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소아 집중 치료실의 번들 동의 및 기대 설정

2024년 3월 7일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구의 목적은 PICU에서 절차에 대한 동의를 얻는 것이 부모/보호자의 스트레스에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 연구원들은 제공되는 절차적 지원 유형을 논의하고 즉각적인 필요 이전에 정보에 입각한 동의를 얻음으로써 PICU 체류의 불확실성을 완화하는 것이 간병인이 경험하는 스트레스를 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 이 연구를 통해 연구원은 그것에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 집중 치료실(PICU)에 아이를 입원시키는 것은 부모와 보호자에게 매우 힘들고 스트레스가 많은 경험입니다. 성인 ICU와 비교할 때 높은 생존율에도 불구하고 PICU 입원은 우울증, 불안 및 PTSD 증상을 포함하여 성인 간병인에게 의미 있는 장기적으로 부정적인 건강 결과를 초래할 수 있습니다. PICU 환자의 부모/간병인의 정신 건강에 어떤 특정 요인이 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 그러나 스트레스와 불안에 대한 연구에 따르면 새로운 환경에 직면했을 때 불확실성이 스트레스에 크게 기여하는 것으로 나타났습니다.

PICU에서 수행되는 절차에 대한 일반적인 정보에 입각한 동의는 절차 직전에 얻습니다. 참가자는 무작위로 (동전 던지기와 같이) 각 절차 전에 일반적인 정보에 입각한 동의 또는 자녀가 받을 수 있는 가능한 절차에 대해 PICU에 입학할 때 얻은 단일 동의서에 배정됩니다. 이 연구에서 참가자는 아동의 PICU 입원 기간 동안 두 번의 개별 시간(입원 후 48-72시간, PICU에서 이동 또는 퇴원 시 다시)에 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 연령, PICU 입원 진단/이유, 체류 기간, 동의가 필요한 PICU에서 수행된 모든 절차를 포함하여 의료 기록에서 아동에 대한 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

333

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지정된 연구 기간 동안 소아 ICU에 입원한 아동의 부모/보호자(>18세)

제외 기준:

  • 예상 PICU 체류 기간 < 24시간
  • 비영어권 부모/보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 동의
이 그룹은 표준 병원 정책을 사용하여 침습적 시술에 동의합니다. 주치의의 재량에 따라 당시 의학적으로 지시된 모든 시술에 대해 환자 또는 법적 보호자의 증인과 함께 직접 또는 전화를 통해 사전 동의를 얻습니다.
실험적: 번들 동의
입학 시 이 그룹은 "일반적인 PICU 절차 설명"이라는 제목의 문서를 받고 해당 문서를 읽도록 권장합니다. 그런 다음 입원 후 24시간 이내에 해당 문서에 나열되고 설명된 침습적 시술 그룹에 대한 번들 동의 문서를 사용하여 동의를 받게 됩니다.
다른: 단일 동의
아동이 PICU에 있는 동안 받을 수 있는 가능한 절차에 대한 단일 동의서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 중환자실 입원 후 부모/간병인의 스트레스 48~72시간
기간: 아이가 PICU에 입원한 후 48 - 72시간
스트레스는 단기 스트레스 과부하 척도(SOS-S)를 사용하여 평가됩니다. SOS-S는 10개 항목의 설문지입니다. 항목은 전혀 그렇지 않음(1)부터 많음(5)까지 평가됩니다. 등급에는 점수가 할당되고 점수가 합산됩니다. 합산 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 의미합니다. SOS-S는 개인 취약성(PV)과 이벤트 로드(EL)라는 두 가지 하위 점수를 생성하며 각 하위 점수는 5~25점입니다. 개인의 PV 점수는 새로운 스트레스 요인에 대처하려는 개인의 준비 상태에 해당합니다. 자녀가 PICU에 있는 기간에 따라 부모에게 설문지를 여러 번 작성하도록 요청받을 수 있습니다. 이 결과 측정은 SOS 척도의 PV 부분만 나타내며 범위는 5~25입니다(각각 1~5 척도의 총 5개 질문).
아이가 PICU에 입원한 후 48 - 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절하게 문서화된 동의 없이 수행된 절차의 수
기간: PICU에서 퇴원 또는 전학하는 경우 또는 PICU에 입원한 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜.
기록된 동의 없이 수행되는 시술 횟수는 아동의 의료 차트를 검토하여 결정됩니다. 스트레스는 단기 스트레스 과부하 척도(SOS-S)를 사용하여 평가됩니다. SOS-S는 10개 항목의 설문지입니다. 항목은 전혀 그렇지 않음(1)부터 많음(5)까지 평가됩니다. 등급에는 점수가 할당되고 점수가 합산됩니다. 합산 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 의미합니다. SOS-S는 개인 취약성(PV)과 이벤트 로드(EL)라는 두 가지 하위 점수를 생성하며 각 하위 점수는 5~25점입니다. 개인의 EL 점수는 현재 상황으로 인해 개인에게 가해지는 스트레스 부담을 수량화합니다. 자녀가 PICU에 있는 기간에 따라 부모에게 설문지를 여러 번 작성하도록 요청받을 수 있습니다. 이 결과 측정은 SOS 척도의 EL 부분만을 나타내며 범위는 5~25입니다(각각 1~5 척도의 총 5개 질문).
PICU에서 퇴원 또는 전학하는 경우 또는 PICU에 입원한 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜.
소아 중환자실 퇴원 시 부모/간병인의 스트레스
기간: PICU에서 퇴원 또는 전학하는 경우 또는 PICU에 입원한 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜.
이는 부모/보호자에게 "자녀의 질병이 생명에 얼마나 위협적이라고 생각하십니까?"라는 단일 질문을 통해 평가되었습니다. 질문은 1~5(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 심함)로 답할 수 있습니다.
PICU에서 퇴원 또는 전학하는 경우 또는 PICU에 입원한 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Nikki Miller Ferguson, MD, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HM20019583

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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