- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04697433
Myotonometrins tillförlitlighet hos simidrottare
4 januari 2021 uppdaterad av: São Paulo State University
Den kliniska analysen av idrottare har utförts inom idrottsområdet för att erhålla parametrar för tillförlitliga utvärderingar.
Bland verktygen som används är myotonometri, en analys som kan kvantitativt mäta ton, styvhet och elasticitet.
Dess tillförlitlighet har testats i flera populationer, men visar förändringar i resultat och presenterar hög variabilitet i konfidensintervallet, också, värdena för myotonometri skiljer sig beroende på provspecificitet och de biomekaniska egenskaperna för varje muskel.
Därför verkar det vara relevant att utföra tillförlitlighetsanalysen hos simidrottare och verifiera deras tillämplighet och om värdena för tonus och muskulära biomekaniska egenskaper varierar beroende på modalitetens specificitet.
Det kommer att vara en test- och omteststudie bestående av 50 unga simidrottare, manliga och kvinnliga, mellan 12 och 20 år.
Utvärderingen av myotonometri kommer att utföras slumpmässigt av två utvärderare och parametrarna som mäts kommer att vara: tonus, styvhet, elasticitet, avslappningstid för mekanisk stress och förskjutning.
I teststeget kommer den första utvärderaren att utföra mätningarna bilateralt på musklerna och den andra utvärderaren kommer att utföra samma mätningar i samma ordning direkt efter den första.
Efter 15 minuter kommer omtestet att utföras enligt samma ordning av utvärderare i testet.
För karakterisering av urval kommer deskriptiv statistik att användas genom central tendens och variabilitet för alla insamlade variabler.
Relativ tillförlitlighet kommer att testas av Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Absolut tillförlitlighet kommer att verifieras med hjälp av standardmätfel (SEM), värden för minst detekterbar förändring (MMD) och variationskoefficient (CV).
Statistikpaketet SPSS Statistics 22.0 kommer att användas för att genomföra tillförlitlighetsanalyserna.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-900
- University of Sao Paulo State
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 16 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Unga simidrottare som regelbundet tränar och är medlemmar i simlagen i den fjärde regionen i delstaten São Paulo, i São Paulo Aquatic Federation (FAP), i städerna Presidente Prudente, Votuporanga och São José do Rio Preto.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska simidrottare
Exklusions kriterier:
- Att vara alkoholist, konsumera droger, röka eller antiinflammatoriska och/eller smärtstillande läkemedel mindre än 24 timmar före testet, med anemi, inflammatorisk process, diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar, episoder av muskelsenor eller osteoartikulär skada i nedre, övre och / eller nedre extremiteterna ryggraden under de senaste tre månaderna, förutom simning i mindre än två år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Myotonometri
Utvärderingen av myotonometri kommer att utföras av två oberoende utvärderare.
Den första utvärderaren kommer att utföra testet bilateralt på mellersta deltoideus, övre trapezius, pectoralis major, biceps brachii, rectus femoris, anterior tibialis, triceps brachii, lumbal multifidus, biceps femoris och soleus tidigare markerade.
Omedelbart efter kommer den andra värderingsmannen att utföra samma mätningar i samma ordning (Inter-rater reliability).
Efter ett 15-minutersintervall kommer omtestet (intra-bedömartillförlitlighet) att utföras enligt samma procedur och ordning som teststeget.
|
Granskaren bör utöva ett lätt tryck på den bestämda punkten till det nödvändiga djupet, vilket kommer att indikeras genom att ändra färgen från rött till grönt ljus på enheten.
Enheten har en automatiskt styrd förspänning (0,18 Newton (N)) som kommer att appliceras på kontaktytan av en automatisk mekanisk puls, med en varaktighet på 15 millisekunder (ms) och en konstant kraft på 0,4 N , dessa svängningar kommer att registreras av en accelerometer bredvid mätmekanismen inuti enheten.
För varje utvärdering kommer en serie av 10 på varandra följande pulser (multiscan-läge) att användas med ett intervall på en sekund mellan varje puls.
I varje skott kommer ton, stelhet, elasticitet, avslappningstid och krypning att beräknas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelton
Tidsram: 75 minuter
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland), mätt i Hertz (Hz)
|
75 minuter
|
|
Styvhet
Tidsram: 75 minuter
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estônia), mätt i Newton/meter (N/m)
|
75 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elasticitet
Tidsram: 75 minuter
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland)
|
75 minuter
|
|
Mekanisk stressavslappningstid
Tidsram: 75 minuter
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland), mätt i millisekunder (ms)
|
75 minuter
|
|
Krypa
Tidsram: 75 minuter
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland)
|
75 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Första postat (Faktisk)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FIS190047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuella uppgifter kommer inte att lämnas ut eftersom deltagarna är under arton
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .