Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объединение условий согласия и ожидания в педиатрическом отделении интенсивной терапии

7 марта 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Цель этого исследования — выяснить, как получение согласия на процедуры в отделении интенсивной терапии влияет на стресс родителей/опекунов. Исследователи считают, что смягчение некоторой неопределенности пребывания в отделении интенсивной терапии путем обсуждения типов предлагаемой процедурной поддержки и получения информированного согласия до их непосредственной необходимости может помочь уменьшить стресс, испытываемый лицами, осуществляющими уход. Это исследование позволит исследователям узнать больше об этом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Помещение ребенка в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) — это очень сложный и напряженный опыт для родителей и опекунов. Несмотря на высокую выживаемость по сравнению с отделениями интенсивной терапии для взрослых, госпитализация в отделения интенсивной терапии может иметь значимые долгосрочные негативные последствия для здоровья взрослых лиц, осуществляющих уход, включая симптомы депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства. Мало что известно о том, какие конкретные факторы влияют на психическое здоровье родителей/опекунов пациентов PICU. Однако исследования стресса и беспокойства показали, что неопределенность является важным фактором стресса при столкновении с новой средой.

Обычное информированное согласие на процедуры, проводимые в отделении интенсивной терапии, получают непосредственно перед процедурой. Участникам будет случайным образом назначено (как подбрасывание монеты) либо обычное информированное согласие перед каждой процедурой, либо единая форма согласия, полученная при поступлении в отделение интенсивной терапии, для возможных процедур, которые может пройти их ребенок. В этом исследовании участников попросят заполнить анкету два раза во время госпитализации ребенка в отделение интенсивной терапии: через 48–72 часа после поступления и еще раз при переводе или выписке из отделения интенсивной терапии. Данные о ребенке будут собираться из медицинской карты, включая возраст, диагноз/причину госпитализации в отделение интенсивной терапии, продолжительность пребывания и любые процедуры, выполняемые в отделении интенсивной терапии, требующие согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родители / опекуны (> 18 лет) детей, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии в течение установленного периода исследования

Критерий исключения:

  • Предполагаемая продолжительность пребывания в PICU < 24 часов
  • Родители/опекуны, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное согласие
Эта группа получит согласие на инвазивные процедуры в соответствии со стандартной политикой больницы. Информированное согласие будет получено лично или по телефону при свидетеле от пациента или его/ее законного опекуна на любые/все процедуры, назначенные на тот момент с медицинской точки зрения, по усмотрению лечащего врача.
Экспериментальный: Пакетное согласие
При поступлении эта группа получит документ под названием «Объяснение общих процедур PICU» и предложит прочитать этот документ. Затем в течение 24 часов после поступления они получат согласие на использование Пакетного документа о согласии на группу инвазивных процедур, перечисленных и объясненных в этом документе.
Другой: Единое согласие
Единая форма согласия на возможные процедуры, которые ребенок может пройти в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс родителя/опекуна через 48–72 часа после поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 48-72 часа после поступления ребенка в отделение интенсивной терапии
Стресс будет оцениваться с использованием шкалы кратковременной стрессовой перегрузки (SOS-S). SOS-S представляет собой анкету из 10 пунктов. Предметы оцениваются не совсем (1) или много (5). Оценкам присваивается балл, и баллы суммируются. Суммарные баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на больший стресс. SOS-S генерирует две подоценки: «Уязвимость личности» (PV) и «Нагрузка событий» (EL) с диапазоном баллов от 5 до 25 для каждой. Показатель PV человека соответствует его готовности воспринимать новые стрессоры. Родителей могут попросить заполнить анкету несколько раз в зависимости от того, как долго их ребенок находится в отделении интенсивной терапии. Этот показатель результата представляет собой только часть PV шкалы SOS, составляющую диапазон от 5 до 25 (всего 5 вопросов, каждый по шкале от 1 до 5).
48-72 часа после поступления ребенка в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество процедур, выполненных без надлежащим образом документированного согласия
Временное ограничение: При выписке или переводе из ОРИТ или через 30 дней после поступления в ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество процедур, проводимых без письменного согласия, будет определяться на основании медицинской карты ребенка. Стресс будет оцениваться с использованием шкалы кратковременной стрессовой перегрузки (SOS-S). SOS-S представляет собой анкету из 10 пунктов. Предметы оцениваются не совсем (1) или много (5). Оценкам присваивается балл, и баллы суммируются. Суммарные баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на больший стресс. SOS-S генерирует две подоценки: «Уязвимость личности» (PV) и «Нагрузка событий» (EL) с диапазоном баллов от 5 до 25 для каждой. Показатель EL человека количественно определяет стрессовое бремя, возлагаемое на этого человека его текущими обстоятельствами. Родителей могут попросить заполнить анкету несколько раз в зависимости от того, как долго их ребенок находится в отделении интенсивной терапии. Этот показатель результата представляет собой только часть EL шкалы SOS, составляющую диапазон от 5 до 25 (всего 5 вопросов, каждый по шкале от 1 до 5).
При выписке или переводе из ОРИТ или через 30 дней после поступления в ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Стресс родителя/опекуна во время выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: При выписке или переводе из ОРИТ или через 30 дней после поступления в ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для оценки этого родителю/опекуну задавался один вопрос: «Насколько опасной для жизни, по вашему мнению, является болезнь вашего ребенка?» На вопрос можно ответить от 1 до 5, где 1 = совсем нет и 5 = крайне.
При выписке или переводе из ОРИТ или через 30 дней после поступления в ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Nikki Miller Ferguson, MD, Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20019583

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Единое согласие

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться