- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04697433
Confiabilidad de la miotonometría en atletas de natación
4 de enero de 2021 actualizado por: São Paulo State University
El análisis clínico de los atletas se ha realizado en el campo deportivo para obtener parámetros para evaluaciones confiables.
Entre las herramientas utilizadas se encuentra la miotonometría, un análisis capaz de medir cuantitativamente el tono, la rigidez y la elasticidad.
Su confiabilidad ha sido probada en varias poblaciones, sin embargo, mostrando cambios en los resultados y presentando alta variabilidad en el intervalo de confianza, además, los valores de la miotonometría difieren según la especificidad de la muestra y las propiedades biomecánicas de cada músculo.
Por tanto, parece pertinente realizar el análisis de fiabilidad en deportistas de natación y comprobar su aplicabilidad y si los valores de tono y propiedades biomecánicas musculares varían según la especificidad de la modalidad.
Será un estudio de prueba y repetición compuesto por 50 atletas de natación masculinos y femeninos jóvenes, con edades comprendidas entre los 12 y los 20 años.
La evaluación de la miotonometría se realizará aleatoriamente por dos evaluadores y los parámetros medidos serán: tono, rigidez, elasticidad, tiempo de relajación del esfuerzo mecánico y desplazamiento.
En la etapa de prueba, el primer evaluador realizará las mediciones bilateralmente en los músculos y el segundo evaluador realizará las mismas mediciones en el mismo orden inmediatamente después del primero.
Pasados los 15 minutos, se realizará el retest siguiendo el mismo orden de evaluadores en la prueba.
Para la caracterización de la muestra se utilizará estadística descriptiva a través de tendencia central y variabilidad para todas las variables recolectadas.
La confiabilidad relativa será probada por el Coeficiente de Correlación Intraclase (ICC).
La confiabilidad absoluta se verificará mediante el error estándar de medición (SEM), valores de cambio mínimo detectable (MMD) y coeficiente de variación (CV).
Se utilizará el paquete estadístico SPSS Statistics 22.0 para realizar los análisis de confiabilidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-900
- University of Sao Paulo State
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Jóvenes atletas de natación que entrenan regularmente y son miembros de los equipos de natación de la 4ª región del estado de São Paulo, de la Federación Acuática de São Paulo (FAP), de las ciudades de Presidente Prudente, Votuporanga y São José do Rio Preto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- atletas nadadores sanos
Criterio de exclusión:
- Ser alcohólico, consumir drogas, fumar o antiinflamatorios y/o analgésicos menos de 24 horas antes de la prueba, presentar anemia, proceso inflamatorio, diabetes, enfermedad cardiovascular, episodios de lesión músculo-tendinosa u osteoarticular en las regiones inferior, superior y / o miembros inferiores columna vertebral en los últimos tres meses, además de nadar por menos de dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Miotonometría
La evaluación de la miotonometría será realizada por dos evaluadores independientes.
El primer evaluador realizará la prueba de forma bilateral sobre deltoides medio, trapecio superior, pectoral mayor, bíceps braquial, recto femoral, tibial anterior, tríceps braquial, multífido lumbar, bíceps femoral y sóleo previamente marcados.
Inmediatamente después, el segundo evaluador realizará las mismas mediciones en el mismo orden (confiabilidad entre evaluadores).
Después de un intervalo de 15 minutos, se realizará la nueva prueba (confiabilidad intraevaluador) siguiendo el mismo procedimiento y orden que el paso de la prueba.
|
El examinador deberá ejercer una ligera presión sobre el punto determinado hasta la profundidad necesaria, lo que se indicará cambiando el color de la luz roja a verde en el dispositivo.
El dispositivo cuenta con una precarga controlada automáticamente (0.18 Newton (N)) que será aplicada al área de contacto por un pulso mecánico automático, con una duración de 15 milisegundos (ms) y una fuerza constante de 0.4 N, estas oscilaciones serán registradas por un acelerómetro al lado del mecanismo de medición dentro del dispositivo.
Para cada evaluación se utilizará una serie de 10 pulsos consecutivos (modo multiscan) con un intervalo de un segundo entre cada pulso.
En cada toma se calculará el tono, la rigidez, la elasticidad, el tiempo de relajación y la fluencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tono muscular
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallin, Estonia), medido en hercios (Hz)
|
75 minutos
|
|
Rigidez
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia), medido en Newton/metro (N/m)
|
75 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elasticidad
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallin, Estonia)
|
75 minutos
|
|
Tiempo de relajación del estrés mecánico
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallin, Estonia), medido en milisegundos (ms)
|
75 minutos
|
|
Arrastrarse
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallin, Estonia)
|
75 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FIS190047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no serán cedidos, ya que los participantes son menores de dieciocho años.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .