- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04700904
Porsjonsstørrelse Studie 1 Laboratoriebasert evaluering)
Påliteligheten og gyldigheten til PortionSize- og MyFitnessPal-appene (Studie 1: Laboratoriebasert evaluering)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig kvantifisering av matinntak er avgjørende for å fremme helse og redusere risikoen for kronisk sykdom. Matinntak omfatter energiinntak, næringsinntak (makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer, vitaminer, mineraler) og inntak av ulike matvaregrupper (f.eks. frukt, grønnsaker), og reflekterer dermed ernæringsstatusen til individer. Ernæring påvirker sykdomsrisiko, inkludert risiko for å utvikle fedme, diabetes og kreft, som alle negativt påvirker USA (USA). Ikke desto mindre har nøyaktig vurdering av mat- og næringsinntak fortsatt vært utfordrende, til tross for en forbedring i metoder. Selvrapporteringsmetoder, nemlig matregistreringer, er en bærebjelke i ernæringsepidemiologisk forskning, med tilbakekalling av mat som en annen populær metode. Disse metodene er avhengige av at deltakeren nøyaktig estimerer porsjonsstørrelsen og husker hva som ble konsumert for å huske mat. Nøyaktigheten til disse metodene har blitt stilt spørsmålstegn ved, og problemene med menneskelig tilbakekalling har blitt grundig skissert. Som et resultat er det fortsatt et betydelig behov for metoder som er tilstrekkelig nøyaktige til å gi forskerne gode resultatdata og til å veilede helsefremmende arbeid.
PortionSize™-appen ble designet av laboratoriet vårt for å overvinne begrensningene som er skissert ovenfor, og for å veilede brukere til å følge spesifikke dietter. PortionSize er avhengig av at brukere tar bilder av matutvalget og avfallet. Matinntaksdata leveres umiddelbart siden brukeren er avhengig av innebygde verktøy, inkludert maler, for å estimere porsjonsstørrelsen. Til tross for lovende tidlige indikasjoner, har PortionSize-appens gyldighet ennå ikke blitt grundig testet. Det er viktig å bestemme nøyaktigheten til PortionSize før brukere kan bruke appen til å få umiddelbar tilbakemelding om matinntaket. Vi har derfor som mål å teste gyldigheten til PortionSize i en kontrollert laboratoriesetting. Vi vil også teste gyldigheten til MyFitnessPal©-appen, som ligner på en elektronisk matjournal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen 18-70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 - 50
- Eierskap av en iPhone modell 6s eller nyere, som deltakeren er villig til å bruke til studien
- Tilgang til Apple ID, passord og e-postadresse og villig til å bruke dem i løpet av studiet
- Villig til å bruke data og eventuelle medfølgende gebyrer som en del av studiedeltakelsen
- Villig til å bli kontaktet på nytt for fremtidig forskning og/eller oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Senteransatt
- Enhver tilstand eller omstendighet som kan hindre fullføring av studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Energiinntak
Tidsramme: Februar – desember 2021
|
De primære analysene som vurderer ekvivalens mellom PortionSize og kriteriemålene (og MyFitnessPal og kriteriemålene), vil basere seg på ekvivalenstesting ved bruk av Two One-side T-test (TOST) metoden.
Kriteriemålet er direkte veide matvarer fra det simulerte lunsjmåltidet.
Forskjeller i feil fra PortionSize sammenlignet med feil fra MyFitnessPal vil bli vurdert ved hjelp av avhengige prøver t-tester, med feil beregnet som forskjellen mellom hver eksperimentell metode og kriterievariabelen (f.eks. energiinntaksverdier fra PortionSize minus energiinntaksverdier fra veide matvarer) .
Disse prosedyrene vil også gi resultater som indikerer om feilen fra hver metode er forskjellig fra null.
|
Februar – desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hovedetterforsker: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2019-062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsvaner
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia