- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04697433
Affidabilità della miotonometria negli atleti di nuoto
4 gennaio 2021 aggiornato da: São Paulo State University
L'analisi clinica degli atleti è stata eseguita in ambito sportivo per ottenere parametri per valutazioni attendibili.
Tra gli strumenti utilizzati c'è la miotonometria, un'analisi in grado di misurare quantitativamente tono, rigidità ed elasticità.
La sua affidabilità è stata testata in diverse popolazioni, tuttavia, mostrando cambiamenti nei risultati e presentando un'elevata variabilità nell'intervallo di confidenza, inoltre, i valori della miotonometria differiscono in base alla specificità del campione e alle proprietà biomeccaniche di ciascun muscolo.
Pertanto, sembra pertinente eseguire l'analisi di affidabilità negli atleti di nuoto e verificarne l'applicabilità e se i valori del tono e delle proprietà biomeccaniche muscolari variano in base alla specificità della modalità.
Sarà uno studio di test e retest composto da 50 giovani atleti di nuoto maschi e femmine, di età compresa tra i 12 ei 20 anni.
La valutazione della miotonometria sarà eseguita in modo casuale da due valutatori ei parametri misurati saranno: tono, rigidità, elasticità, tempo di rilassamento della sollecitazione meccanica e spostamento.
Nella fase di test, il primo valutatore eseguirà le misurazioni bilateralmente sui muscoli e il secondo valutatore eseguirà le stesse misurazioni nello stesso ordine subito dopo il primo.
Dopo 15 minuti, il nuovo test verrà eseguito seguendo lo stesso ordine dei valutatori nel test.
Per la caratterizzazione del campione verrà utilizzata la statistica descrittiva attraverso la tendenza centrale e la variabilità per tutte le variabili raccolte.
L'affidabilità relativa sarà verificata mediante l'Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
L'affidabilità assoluta sarà verificata mediante errore standard di misura (SEM), valori di variazione minima rilevabile (MMD) e coefficiente di variazione (CV).
Il pacchetto statistico SPSS Statistics 22.0 verrà utilizzato per condurre le analisi di affidabilità.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasile, 19060-900
- University of Sao Paulo State
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Giovani atleti di nuoto che si allenano regolarmente e fanno parte delle squadre di nuoto della 4a regione dello stato di San Paolo, della Federazione acquatica di San Paolo (FAP), delle città di Presidente Prudente, Votuporanga e São José do Rio Preto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti di nuoto sani
Criteri di esclusione:
- Essere un alcolista, consumare droghe, fumare o farmaci antinfiammatori e/o analgesici meno di 24 ore prima del test, presentare anemia, processo infiammatorio, diabete, malattie cardiovascolari, episodi di lesione muscolo-tendinea o osteoarticolare del tratto inferiore, superiore e / o della colonna vertebrale degli arti inferiori negli ultimi tre mesi, oltre a nuotare da meno di due anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Miotonometria
La valutazione della miotonometria sarà effettuata da due valutatori indipendenti.
Il primo valutatore eseguirà il test bilateralmente su deltoide medio, trapezio superiore, gran pettorale, bicipite brachiale, retto femorale, tibiale anteriore, tricipite brachiale, multifido lombare, bicipite femorale e soleo precedentemente contrassegnati.
Subito dopo, il secondo perito eseguirà le stesse misurazioni nello stesso ordine (Affidabilità Inter-rater).
Dopo un intervallo di 15 minuti, verrà eseguito il nuovo test (affidabilità intra-rater) seguendo la stessa procedura e lo stesso ordine della fase del test.
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L'esaminatore dovrebbe esercitare una leggera pressione sul punto determinato fino alla profondità necessaria, che verrà indicata cambiando il colore della luce da rosso a verde sul dispositivo.
Il dispositivo ha un precarico controllato automaticamente (0,18 Newton (N)) che verrà applicato all'area di contatto da un impulso meccanico automatico, con una durata di 15 millisecondi (ms) e una forza costante di 0,4 N, queste oscillazioni saranno registrate da un accelerometro accanto al meccanismo di misurazione all'interno del dispositivo.
Per ogni valutazione, verrà utilizzata una serie di 10 impulsi consecutivi (modalità multiscansione) con un intervallo di un secondo tra ogni impulso.
In ogni scatto verranno calcolati il tono, la rigidità, l'elasticità, il tempo di rilassamento e il creep.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tono muscolare
Lasso di tempo: 75 minuti
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MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia), misurato in Hertz (Hz)
|
75 minuti
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Rigidità
Lasso di tempo: 75 minuti
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MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia), misurato in Newton/metro (N/m)
|
75 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elasticità
Lasso di tempo: 75 minuti
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MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia)
|
75 minuti
|
Tempo di rilassamento da stress meccanico
Lasso di tempo: 75 minuti
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia), misurato in millisecondi (ms)
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75 minuti
|
Strisciamento
Lasso di tempo: 75 minuti
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MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia)
|
75 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIS190047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati personali non saranno diffusi, in quanto i partecipanti sono minori di anni diciotto
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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