- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04700904
Portionsstørrelse undersøgelse 1 Laboratoriebaseret evaluering)
Pålideligheden og gyldigheden af PortionSize- og MyFitnessPal-apps (Undersøgelse 1: Laboratoriebaseret evaluering)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nøjagtig kvantificering af fødeindtagelse er afgørende for at fremme sundhed og reducere risikoen for kronisk sygdom. Fødeindtagelse omfatter energiindtag, næringsstofindtag (makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer, vitaminer, mineraler) og indtag af forskellige fødevaregrupper (f.eks. frugt, grøntsager) og afspejler således individers ernæringsstatus. Ernæring påvirker sygdomsrisikoen, herunder risikoen for at udvikle fedme, diabetes og kræft, som alle negativt påvirker USA (U.S.A.). Ikke desto mindre er nøjagtig vurdering af mad- og næringsindtag forblevet udfordrende på trods af en forbedring af metoderne. Selvrapporteringsmetoder, nemlig madoptegnelser, er en grundpille i ernæringsepidemiologisk forskning, hvor madgenkaldelse er en anden populær metode. Disse metoder er afhængige af, at deltageren nøjagtigt estimerer portionsstørrelsen og husker, hvad der blev indtaget, for at huske mad. Nøjagtigheden af disse metoder er blevet stillet spørgsmålstegn ved, og problemerne med menneskelig tilbagekaldelse er blevet grundigt beskrevet. Som følge heraf er der fortsat et betydeligt behov for metoder, der er tilstrækkeligt præcise til at give forskerne gode resultatdata og til at vejlede sundhedsfremmende indsatser.
PortionSize™-appen er designet af vores laboratorium for at overvinde de begrænsninger, der er beskrevet ovenfor, og for at guide brugerne til at følge specifikke diæter. PortionSize er afhængig af, at brugerne tager billeder af deres madvalg og affald. Fødevareindtagsdata leveres med det samme, da brugeren er afhængig af indbyggede værktøjer, herunder skabeloner, til at estimere portionsstørrelsen. Men på trods af lovende tidlige indikationer, er PortionSize-appens gyldighed endnu ikke blevet grundigt testet. Det er afgørende at bestemme nøjagtigheden af PortionSize, før brugere kan bruge appen til at få øjeblikkelig feedback om deres fødeindtag. Vi sigter derfor efter at teste gyldigheden af PortionSize i et kontrolleret laboratoriemiljø. Vi vil også teste gyldigheden af MyFitnessPal©-appen, som ligner en elektronisk madjournal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 18-70 år
- Body mass index (BMI) 18,5 - 50
- Ejerskab af en iPhone model 6s eller nyere, som deltageren er villig til at bruge til undersøgelsen
- Adgang til Apple ID, adgangskode og e-mailadresse og villig til at bruge dem i løbet af undersøgelsen
- Er villig til at bruge data og eventuelle medfølgende gebyrer som en del af studiedeltagelse
- Er villig til at blive kontaktet igen for fremtidig forskning og/eller opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Centermedarbejder
- Enhver tilstand eller omstændighed, der kan hæmme færdiggørelsen af studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Energiindtag
Tidsramme: Februar - december 2021
|
De primære analyser, der vurderer ækvivalens mellem PortionSize og kriteriemålene (og MyFitnessPal og kriteriemålene), vil basere sig på ækvivalenstest ved hjælp af Two One-side T-test (TOST) metoden.
Kriteriemålet er direkte vejede fødevarer fra det simulerede frokostmåltid.
Forskelle i fejl fra PortionSize sammenlignet med fejl fra MyFitnessPal vil blive vurderet ved hjælp af afhængige prøver t-test, med fejl beregnet som forskellen mellem hver eksperimentel metode og kriterievariablen (f.eks. energiindtagsværdier fra PortionSize minus energiindtagsværdier fra vejede fødevarer) .
Disse procedurer vil også producere resultater, der indikerer, om fejlen fra hver metode afviger fra nul.
|
Februar - december 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Ledende efterforsker: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2019-062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .