- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04697433
A myotonometria megbízhatósága úszósportolókban
2021. január 4. frissítette: São Paulo State University
A sportolók klinikai elemzését a sport területén végezték el, hogy megbízható értékelésekhez szükséges paramétereket kapjanak.
Az alkalmazott eszközök között szerepel a myotonometria, a tónus, a merevség és a rugalmasság kvantitatív mérésére alkalmas elemzés.
Megbízhatóságát több populációban is tesztelték, azonban az eredmények változását és a konfidencia intervallum nagy variabilitását mutatják, a myotonometria értékei a mintaspecifitás és az egyes izmok biomechanikai tulajdonságai szerint is különböznek.
Ezért célszerűnek tűnik az úszósportolók körében elvégezni a megbízhatósági elemzést és ellenőrizni annak alkalmazhatóságát, valamint azt, hogy a tónus és az izombiomechanikai tulajdonságok értékei a modalitás sajátosságaitól függően változnak.
Ez egy teszt és újratesztelés lesz, amely 50 fiatal férfi és női úszósportolóból áll, akik életkoruk 12 és 20 év között van.
A myotonometria értékelését véletlenszerűen két kiértékelő végzi, és a mért paraméterek a következők lesznek: tónus, merevség, rugalmasság, mechanikai igénybevétel relaxációs ideje és elmozdulása.
A teszt szakaszban az első értékelő kétoldalúan végzi el a méréseket az izmokon, a második értékelő pedig közvetlenül az első után ugyanabban a sorrendben.
15 perc elteltével az újratesztet a tesztben szereplő értékelők azonos sorrendje szerint hajtják végre.
A minta jellemzéséhez leíró statisztikát használunk a központi tendencián és a variabilitáson keresztül minden összegyűjtött változó esetében.
A relatív megbízhatóságot az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) teszteli.
Az abszolút megbízhatóságot a mérési standard hiba (SEM), a legkevésbé kimutatható változás (MMD) és a variációs együttható (CV) segítségével igazolják.
A megbízhatósági elemzések elvégzéséhez az SPSS Statistics 22.0 statisztikai csomagot használjuk.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazília, 19060-900
- University of Sao Paulo State
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fiatal úszósportolók, akik rendszeresen edzenek, és tagjai São Paulo állam 4. régiójának, a São Paulo Aquatic Federation (FAP), Presidente Prudente, Votuporanga és São José do Rio Preto városainak úszócsapatainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges úszósportolók
Kizárási kritériumok:
- Alkoholista, kábítószer-fogyasztás, dohányzás vagy gyulladáscsökkentő és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása a vizsgálat előtt kevesebb mint 24 órával, vérszegénység, gyulladásos folyamat, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegség, izom-ín vagy osteoartikuláris sérülés epizódjai az alsó, felső, ill. / vagy az alsó végtagok gerincét az elmúlt három hónapban, ezen kívül két évnél rövidebb ideig úszott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Myotonometria
A myotonometria értékelését két független értékelő végzi.
Az első értékelő kétoldalúan végzi el a tesztet a középső deltoidon, a felső trapézson, a pectoralis majoron, a biceps brachii-n, a rectus femorison, az anterior tibialison, a triceps brachii-n, az ágyéki multifiduson, a biceps femoriszon és a soleuson, amelyet korábban megjelöltek.
Közvetlenül ezután a második értékelő ugyanazokat a méréseket végzi el ugyanabban a sorrendben (Inter-rater megbízhatóság).
15 perc elteltével az ismételt tesztet (értékelőn belüli megbízhatóság) a tesztlépéssel azonos eljárással és sorrendben hajtják végre.
|
A vizsgáztatónak enyhe nyomást kell gyakorolnia a meghatározott pontra a szükséges mélységig, amit a készülék pirosról zöldre váltása jelez.
Az eszköz egy automatikusan vezérelt előterheléssel (0,18 Newton (N)) rendelkezik, amelyet egy automatikus mechanikus impulzussal az érintkezési területre 15 milliszekundum (ms) időtartammal és 0,4 N állandó erővel fejtenek ki, ezeket az oszcillációkat a rendszer regisztrálja. gyorsulásmérővel a készülék belsejében lévő mérőmechanizmus mellett.
Minden egyes kiértékeléshez 10 egymást követő impulzusból álló sorozat (többszűrési mód) kerül felhasználásra, az egyes impulzusok között egy másodperces időközzel.
Minden felvételnél kiszámítják a hangot, a merevséget, a rugalmasságot, a relaxációs időt és a kúszást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtónus
Időkeret: 75 perc
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Észtország), Hertzben (Hz) mérve
|
75 perc
|
|
Merevség
Időkeret: 75 perc
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Észtország), Newton / méterben (N/m) mérve
|
75 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rugalmasság
Időkeret: 75 perc
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Észtország)
|
75 perc
|
|
Mechanikus stressz relaxációs idő
Időkeret: 75 perc
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Észtország), ezredmásodpercben (ms) mérve
|
75 perc
|
|
Kúszás
Időkeret: 75 perc
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Észtország)
|
75 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIS190047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Egyéni adatokat nem adunk ki, mivel a résztvevők tizennyolc év alattiak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .