Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nastavení souhlasu a očekávání na dětské jednotce intenzivní péče

7. března 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak získání souhlasu s procedurami na PICU ovlivňuje stres rodičů/pečovatelů. Vědci se domnívají, že zmírnění některých nejistot pobytu na PICU diskusí o typech nabízené procedurální podpory a získání informovaného souhlasu před jejich okamžitou nutností může pomoci snížit stres, který ošetřovatelé zažívají. Tato studie umožní vědcům dozvědět se o tom více.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijetí dítěte na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU) je pro rodiče a pečovatele hluboce náročná a stresující zkušenost. Navzdory vysokému přežití ve srovnání s dospělými JIP může mít přijetí na JIP významné dlouhodobé, negativní zdravotní důsledky pro dospělé pečovatele, včetně příznaků deprese, úzkosti a PTSD. Je málo známo, jaké konkrétní faktory ovlivňují duševní zdraví rodičů/pečovatelů pacientů s PICU. Výzkum stresu a úzkosti však naznačil, že nejistota významně přispívá ke stresu, když čelíte novému prostředí.

Obvyklý informovaný souhlas s procedurami prováděnými na PICU je získán bezprostředně před výkonem. Účastníci budou náhodně přiřazeni (jako hod mincí) buď k obvyklému informovanému souhlasu před každým zákrokem, nebo k jednotnému formuláři souhlasu získanému při přijetí na PICU pro možné zákroky, které jejich dítě může podstoupit. V této studii budou účastníci požádáni, aby dokončili průzkum ve dvou různých časech během hospitalizace dítěte na JIP – 48–72 hodin po přijetí a znovu po převozu nebo propuštění z JIP. Údaje o dítěti budou shromažďovány z lékařské dokumentace včetně věku, diagnózy/důvodu přijetí na JIP, délky pobytu a veškerých procedur provedených na JIP vyžadujících souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče/pečovatelé (>18 let) dětí přijatých na dětskou JIP během určeného období studie

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka pobytu na PICU < 24 hodin
  • Neanglicky mluvící rodiče/pečovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní souhlas
Tato skupina bude mít souhlas s invazivními postupy za použití standardních zásad nemocnice. Informovaný souhlas bude dle uvážení ošetřujícího lékaře získán buď osobně nebo telefonicky se svědkem od pacienta nebo jeho zákonného zástupce k jakémukoli/všem v té době lékařsky indikovaným výkonům.
Experimentální: Souhrnný souhlas
Po přijetí obdrží tato skupina dokument s názvem „Common PICU Procedures Explained“ a vyzve k přečtení dokumentu. Poté jim bude do 24 hodin od přijetí udělen souhlas s použitím dokumentu Balíček souhlasu pro skupinu invazivních postupů uvedených a vysvětlených v tomto dokumentu.
Jiný: Jediný souhlas
Jednotný formulář souhlasu s možnými procedurami, které může dítě podstoupit během pobytu na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres pro rodiče/pečovatele 48 až 72 hodin po přijetí na dětskou JIP
Časové okno: 48 - 72 hodin po přijetí dítěte na JIP
Stres bude posuzován pomocí škály Short Stress Overload Scale (SOS-S). SOS-S je dotazník s 10 položkami. Položky nejsou hodnoceny vůbec (1) až hodně (5). Hodnocení se přiřadí skóre a skóre se sečte. Součet skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres. SOS-S generuje dvě dílčí skóre, Osobní zranitelnost (PV) a Zátěž událostí (EL), s rozsahem skóre od 5 do 25 pro každé. Skóre PV jedince odpovídá připravenosti daného jedince přijmout nové stresory. Rodiče mohou být požádáni, aby dotazník vyplnili několikrát v závislosti na tom, jak dlouho je jejich dítě na JIP. Tato výsledná míra představuje pouze PV část škály SOS v rozmezí 5–25 (celkem 5 otázek každá se stupnicí 1–5).
48 - 72 hodin po přijetí dítěte na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet procedur provedených bez patřičně zdokumentovaného souhlasu
Časové okno: Při propuštění nebo přesunu z JIP nebo 30 dnů po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve.
Počet výkonů provedených bez zaznamenaného souhlasu bude určen na základě posouzení zdravotního plánu dítěte. Stres bude posuzován pomocí škály Short Stress Overload Scale (SOS-S). SOS-S je dotazník s 10 položkami. Položky nejsou hodnoceny vůbec (1) až hodně (5). Hodnocení se přiřadí skóre a skóre se sečte. Součet skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres. SOS-S generuje dvě dílčí skóre, Osobní zranitelnost (PV) a Zátěž událostí (EL), s rozsahem skóre od 5 do 25 pro každé. Skóre EL jednotlivce kvantifikuje stresovou zátěž, kterou na jednotlivce uvalují jeho aktuální okolnosti. Rodiče mohou být požádáni, aby dotazník vyplnili několikrát v závislosti na tom, jak dlouho je jejich dítě na JIP. Tato výsledná míra představuje pouze EL část škály SOS, která tvoří rozsah od 5 do 25 (celkem 5 otázek každá se stupnicí 1-5).
Při propuštění nebo přesunu z JIP nebo 30 dnů po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve.
Stres rodiče/pečovatele v době propuštění z dětské JIP
Časové okno: Při propuštění nebo přesunu z JIP nebo 30 dnů po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve.
To bylo hodnoceno tak, že rodič/pečovatel položil jedinou otázku: „Jak život ohrožující si myslíte, že je nemoc vašeho dítěte?“ Na otázku lze odpovědět 1-5 s 1= vůbec ne a 5= extrémně.
Při propuštění nebo přesunu z JIP nebo 30 dnů po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikki Miller Ferguson, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM20019583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Jediný souhlas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit