A beleegyezés és az elvárások beállítása a gyermek intenzív osztályon
2024. március 7. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy a PICU-ban végzett eljárásokhoz való beleegyezés megszerzése hogyan befolyásolja a szülői/gondozói stresszt.
A kutatók úgy vélik, hogy a PICU-ben való tartózkodással járó bizonytalanság egy részének enyhítése azáltal, hogy megvitatják a felajánlott eljárási támogatás típusait, és az azonnali szükségesség előtti tájékozott beleegyezés megszerzésével segíthet csökkenteni a gondozók által tapasztalt stresszt.
Ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy többet megtudjanak erről.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyermek intenzív osztályra (PICU) való felvétele komoly kihívást és stresszt okoz a szülők és a gondozók számára. A felnőtt intenzív osztályokhoz képest magas túlélés ellenére a PICU-bevétel jelentős, hosszú távú, negatív egészségügyi következményekkel járhat a felnőtt gondozók számára, beleértve a depresszió, a szorongás és a PTSD tüneteit. Kevéssé ismert arról, hogy milyen konkrét tényezők befolyásolják a PICU betegek szüleinek/gondozóinak mentális egészségét. A stresszel és a szorongással kapcsolatos kutatások azonban azt sugallták, hogy a bizonytalanság jelentősen hozzájárul a stresszhez, amikor új környezettel szembesülünk.
A PICU-ban végzett eljárások szokásos, tájékozott hozzájárulását közvetlenül az eljárás előtt kell megszerezni. A résztvevőket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) besorolják a szokásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozathoz az egyes eljárások előtt, vagy a PICU-ba való felvételkor beszerzett egyetlen beleegyezési űrlaphoz a gyermekük esetleges beavatkozásaihoz. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket arra kérik, hogy két különböző időpontban töltsenek ki egy kérdőívet a gyermek PICU kórházi kezelése során – 48-72 órával a felvétel után, majd ismét a PICU-ból való áthelyezéskor vagy elbocsátáskor. Adatokat gyűjtünk a gyermekről az orvosi nyilvántartásból, beleértve az életkort, a diagnózist/a PICU-bevétel okát, a tartózkodás időtartamát és a PICU-ban végzett minden olyan eljárást, amelyhez beleegyezés szükséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
333
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekgyógyászati osztályra felvett (18 év feletti) gyermekek szülei/gondozói a kijelölt tanulmányi időszakban
Kizárási kritériumok:
- A PICU várható időtartama < 24 óra
- Nem angolul beszélő szülők/gondozók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál beleegyezés
Ez a csoport beleegyezését adja az invazív eljárásokhoz a szokásos kórházi szabályzat szerint.
A tájékozott hozzájárulást személyesen vagy telefonon, tanúval a betegtől vagy törvényes gyámjától kell beszerezni az adott időpontban orvosilag indokolt bármely/minden eljáráshoz, a kezelőorvos döntése alapján.
|
|
|
Kísérleti: Csomagolt beleegyezés
Felvételkor ez a csoport megkapja a „Közös PICU-eljárások magyarázata” című dokumentumot, és bátorít a dokumentum elolvasására.
Ezt követően a felvételt követő 24 órán belül beleegyezést kapnak az abban a dokumentumban felsorolt és kifejtett invazív eljárások csoportjához a Bundle Consent Document használatával.
|
Egyetlen beleegyezési formanyomtatvány azokhoz az eljárásokhoz, amelyeken a gyermek a PICU-ban részt vehet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői/gondozói stressz 48–72 órával a gyermek intenzív osztályra történő felvételt követően
Időkeret: 48-72 órával a gyermek PICU-ba való felvétele után
|
A stresszt a Short Stress Overload Scale (SOS-S) segítségével értékeljük.
Az SOS-S egy 10 tételből álló kérdőív.
A tételek besorolása egyáltalán nem (1) és nagyon sok (5).
Az értékelésekhez pontszámot rendelnek, és a pontszámokat összeadják.
Az összesített pontszámok 10 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb stresszt jeleznek.
Az SOS-S két részpontszámot generál, a személyes sebezhetőséget (PV) és az eseményterhelést (EL), amelyek pontszáma 5 és 25 között van.
Az egyén PV-pontszáma megfelel annak, hogy az egyén mennyire hajlandó új stresszorokra.
A szülőket felkérhetik a kérdőív többszöri kitöltésére, attól függően, hogy gyermekük mennyi ideig van a PICU-ban.
Ez az eredménymutató csak az SOS skála PV részét képviseli, 5-25 között (összesen 5 kérdés, egyenként 1-5 skálával).
|
48-72 órával a gyermek PICU-ba való felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelően dokumentált hozzájárulás nélkül végrehajtott eljárások száma
Időkeret: Kibocsátáskor vagy a PICU-ból való áthelyezéskor, vagy 30 nappal a PICU-ba való felvétel után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A rögzített beleegyezés nélkül végzett beavatkozások számát a gyermek egészségügyi kártyájának áttekintése határozza meg.
A stresszt a Short Stress Overload Scale (SOS-S) segítségével értékeljük.
Az SOS-S egy 10 tételből álló kérdőív.
A tételek besorolása egyáltalán nem (1) és nagyon sok (5).
Az értékelésekhez pontszámot rendelnek, és a pontszámokat összeadják.
Az összesített pontszámok 10 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb stresszt jeleznek.
Az SOS-S két részpontszámot generál, a személyes sebezhetőséget (PV) és az eseményterhelést (EL), amelyek pontszáma 5 és 25 között van.
Az egyén EL-pontszáma számszerűsíti az egyénre a jelenlegi körülményei miatt nehezedő stresszterhelést.
A szülőket felkérhetik a kérdőív többszöri kitöltésére, attól függően, hogy gyermekük mennyi ideig van a PICU-ban.
Ez az eredménymutató csak az SOS skála EL-részét képviseli, 5-25 között (összesen 5 kérdés, egyenként 1-5 skálával).
|
Kibocsátáskor vagy a PICU-ból való áthelyezéskor, vagy 30 nappal a PICU-ba való felvétel után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Szülői/gondozói stressz a gyermek intenzív osztályról való elbocsátáskor
Időkeret: Kibocsátáskor vagy a PICU-ból való áthelyezéskor, vagy 30 nappal a PICU-ba való felvétel után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Ezt úgy értékelték, hogy egyetlen kérdést tettek fel a szülőnek/gondozónak: "Ön szerint mennyire életveszélyes gyermeke betegsége?"
A kérdésre 1-től 5-ig lehetne válaszolni úgy, hogy 1= egyáltalán nem és 5= rendkívül.
|
Kibocsátáskor vagy a PICU-ból való áthelyezéskor, vagy 30 nappal a PICU-ba való felvétel után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikki Miller Ferguson, MD, Virginia Commonwealth University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Society of Critical Care Medicine, Critical Care Statistics. Society of Critical Care Medicine, https://www.sccm.org/Communications/Critical-Care-Statistics. Retrieved 2020.
- Rodriguez-Rey R, Alonso-Tapia J, Colville G. Prediction of parental posttraumatic stress, anxiety and depression after a child's critical hospitalization. J Crit Care. 2018 Jun;45:149-155. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.02.006. Epub 2018 Feb 16.
- Durette, M. (2013). Uncertainty and Primary Appraisal as Predictors of Acute Stress Uncertainty and Primary Appraisal as Predictors of Acute Stress Disorder in Parents of Critically Ill Children: A Mediational Model. (Doctoral Thesis)
- Butler A, Copnell B, Willetts G. Family-centred care in the paediatric intensive care unit: an integrative review of the literature. J Clin Nurs. 2014 Aug;23(15-16):2086-99. doi: 10.1111/jocn.12498. Epub 2013 Dec 26.
- Gill, M. PICU Prometheus: Ethical issues in the treatment of very sick children in Paediatric Intensive Care. Mortality, November 2005; 10(4): 262-275
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20019583
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .