Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgoda na pakiet i ustawienie oczekiwań na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem niniejszej pracy badawczej jest ustalenie, w jaki sposób uzyskanie zgody na zabiegi w OIOM-ie wpływa na stres rodziców/opiekunów. Naukowcy uważają, że złagodzenie niektórych niepewności związanych z pobytem na OIOM-ie poprzez omówienie rodzajów oferowanego wsparcia proceduralnego i uzyskanie świadomej zgody przed ich natychmiastową koniecznością może pomóc zmniejszyć stres doświadczany przez opiekunów. To badanie pozwoli naukowcom dowiedzieć się więcej na ten temat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyjęcie dziecka na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) jest trudnym i stresującym doświadczeniem dla rodziców i opiekunów. Pomimo wysokiej przeżywalności w porównaniu z dorosłymi oddziałami intensywnej terapii, przyjęcie na OIOM może mieć znaczące długoterminowe, negatywne konsekwencje zdrowotne dla dorosłych opiekunów, w tym objawy depresji, lęku i PTSD. Niewiele wiadomo na temat tego, jakie konkretne czynniki wpływają na zdrowie psychiczne rodziców/opiekunów pacjentów OIOM-u. Jednak badania nad stresem i lękiem sugerują, że niepewność jest znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do stresu w obliczu nowego środowiska.

Zwyczajowo świadomą zgodę na zabiegi wykonywane w OIOM uzyskuje się bezpośrednio przed zabiegiem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do zwykłej świadomej zgody przed każdą procedurą lub do pojedynczego formularza zgody uzyskanego przy przyjęciu na OIOM w celu wykonania ewentualnych procedur, którym może zostać poddane ich dziecko. W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w dwóch różnych momentach podczas hospitalizacji dziecka na OIOM-ie 48-72 godzin po przyjęciu i ponownie po przeniesieniu lub wypisaniu z OIOM-u. Dane o dziecku będą zbierane z dokumentacji medycznej obejmującej wiek, rozpoznanie/powód przyjęcia na OIOM, długość pobytu oraz wszelkie zabiegi wykonywane na OIOM wymagające zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/opiekunowie (>18 lat) dzieci przyjętych na Oddział Pediatryczny OIOM w wyznaczonym okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany czas pobytu na OIOM < 24 godz
  • Rodzice/opiekunowie nie mówiący po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa zgoda
Grupa ta uzyska zgodę na zabiegi inwazyjne zgodnie ze standardową polityką Szpitala. Świadoma zgoda zostanie uzyskana osobiście lub telefonicznie ze świadkiem będącym pacjentem lub jego/jej prawnym opiekunem na wszelkie procedury wskazane w danym momencie z medycznego punktu widzenia, według uznania lekarza prowadzącego.
Eksperymentalny: Zgoda w pakiecie
Po przyjęciu grupa ta otrzyma dokument zatytułowany „Wyjaśnienie wspólnych procedur PICU” i zachęci do zapoznania się z tym dokumentem. Następnie w ciągu 24 godzin od przyjęcia uzyskają zgodę na korzystanie z Dokumentu zgody na pakiet dla grupy zabiegów inwazyjnych wymienionych i wyjaśnionych w tym dokumencie.
Inny: Pojedyncza zgoda
Jednolity formularz zgody na ewentualne zabiegi, którym dziecko może być poddane na OIOM-ie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres rodzica/opiekuna od 48 do 72 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii dla dzieci
Ramy czasowe: 48 - 72 godziny po przyjęciu dziecka na OIOM
Stres będzie oceniany za pomocą Skali Przeciążenia Krótkim Stresem (SOS-S). SOS-S to kwestionariusz składający się z 10 pozycji. Przedmioty są oceniane w ogóle (1) lub bardzo (5). Ocenom przypisuje się punktację, a oceny są sumowane. Sumaryczne wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres. SOS-S generuje dwa wyniki cząstkowe, podatność osobistą (PV) i obciążenie zdarzeniami (EL), z zakresem punktacji od 5 do 25 dla każdego. Wynik PV danej osoby odpowiada gotowości tej osoby do przyjęcia nowych czynników stresogennych. Rodzice mogą zostać poproszeni o wielokrotne wypełnienie kwestionariusza, w zależności od tego, jak długo ich dziecko przebywa na oddziale intensywnej terapii. Ta miara wyniku reprezentuje jedynie część PV skali SOS, mieszczącą się w zakresie od 5 do 25 (łącznie 5 pytań, każde w skali 1-5).
48 - 72 godziny po przyjęciu dziecka na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów wykonanych bez odpowiednio udokumentowanej zgody
Ramy czasowe: Przy wypisie lub przeniesieniu z OIT lub 30 dni po przyjęciu na OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba zabiegów wykonanych bez pisemnej zgody zostanie ustalona na podstawie karty zdrowia dziecka. Stres będzie oceniany za pomocą Skali Przeciążenia Krótkim Stresem (SOS-S). SOS-S to kwestionariusz składający się z 10 pozycji. Przedmioty są oceniane w ogóle (1) lub bardzo (5). Ocenom przypisuje się punktację, a oceny są sumowane. Sumaryczne wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres. SOS-S generuje dwa wyniki cząstkowe, podatność osobistą (PV) i obciążenie zdarzeniami (EL), z zakresem punktacji od 5 do 25 dla każdego. Wynik EL danej osoby określa ilościowo obciążenie stresem, jakie na nią wywiera aktualna sytuacja. Rodzice mogą zostać poproszeni o wielokrotne wypełnienie kwestionariusza, w zależności od tego, jak długo ich dziecko przebywa na oddziale intensywnej terapii. Ta miara wyniku reprezentuje jedynie część EL skali SOS, mieszczącą się w zakresie od 5 do 25 (łącznie 5 pytań, każde w skali 1-5).
Przy wypisie lub przeniesieniu z OIT lub 30 dni po przyjęciu na OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stres rodzica/opiekuna w chwili wypisu z pediatrycznego oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przy wypisie lub przeniesieniu z OIT lub 30 dni po przyjęciu na OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniono to, zadając rodzicowi/opiekunowi jedno pytanie: „Jak bardzo zagrażająca życiu jest według Ciebie choroba Twojego dziecka?” Na pytanie można odpowiedzieć w skali 1-5, gdzie 1 = wcale i 5 = zdecydowanie.
Przy wypisie lub przeniesieniu z OIT lub 30 dni po przyjęciu na OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikki Miller Ferguson, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20019583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojedyncza zgoda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj