- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04697433
Betrouwbaarheid van myotonometrie bij zwematleten
4 januari 2021 bijgewerkt door: São Paulo State University
De klinische analyse van atleten is uitgevoerd in het sportveld om parameters te verkrijgen voor betrouwbare evaluaties.
Een van de gebruikte hulpmiddelen is de myotonometrie, een analyse die in staat is om toon, stijfheid en elasticiteit kwantitatief te meten.
De betrouwbaarheid ervan is getest in verschillende populaties, maar toont veranderingen in de resultaten en vertoont een hoge variabiliteit in het betrouwbaarheidsinterval. Ook verschillen de waarden van myotonometrie afhankelijk van de specificiteit van het monster en de biomechanische eigenschappen van elke spier.
Daarom lijkt het relevant om de betrouwbaarheidsanalyse uit te voeren bij zwematleten en hun toepasbaarheid te verifiëren en of de waarden van tonus en musculaire biomechanische eigenschappen variëren afhankelijk van de specificiteit van de modaliteit.
Het wordt een test- en herteststudie van 50 jonge mannelijke en vrouwelijke zwematleten tussen de 12 en 20 jaar.
De evaluatie van myotonometrie zal willekeurig worden uitgevoerd door twee beoordelaars en de gemeten parameters zijn: tonus, stijfheid, elasticiteit, relaxatietijd van mechanische spanning en verplaatsing.
In de testfase voert de eerste beoordelaar de metingen bilateraal uit op de spieren en de tweede beoordelaar voert dezelfde metingen in dezelfde volgorde direct na de eerste uit.
Na 15 minuten wordt de hertest uitgevoerd volgens dezelfde volgorde van beoordelaars in de test.
Voor karakterisering van de steekproef zal beschrijvende statistiek worden gebruikt door middel van centrale tendens en variabiliteit voor alle verzamelde variabelen.
De relatieve betrouwbaarheid wordt getest door de Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
De absolute betrouwbaarheid wordt geverifieerd door middel van de standaardmeetfout (SEM), de waarden van de minst detecteerbare verandering (MMD) en de variatiecoëfficiënt (CV).
Voor het uitvoeren van de betrouwbaarheidsanalyses zal het statistische pakket SPSS Statistics 22.0 worden gebruikt.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië, 19060-900
- University of Sao Paulo State
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Jonge zwematleten die regelmatig trainen en lid zijn van de zwemteams van de 4e regio van de staat São Paulo, van de São Paulo Aquatic Federation (FAP), van de steden Presidente Prudente, Votuporanga en São José do Rio Preto.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwemsporters
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholist zijn, drugs gebruiken, roken of ontstekingsremmende en / of pijnstillende medicijnen minder dan 24 uur vóór de test, bloedarmoede, ontstekingsproces, diabetes, hart- en vaatziekten, episoden van spier-pees- of osteo-articulair letsel in de onder-, boven- en / of wervelkolom in de onderste ledematen in de afgelopen drie maanden, naast zwemmen gedurende minder dan twee jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Myotonometrie
De evaluatie van myotonometrie zal worden uitgevoerd door twee onafhankelijke beoordelaars.
De eerste beoordelaar voert de test bilateraal uit op de middelste deltaspier, bovenste trapezius, grote borstspier, biceps brachii, rectus femoris, voorste tibialis, triceps brachii, lumbale multifidus, biceps femoris en soleus die eerder zijn gemarkeerd.
Direct daarna voert de tweede taxateur dezelfde metingen in dezelfde volgorde uit (Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid).
Na een interval van 15 minuten wordt de hertest (intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid) uitgevoerd volgens dezelfde procedure en volgorde als de teststap.
|
De onderzoeker moet een lichte druk uitoefenen op het bepaalde punt tot de noodzakelijke diepte, die wordt aangegeven door de kleur van rood naar groen licht op het apparaat te veranderen.
Het apparaat heeft een automatisch geregelde voorbelasting (0,18 Newton (N)) die op het contactgebied wordt uitgeoefend door een automatische mechanische puls, met een duur van 15 milliseconden (ms) en een constante kracht van 0,4 N, deze oscillaties worden geregistreerd door een versnellingsmeter naast het meetmechanisme in het apparaat.
Voor elke evaluatie wordt een reeks van 10 opeenvolgende pulsen (multiscan-modus) gebruikt met een interval van één seconde tussen elke puls.
Bij elk schot worden de toon, stijfheid, elasticiteit, relaxatietijd en kruip berekend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spierspanning
Tijdsspanne: 75 minuten
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland), gemeten in Hertz (Hz)
|
75 minuten
|
Stijfheid
Tijdsspanne: 75 minuten
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland), gemeten in Newton / meter (N/m)
|
75 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elasticiteit
Tijdsspanne: 75 minuten
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland)
|
75 minuten
|
Mechanische stress-ontspanningstijd
Tijdsspanne: 75 minuten
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland), gemeten in milliseconden (ms)
|
75 minuten
|
Kruipen
Tijdsspanne: 75 minuten
|
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estland)
|
75 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FIS190047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Individuele gegevens worden niet openbaar gemaakt, omdat deelnemers onder de achttien zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .