学的に指示されているすべての処置について、患者またはその法的保護者から直接または電話で証人を得て取得されます。
実験的：同梱同意書
入場時に、このグループは「一般的な PICU 手順の説明」というタイトルの文書を受け取り、その文書を読むよう勧められます。 その後、患者は、入院後 24 時間以内に、その文書にリストされ説明されている一連の侵襲的処置に対する一括同意文書を使用して同意されます。
他の：単一同意
子供が PICU にいる間に受ける可能性のある処置についての単一の同意書

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児 ICU 入院後 48 ～ 72 時間の親/介護者のストレス
時間枠：子供のPICU入院後48～72時間
ストレスは、短期ストレス過負荷スケール (SOS-S) を使用して評価されます。 SOS-Sは10項目のアンケートです。 項目はまったくない (1) から非常に多い (5) まで評価されます。 評価にはスコアが割り当てられ、スコアが合計されます。 合計スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。 SOS-S は、個人脆弱性 (PV) とイベント負荷 (EL) の 2 つのサブスコアを生成し、それぞれのスコア範囲は 5 ～ 25 です。 個人の PV スコアは、その個人が新たなストレス要因を受け入れる準備ができているかに対応します。 お子様の PICU 滞在期間に応じて、保護者はアンケートに複数回回答するよう求められる場合があります。 この結果の尺度は、5 ～ 25 の範囲を構成する SOS スケールの PV 部分のみを表します (それぞれ 1 ～ 5 スケールの合計 5 つの質問)。
子供のPICU入院後48～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切に文書化された同意なしに実行された手続きの数
時間枠：退院時、PICU からの転室時、または PICU 入院後 30 日のいずれか早い方。
記録された同意なしに行われた処置の数は、子供の医療カルテを検討することによって決定されます。 ストレスは、短期ストレス過負荷スケール (SOS-S) を使用して評価されます。 SOS-Sは10項目のアンケートです。 項目はまったくない (1) から非常に多い (5) まで評価されます。 評価にはスコアが割り当てられ、スコアが合計されます。 合計スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。 SOS-S は、個人脆弱性 (PV) とイベント負荷 (EL) の 2 つのサブスコアを生成し、それぞれのスコア範囲は 5 ～ 25 です。 個人の EL スコアは、現在の状況によってその個人にかかるストレス負荷を定量化します。 お子様の PICU 滞在期間に応じて、保護者はアンケートに複数回回答するよう求められる場合があります。 この結果の尺度は、5 ～ 25 の範囲を構成する SOS スケールの EL 部分のみを表します (それぞれ 1 ～ 5 のスケールを持つ合計 5 つの質問)。
退院時、PICU からの転室時、または PICU 入院後 30 日のいずれか早い方。
小児 ICU からの退院時の親/介護者のストレス
時間枠：退院時、PICU からの転室時、または PICU 入院後 30 日のいずれか早い方。
これは、親/介護者に次の 1 つの質問をすることによって評価されました。「あなたの子供の病気はどの程度生命を脅かすと思いますか?」 この質問には 1 ～ 5 で答えることができます。1= まったくそうでもない、5= 非常にそうである。
退院時、PICU からの転室時、または PICU 入院後 30 日のいずれか早い方。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Nikki Miller Ferguson, MD、Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月13日

一次修了 (実際)

2022年6月9日

研究の完了 (実際)

2022年6月26日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HM20019583

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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