- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04716504
Kirurgisk anatomi af den distale del af phrenic nerve (DANP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Implanteret frenisk nervestimulation er en valideret teknik til at producere lungeventilation, når den neurale drift til at trække vejret er ophævet (f. medfødt central alveolær ventilation under søvn eller under vågenhed i alvorlige former for sygdommen) eller defekt (f.eks. periodisk vejrtrækning på grund af kronisk hjertesvigt), eller når den ikke kan nå de phreniske spinale motoneuroner (f. høje cervikale rygmarvslæsioner). Adskillige implantationsteknikker er blevet beskrevet. De omfatter kirurgisk implantation af kontaktelektroder i intim eksponering med nervestammen, laparoskopisk implantation af krogelektroder i mellemgulvet i nærheden af de freniske nerveender (ref) og transvenøse tilgange, der kan være permanente (pacemaker-lignende enhed) ) eller midlertidige (centrale venekateterbårne elektroder). Den kirurgiske implantation af elektroder i kontakt med phrenic nerve ("perifreniske elektroder") er den bedre etablerede af disse teknikker, der er blevet beskrevet i 1970'erne og kontinuerligt brugt siden. Perifrene elektroder er blevet implanteret i bunden af nervens cervikale bane. Denne cervikale tilgang er hurtig og nem at implementere, men resultaterne kan blive kompromitteret af systemskader som følge af nakkebevægelser og af det faktum, at phrenic-nerven ofte er anatomisk ufuldstændig på dette niveau (nemlig over krydset med den accessoriske phrenic-nerve). Af disse grunde implanteres perifrene elektroder typisk i thorax, i niveau med vena cava til højre og pulmonal hilum til venstre. Disse steder er let tilgængelige ved brug af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller thorakotomi. Omhyggelig dissektion af phrenic nerve er nødvendig for at adskille den fra det underliggende anatomiske plan og skabe den nødvendige adgang til at placere elektroderne. Muligheden for at placere perifrene elektroder over et segment af den freniske nerve, hvor den ville være fuldt udbygget, og at gøre det uden behov for nervedissektion, ville gøre intrathorax frenisk nervestimulation lettere og sikrere at implementere. Det vil også åbne mulighed for midlertidig implantation. Fra den anatomiske beskrivelse af den terminale forgrening af phrenic nerve mod forskellige dele af diaphragma, antog vi, at et sådant "frit" segment ville eksistere mellem det punkt, hvor phrenic nervebanen forlader den anterolaterale vinkel af perikardialbasen i retning af diaphragma. og det punkt, hvor nerven phrenic forgrener sig, før den kommer ind i mellemgulvsmuskelmassen. Denne undersøgelse var derfor designet til at bestemme, om der eksisterer et frit phrenisk segment mellem den kardiofreniske vinkel og mellemgulvet, for at beskrive de anatomiske karakteristika af dette segment og for at sammenligne arten, antallet og størrelsen af dets konstituerende fibre med de tilsvarende egenskaber som identificeret på det sædvanlige sted for implantation af intrathoracale perifrene elektroder. Til dette formål udførte vi først en undersøgelse af menneskelig kadaver. Denne undersøgelse gav os mulighed for at beskrive et fedtvæv, der omgiver nerven phrenic, hvis tæthed varierer fra patient til patient og fra den ene side til den anden. Under rutinemæssige kirurgiske indgreb med minimalt invasiv tilgang, ønsker vi at fuldende vores observation ved at søge efter en sammenhæng mellem patientens kropsmasseindeks (BMI) og tætheden af fedtvæv, der omgiver nerven phrenic.
Patienterne vil afhængigt af deres BMI blive opdelt i tre kategorier: - Kategori 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - Kategori 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - Kategori 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 Femten patienter vil blive inkluderet i hver kategori. En femten sekunders optagelse af hver phrenic nerve under minimalt invasiv kirurgi vil blive gennemgået af 2 uafhængige observatører for at klassificere phrenic nerve i tre kategorier: - type 1: perikadiofren bundt er fri for relevant omgivende fedtvæv / - Type 2: perikardiophre -nic bundt er omgivet af en udkant af fedtvæv / - Type 3: perikardiofren bundt er omgivet af flere frynser af fedtvæv
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ældre end 18 år og ikke under en beskyttelsesforanstaltning
- patienter, der gennemgår lungeresektion for en ondartet eller godartet læsion
- kirurgisk tilgang ved minimalt invasiv teknik (videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller robotassisteret thorakoskopisk kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- kirurgisk tilgang ved torakotomi
- intense pleurale adhæsioner mellem lungeparenkymet og mediastinal pleura.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Minimalt invasiv kirurgi for en godartet eller ondartet lungelæsion.
Patienterne vil blive opdelt i tre kategorier afhængigt af Body Mass Index:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenhæng mellem body mass index og fedtvæv omkring phrenic nerve
Tidsramme: Dag 0
|
Under den indledende fase af det kirurgiske indgreb ville kirurgerne udforske thoraxhulen for potentielle kontraindikationer af enhver lungeresektion.
Mens de gjorde det, ville de identificere phrenic nerve for at forhindre eventuelle læsioner.
I det pågældende øjeblik vil optagemuligheden på kameraet blive aktiveret for at registrere udforskning af den distale del af phrenic nerve, før den ender i mellemgulvet.
To uafhængige observatører ville gennemgå denne video og klassificere phrenic-nerven afhængigt af mængden af fedtvæv, der omgiver den.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variabilitet mellem observatører
Tidsramme: Op til 3 uger
|
efter klassificering af fedtvæv omkring nerven phrenic af de to observatører, vil inter observatør variabilitet blive vurderet ved at bruge Kappa koefficient fra Cohen.
|
Op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP201072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .