Conjunto de Consentimiento y Configuración de Expectativas en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
29 de junio de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio de investigación es averiguar cómo la obtención del consentimiento para los procedimientos en la UCIP afecta el estrés de los padres/cuidadores.
Los investigadores creen que aliviar parte de la incertidumbre de una estadía en la UCIP discutiendo los tipos de apoyo de procedimiento ofrecidos y obteniendo el consentimiento informado antes de su necesidad inmediata puede ayudar a disminuir el estrés que experimentan los cuidadores.
Este estudio permitirá a los investigadores aprender más al respecto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tener un niño ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) es una experiencia profundamente desafiante y estresante para los padres y cuidadores. A pesar de la alta supervivencia en comparación con las UCI para adultos, una admisión en la UCIP puede tener consecuencias significativas y negativas para la salud a largo plazo para los cuidadores adultos, incluidos síntomas de depresión, ansiedad y TEPT. Se sabe poco sobre qué factores específicos afectan la salud mental de los padres/cuidadores de los pacientes de la UCIP. Sin embargo, la investigación sobre el estrés y la ansiedad ha sugerido que la incertidumbre contribuye significativamente al estrés cuando se enfrenta a un entorno nuevo.
El consentimiento informado habitual para los procedimientos realizados en la UCIP se obtiene inmediatamente antes del procedimiento. Los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) al consentimiento informado habitual antes de cada procedimiento o a un único formulario de consentimiento obtenido al ingresar a la UCIP para los posibles procedimientos a los que se pueda someter su hijo. En este estudio, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta en dos momentos separados durante la hospitalización del niño en la UCIP: 48 a 72 horas después de la admisión y nuevamente al ser trasladado o dado de alta de la UCIP. Se recopilarán datos sobre el niño de la historia clínica, incluida la edad, el diagnóstico o el motivo de la admisión en la UCIP, la duración de la estadía y cualquier procedimiento realizado en la UCIP que requiera consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres/cuidadores (>18 años) de niños ingresados en la UCI pediátrica durante el período de estudio designado
Criterio de exclusión:
- Duración prevista de la estancia en la UCIP < 24 horas
- Padres/cuidadores que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Consentimiento estándar
Este grupo recibirá consentimiento para procedimientos invasivos utilizando la política estándar del Hospital.
El consentimiento informado se obtendrá en persona o por teléfono con un testigo del paciente o su tutor legal para cualquiera o todos los procedimientos médicamente indicados en ese momento, a discreción del médico tratante.
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EXPERIMENTAL: Consentimiento incluido
Al momento de la admisión, este grupo recibirá el documento titulado "Explicación de los procedimientos comunes de la UCIP" y se le animará a leer el documento.
Luego, dentro de las 24 horas posteriores a la admisión, recibirán su consentimiento utilizando el Documento de consentimiento del paquete para el grupo de procedimientos invasivos enumerados y explicados en ese documento.
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Un único formulario de consentimiento para los posibles procedimientos que se le pueden realizar al niño mientras está en la UCIP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés de los padres/cuidadores 48 a 72 horas después de la admisión a la UCI pediátrica
Periodo de tiempo: 48 - 72 horas después del ingreso del niño a la UCIP
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El estrés se evaluará utilizando la Escala de sobrecarga de estrés corto (SOS-S).
El SOS-S es un cuestionario de 10 ítems.
Los artículos se califican de nada a mucho.
A las calificaciones se les asigna una puntuación y las puntuaciones se suman.
Las puntuaciones sumadas oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Se les puede pedir a los padres que completen el cuestionario varias veces, según el tiempo que su hijo esté en la PICU.
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48 - 72 horas después del ingreso del niño a la UCIP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de procedimientos realizados sin el consentimiento debidamente documentado
Periodo de tiempo: Al alta o transferencia fuera de la UCIP o 30 días después de la admisión a la UCIP, lo que ocurra primero.
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El número de procedimientos realizados sin el consentimiento registrado se determinará mediante la revisión del expediente médico del niño.
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Al alta o transferencia fuera de la UCIP o 30 días después de la admisión a la UCIP, lo que ocurra primero.
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Estrés de los padres/cuidadores en el momento del alta de la UCI pediátrica
Periodo de tiempo: Al alta o transferencia fuera de la UCIP o 30 días después de la admisión a la UCIP, lo que ocurra primero.
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El estrés se evaluará utilizando la Escala de sobrecarga de estrés corto (SOS-S)
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Al alta o transferencia fuera de la UCIP o 30 días después de la admisión a la UCIP, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nikki Miller Ferguson, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Society of Critical Care Medicine, Critical Care Statistics. Society of Critical Care Medicine, https://www.sccm.org/Communications/Critical-Care-Statistics. Retrieved 2020.
- Rodriguez-Rey R, Alonso-Tapia J, Colville G. Prediction of parental posttraumatic stress, anxiety and depression after a child's critical hospitalization. J Crit Care. 2018 Jun;45:149-155. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.02.006. Epub 2018 Feb 16.
- Durette, M. (2013). Uncertainty and Primary Appraisal as Predictors of Acute Stress Uncertainty and Primary Appraisal as Predictors of Acute Stress Disorder in Parents of Critically Ill Children: A Mediational Model. (Doctoral Thesis)
- Butler A, Copnell B, Willetts G. Family-centred care in the paediatric intensive care unit: an integrative review of the literature. J Clin Nurs. 2014 Aug;23(15-16):2086-99. doi: 10.1111/jocn.12498. Epub 2013 Dec 26.
- Gill, M. PICU Prometheus: Ethical issues in the treatment of very sick children in Paediatric Intensive Care. Mortality, November 2005; 10(4): 262-275
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM20019583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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