- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04697433
Wiarygodność miotonometrii u sportowców pływackich
4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: São Paulo State University
Analiza kliniczna sportowców została przeprowadzona na boisku sportowym w celu uzyskania parametrów do wiarygodnych ocen.
Wśród stosowanych narzędzi jest miotonometria, analiza zdolna do ilościowego pomiaru napięcia, sztywności i elastyczności.
Jego rzetelność została przetestowana w kilku populacjach, jednak wykazując zmiany wyników i prezentując dużą zmienność w przedziale ufności, również wartości miotonometrii różnią się w zależności od specyfiki próbki i właściwości biomechanicznych każdego mięśnia.
Dlatego celowe wydaje się przeprowadzenie analizy rzetelności u sportowców pływackich i sprawdzenie ich przydatności oraz czy wartości napięcia i właściwości biomechanicznych mięśni różnią się w zależności od specyfiki modalności.
Będzie to badanie typu test i retest, w którym weźmie udział 50 młodych pływaków płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 20 lat.
Ocena miotonometryczna zostanie przeprowadzona losowo przez dwóch oceniających, a mierzonymi parametrami będą: napięcie, sztywność, elastyczność, czas relaksacji naprężeń mechanicznych i przemieszczenie.
Na etapie testu pierwszy oceniający wykona pomiary obustronnie na mięśniach, a drugi oceniający wykona te same pomiary w tej samej kolejności bezpośrednio po pierwszym.
Po 15 minutach zostanie przeprowadzony powtórny test w tej samej kolejności oceniających w teście.
Do scharakteryzowania próby zostanie wykorzystana statystyka opisowa poprzez tendencję centralną i zmienność dla wszystkich zebranych zmiennych.
Względna niezawodność zostanie sprawdzona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
Bezwzględna rzetelność zostanie zweryfikowana za pomocą standardowego błędu pomiaru (SEM), wartości najmniejszej wykrywalnej zmiany (MMD) oraz współczynnika zmienności (CV).
Do przeprowadzenia analiz niezawodnościowych zostanie wykorzystany pakiet statystyczny SPSS Statistics 22.0.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 19060-900
- University of Sao Paulo State
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młodzi pływacy, którzy regularnie trenują i są członkami drużyn pływackich 4. regionu stanu São Paulo, Federacji Wodnej São Paulo (FAP), miast Presidente Prudente, Votuporanga i São José do Rio Preto.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pływacy sportowcy
Kryteria wyłączenia:
- Bycie alkoholikiem, zażywanie narkotyków, palenie tytoniu lub leków przeciwzapalnych i/lub przeciwbólowych na mniej niż 24 godziny przed badaniem, z niedokrwistością, stanem zapalnym, cukrzycą, chorobami układu krążenia, epizodami urazów mięśniowo-ścięgnistych lub kostno-stawowych w obrębie dolnego, górnego i / lub kończyn dolnych kręgosłupa w ciągu ostatnich trzech miesięcy, oprócz pływania przez mniej niż dwa lata.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miotonometria
Ocena miotonometryczna zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych oceniających.
Pierwszy oceniający wykona test obustronnie na środkowym naramienniku, górnym czworobocznym, piersiowym większym, bicepsie ramienia, prostym uda, przednim mięśniu piszczelowym, trójgłowym ramienia, mięśniu wielodzielnym lędźwiowym, bicepsie uda i płaszczkowatym uprzednio zaznaczonym.
Zaraz po tym drugi oceniający wykona te same pomiary w tej samej kolejności (rzetelność między oceniającymi).
Po 15-minutowej przerwie zostanie przeprowadzony ponowny test (rzetelność oceniającego) zgodnie z tą samą procedurą i kolejnością, co etap testu.
|
Badający powinien wywierać lekki nacisk na wyznaczony punkt na wymaganą głębokość, co zostanie zasygnalizowane zmianą koloru światła na urządzeniu z czerwonego na zielony.
Urządzenie ma automatycznie kontrolowane napięcie wstępne (0,18 niutona (N)), które zostanie przyłożone do obszaru styku za pomocą automatycznego impulsu mechanicznego o czasie trwania 15 milisekund (ms) i stałej sile 0,4 N, oscylacje te zostaną zarejestrowane przez akcelerometr obok mechanizmu pomiarowego wewnątrz urządzenia.
Do każdej oceny wykorzystana zostanie seria 10 kolejnych impulsów (tryb multiskanowania) z jednosekundową przerwą między każdym impulsem.
W każdym ujęciu zostanie obliczony ton, sztywność, elastyczność, czas relaksacji i pełzanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: 75 minut
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia), mierzone w hercach (Hz)
|
75 minut
|
|
Sztywność
Ramy czasowe: 75 minut
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia), mierzone w niutonach / metr (N/m)
|
75 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: 75 minut
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia)
|
75 minut
|
|
Czas relaksacji naprężeń mechanicznych
Ramy czasowe: 75 minut
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia), mierzony w milisekundach (ms)
|
75 minut
|
|
Skradać się
Ramy czasowe: 75 minut
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia)
|
75 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIS190047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Indywidualne dane nie będą ujawniane, ponieważ jako uczestnicy nie ukończyli osiemnastego roku życia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .