- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04697433
Pålitelighet av myotonometri hos svømmende idrettsutøvere
4. januar 2021 oppdatert av: São Paulo State University
Den kliniske analysen av idrettsutøvere er utført i idrettsfeltet for å få parametre for pålitelige evalueringer.
Blant verktøyene som brukes er myotonometri, en analyse som er i stand til kvantitativt å måle tone, stivhet og elastisitet.
Dens pålitelighet har blitt testet i flere populasjoner, men viser endringer i resultater og presenterer høy variasjon i konfidensintervallet, også, verdiene for myotonometri varierer i henhold til prøvespesifisitet og de biomekaniske egenskapene til hver muskel.
Derfor virker det relevant å utføre pålitelighetsanalysen hos svømmende idrettsutøvere og verifisere deres anvendelighet og om verdiene av tonus og muskulære biomekaniske egenskaper varierer i henhold til spesifisiteten til modaliteten.
Det vil være en test- og reteststudie bestående av 50 unge mannlige og kvinnelige svømmeidrettsutøvere i alderen 12 til 20 år.
Evalueringen av myotonometri vil bli utført tilfeldig av to evaluatorer og parametrene som måles vil være: tonus, stivhet, elastisitet, avspenningstid for mekanisk stress og forskyvning.
I teststadiet vil den første evaluatoren utføre målingene bilateralt på musklene og den andre evaluatoren vil utføre de samme målingene i samme rekkefølge umiddelbart etter den første.
Etter 15 minutter vil retesten utføres etter samme rekkefølge av evaluatorer i testen.
For karakterisering av utvalg vil det bli brukt beskrivende statistikk gjennom sentral tendens og variabilitet for alle variabler som samles inn.
Relativ pålitelighet vil bli testet av Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Absolutt pålitelighet vil bli verifisert ved hjelp av standard målefeil (SEM), verdier for minste detekterbare endring (MMD) og variasjonskoeffisient (CV).
Statistikkpakken SPSS Statistics 22.0 vil bli brukt til å gjennomføre reliabilitetsanalysene.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-900
- University of Sao Paulo State
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Unge svømmeidrettsutøvere som regelmessig trener og er medlemmer av svømmelagene i den fjerde regionen i delstaten São Paulo, i São Paulo Aquatic Federation (FAP), i byene Presidente Prudente, Votuporanga og São José do Rio Preto.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske svømmeidrettsutøvere
Ekskluderingskriterier:
- Å være alkoholiker, konsumere rusmidler, røyke eller betennelsesdempende og/eller smertestillende medisiner mindre enn 24 timer før testen, presentere anemi, inflammatorisk prosess, diabetes, hjerte- og karsykdommer, episoder med muskel-sener eller osteoartikulær skade i nedre, øvre og / eller nedre lemmer ryggraden i de siste tre månedene, i tillegg til svømming i mindre enn to år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Myotonometri
Evalueringen av myotonometri vil bli utført av to uavhengige evaluatorer.
Den første evaluatoren vil utføre testen bilateralt på midtre deltoideus, øvre trapezius, pectoralis major, biceps brachii, rectus femoris, anterior tibialis, triceps brachii, lumbal multifidus, biceps femoris og soleus tidligere merket.
Umiddelbart etter vil den andre takstmannen utføre de samme målingene i samme rekkefølge (Inter-rater reliability).
Etter et 15-minutters intervall vil retesten (intra-rater-pålitelighet) utføres etter samme prosedyre og rekkefølge som testtrinnet.
|
Undersøkeren bør utøve et lett trykk på det bestemte punktet til nødvendig dybde, som vil bli indikert ved å endre fargen fra rødt til grønt lys på enheten.
Enheten har en automatisk kontrollert forhåndsbelastning (0,18 Newton (N)) som vil påføres kontaktområdet av en automatisk mekanisk puls, med en varighet på 15 millisekunder (ms) og en konstant kraft på 0,4 N , disse svingningene vil bli registrert av et akselerometer ved siden av målemekanismen inne i enheten.
For hver evaluering vil en serie på 10 påfølgende pulser (multiscan-modus) brukes med et intervall på ett sekund mellom hver puls.
I hvert skudd vil tone, stivhet, elastisitet, avspenningstid og kryp beregnes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelform
Tidsramme: 75 minutter
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland), målt i Hertz (Hz)
|
75 minutter
|
|
Stivhet
Tidsramme: 75 minutter
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estônia), målt i Newton / meter (N/m)
|
75 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastisitet
Tidsramme: 75 minutter
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland)
|
75 minutter
|
|
Mekanisk stressavslapningstid
Tidsramme: 75 minutter
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland), målt i millisekunder (ms)
|
75 minutter
|
|
Kryp
Tidsramme: 75 minutter
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland)
|
75 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FIS190047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil ikke bli offentliggjort, fordi deltakere er under atten
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .