- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04697433
Confiabilidade da Miotonometria em Atletas de Natação
4 de janeiro de 2021 atualizado por: São Paulo State University
A análise clínica de atletas tem sido realizada na área esportiva para obtenção de parâmetros para avaliações confiáveis.
Entre as ferramentas utilizadas está a miotonometria, análise capaz de medir quantitativamente tônus, rigidez e elasticidade.
Sua confiabilidade já foi testada em diversas populações, porém, apresentando mudanças nos resultados e apresentando alta variabilidade no intervalo de confiança, também, os valores da miotonometria diferem conforme a especificidade da amostra e as propriedades biomecânicas de cada músculo.
Portanto, parece pertinente realizar a análise de confiabilidade em atletas de natação e verificar sua aplicabilidade e se os valores de tônus e propriedades biomecânicas musculares variam de acordo com a especificidade da modalidade.
Será um estudo de teste e reteste composto por 50 jovens atletas de natação masculinos e femininos, com idade entre 12 e 20 anos.
A avaliação da miotonometria será realizada aleatoriamente por dois avaliadores e os parâmetros medidos serão: tônus, rigidez, elasticidade, tempo de relaxamento da tensão mecânica e deslocamento.
Na etapa de teste, o primeiro avaliador fará as medidas bilateralmente nos músculos e o segundo avaliador fará as mesmas medidas na mesma ordem imediatamente após o primeiro.
Após 15 minutos, o reteste será realizado seguindo a mesma ordem dos avaliadores no teste.
Para caracterização da amostra será utilizada estatística descritiva por meio de tendência central e variabilidade para todas as variáveis coletadas.
A confiabilidade relativa será testada pelo Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC).
A confiabilidade absoluta será verificada por meio do erro padrão de medição (SEM), valores de menor alteração detectável (MMD) e coeficiente de variação (CV).
O pacote estatístico SPSS Statistics 22.0 será utilizado para conduzir as análises de confiabilidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-900
- University of Sao Paulo State
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Jovens atletas de natação que treinam regularmente e integram as equipes de natação da 4ª região do estado de São Paulo, da Federação Aquática Paulista (FAP), das cidades de Presidente Prudente, Votuporanga e São José do Rio Preto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Atletas de natação saudáveis
Critério de exclusão:
- Ser alcoólatra, consumir drogas, fumar ou tomar anti-inflamatórios e/ou analgésicos menos de 24 horas antes do exame, apresentar anemia, processo inflamatório, diabetes, doença cardiovascular, episódios de lesão músculo-tendínea ou osteoarticular em membros inferiores, superiores e / ou coluna de membros inferiores nos últimos três meses, além de praticar natação há menos de dois anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Miotonometria
A avaliação da miotonometria será realizada por dois avaliadores independentes.
O primeiro avaliador realizará o teste bilateralmente no deltóide médio, trapézio superior, peitoral maior, bíceps braquial, reto femoral, tibial anterior, tríceps braquial, multífido lombar, bíceps femoral e sóleo previamente marcados.
Logo após, o segundo avaliador realizará as mesmas medidas na mesma ordem (Confiabilidade entre avaliadores).
Após um intervalo de 15 minutos, o reteste (confiabilidade intra-avaliador) será realizado seguindo o mesmo procedimento e ordem da etapa do teste.
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O examinador deverá exercer uma leve pressão sobre o ponto determinado até a profundidade necessária, que será indicada pela mudança da cor da luz vermelha para verde no aparelho.
O dispositivo possui uma pré-carga controlada automaticamente (0,18 Newton (N)) que será aplicada na área de contato por um pulso mecânico automático, com duração de 15 milissegundos (ms) e uma força constante de 0,4 N , essas oscilações serão registradas por um acelerômetro próximo ao mecanismo de medição dentro do dispositivo.
Para cada avaliação, será utilizada uma série de 10 pulsos consecutivos (modo multiscan) com intervalo de um segundo entre cada pulso.
Em cada tiro, o tônus, rigidez, elasticidade, tempo de relaxamento e fluência serão calculados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tônus muscular
Prazo: 75 minutos
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MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estônia), medido em Hertz (Hz)
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75 minutos
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Rigidez
Prazo: 75 minutos
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MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estônia), medido em Newton/metro (N/m)
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75 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade
Prazo: 75 minutos
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MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estônia)
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75 minutos
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Tempo de Relaxamento de Estresse Mecânico
Prazo: 75 minutos
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estônia), medido em milissegundos (ms)
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75 minutos
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Rastejar
Prazo: 75 minutos
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MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estônia)
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75 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FIS190047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não serão divulgados, pois como os participantes são menores de dezoito
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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