- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04697433
Pålidelighed af myotonometri hos svømmeatleter
4. januar 2021 opdateret af: São Paulo State University
Den kliniske analyse af atleter er blevet udført på sportsområdet for at opnå parametre til pålidelige evalueringer.
Blandt de anvendte værktøjer er myotonometri, en analyse, der er i stand til kvantitativt at måle tone, stivhed og elasticitet.
Dens pålidelighed er blevet testet i adskillige populationer, men viser ændringer i resultater og præsenterer høj variabilitet i konfidensintervallet. Værdierne af myotonometri adskiller sig også i henhold til prøvespecificitet og de biomekaniske egenskaber af hver muskel.
Derfor forekommer det relevant at udføre pålidelighedsanalysen hos svømmeatleter og verificere deres anvendelighed, og hvis værdierne af tonus og muskulære biomekaniske egenskaber varierer i henhold til modalitetens specificitet.
Det vil være en test- og gentestundersøgelse bestående af 50 unge mandlige og kvindelige svømmeatleter i alderen mellem 12 og 20 år.
Evalueringen af myotonometri vil blive udført tilfældigt af to evaluatorer, og de målte parametre vil være: tonus, stivhed, elasticitet, afspændingstid for mekanisk belastning og forskydning.
I testfasen vil den første evaluator udføre målingerne bilateralt på musklerne, og den anden evaluator vil udføre de samme målinger i samme rækkefølge umiddelbart efter den første.
Efter 15 minutter vil gentesten blive udført efter samme rækkefølge af evaluatorer i testen.
Til karakterisering af stikprøven vil der blive brugt beskrivende statistik gennem central tendens og variabilitet for alle indsamlede variable.
Relativ pålidelighed vil blive testet af Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Absolut pålidelighed vil blive verificeret ved hjælp af standard målefejl (SEM), værdier for mindst påviselig ændring (MMD) og variationskoefficient (CV).
Den statistiske pakke SPSS Statistics 22.0 vil blive brugt til at udføre pålidelighedsanalyserne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-900
- University of Sao Paulo State
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Unge svømmeatleter, der regelmæssigt træner og er medlemmer af svømmeholdene i den 4. region i staten São Paulo, i São Paulo Aquatic Federation (FAP), i byerne Presidente Prudente, Votuporanga og São José do Rio Preto.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde svømmeatleter
Ekskluderingskriterier:
- At være alkoholiker, indtage stoffer, ryge eller anti-inflammatoriske og/eller smertestillende stoffer mindre end 24 timer før testen, med anæmi, inflammatorisk proces, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, episoder med muskel-sener eller slidgigt i den nedre, øvre og / eller underekstremiteterne rygsøjlen i de sidste tre måneder, ud over svømning i mindre end to år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Myotonometri
Evalueringen af myotonometri vil blive udført af to uafhængige evaluatorer.
Den første evaluator vil udføre testen bilateralt på den midterste deltoid, øvre trapezius, pectoralis major, biceps brachii, rectus femoris, anterior tibialis, triceps brachii, lumbal multifidus, biceps femoris og soleus tidligere markeret.
Umiddelbart efter vil den anden vurderingsmand udføre de samme målinger i samme rækkefølge (inter-rurer reliability).
Efter et 15-minutters interval vil gentesten (intra-rater-pålidelighed) blive udført efter samme procedure og rækkefølge som testtrinnet.
|
Eksaminatoren skal udøve et let tryk på det bestemte punkt til den nødvendige dybde, hvilket vil blive vist ved at ændre farven fra rødt til grønt lys på enheden.
Enheden har en automatisk styret forspænding (0,18 Newton (N)), der vil blive påført kontaktområdet af en automatisk mekanisk impuls, med en varighed på 15 millisekunder (ms) og en konstant kraft på 0,4 N , disse svingninger vil blive registreret ved et accelerometer ved siden af målemekanismen inde i enheden.
For hver evaluering vil en serie på 10 på hinanden følgende impulser (multiscan-tilstand) blive brugt med et interval på et sekund mellem hver impuls.
I hvert skud vil tone, stivhed, elasticitet, afspændingstid og kryb blive beregnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel tone
Tidsramme: 75 minutter
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland), målt i Hertz (Hz)
|
75 minutter
|
|
Stivhed
Tidsramme: 75 minutter
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estônia), målt i Newton/meter (N/m)
|
75 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elasticitet
Tidsramme: 75 minutter
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland)
|
75 minutter
|
|
Mekanisk stressafspændingstid
Tidsramme: 75 minutter
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland), målt i millisekunder (ms)
|
75 minutter
|
|
Kryb
Tidsramme: 75 minutter
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland)
|
75 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FIS190047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil ikke blive videregivet, da deltagere er under atten
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .