- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04700904
PortionSize Study 1 Laboratóriumi alapú értékelés)
A PortionSize és a MyFitnessPal alkalmazások megbízhatósága és érvényessége (1. vizsgálat: Laboratóriumi alapú értékelés)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A táplálékfelvétel pontos számszerűsítése létfontosságú az egészség megőrzéséhez és a krónikus betegségek kockázatának csökkentéséhez. A táplálékfelvétel magában foglalja az energiabevitelt, a tápanyagbevitelt (makrotápanyagok, mikrotápanyagok, vitaminok, ásványi anyagok), valamint a különféle élelmiszercsoportok (pl. gyümölcsök, zöldségek) bevitelét, és így tükrözi az egyének táplálkozási állapotát. A táplálkozás befolyásolja a betegségek kockázatát, beleértve az elhízás, a cukorbetegség és a rák kialakulásának kockázatát, amelyek mindegyike negatívan érinti az Egyesült Államokat (USA). Mindazonáltal az élelmiszer- és tápanyagbevitel pontos felmérése továbbra is kihívást jelent, a módszerek javulása ellenére. Az önbejelentési módszerek, nevezetesen az élelmiszer-nyilvántartás a táplálkozás-epidemiológiai kutatások alappillérei, és az élelmiszer-visszahívás egy másik népszerű módszer. Ezek a módszerek arra támaszkodnak, hogy a résztvevő pontosan meg tudja becsülni az adag méretét, és az étel felidézéséhez emlékezzen arra, hogy mit fogyasztott. E módszerek pontosságát megkérdőjelezték, és átfogóan körvonalazták az emberi felidézéssel kapcsolatos problémákat. Ennek eredményeként továbbra is jelentős szükség van olyan módszerekre, amelyek kellően pontosak ahhoz, hogy a kutatók jó eredményekkel rendelkezzenek, és irányítsák az egészségfejlesztési erőfeszítéseket.
A PortionSize™ alkalmazást laboratóriumunk úgy tervezte, hogy leküzdje a fent vázolt korlátokat, és rámutassa a felhasználókat meghatározott diéták követésére. A PortionSize a felhasználókra támaszkodik, hogy képeket készítsenek ételválasztásukról és hulladékukról. A táplálékfelvételi adatok azonnal megjelennek, mivel a felhasználó beépített eszközökre, köztük sablonokra támaszkodik az adag méretének becsléséhez. Az ígéretes korai jelzések ellenére azonban a PortionSize alkalmazás érvényességét még alaposan tesztelték. A PortionSize pontosságának meghatározása létfontosságú, mielőtt a felhasználók azonnali visszajelzést kaphatnának táplálékfelvételükről. Ennek megfelelően arra törekszünk, hogy ellenőrzött laboratóriumi körülmények között teszteljük a PortionSize érvényességét. Tesztelni fogjuk a MyFitnessPal© alkalmazás érvényességét is, amely hasonló az elektronikus élelmiszer-nyilvántartáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-70 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 18,5-50
- Egy iPhone 6s vagy újabb modell tulajdonosa, amelyet a résztvevő hajlandó felhasználni a vizsgálathoz
- Hozzáférés az Apple ID-hez, jelszóhoz és e-mail címhez, és hajlandó használni ezeket a vizsgálat során
- Hajlandó az adatokat és az ezzel járó költségeket a tanulmányi részvétel részeként felhasználni
- Hajlandó újra felvenni vele a kapcsolatot jövőbeli kutatás és/vagy nyomon követés céljából
Kizárási kritériumok:
- Központ alkalmazottja
- Bármilyen körülmény vagy körülmény, amely akadályozhatja a tanulmányok befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a szimulált energia (KCAL) bevitelében a kritérium mérése (lemért étel) és két okostelefon -alkalmazás (Pontionsize és MyFitness PAL) között.
Időkeret: 2,5 óra
|
A kimenetelváltozó volt a különbség a kritérium -mérés (közvetlenül a szimulált ebéd ételből származó élelmiszerek) és a két alkalmazás között: a részek és a myFitnessPal között.
Az adagolás alkalmazásának eredménymérését a következőképpen számítottuk: a lemért ételekből származó energiafelvételi értékek mínusz energiabeviteli értékekből.
A MyFitnessPal APP kimenetelét a következőképpen számítottuk: A MyFitnessPal energiafelvételi értékei mínusz energiafelvétel -értékek a lemért ételekből.
|
2,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Kutatásvezető: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2019-062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .