Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk anatomi af den distale del af phrenic nerve (DANP)

22. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Langvarig mekanisk ventilation har vist sig at inducere diafragma dysfunktion. Midlertidig diaphragma pacing er en interessant årsag til stop eller langsom diaphragma dysfunktion. En detaljeret beskrivelse af den distale del af nerven phrenic ville være starten på at udvikle en ny kirurgisk tilgang til diafragma-pacing. Det er i det perspektiv, at vi lancerer en klinisk observationsundersøgelse af den distale del af phrenic nerve hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv thoraxoperation. Vi antager, at tætheden af ​​fedtvævet, der omgiver den distale del af phrenic nerve, kan påvirke effektiviteten af ​​elektroden under diafragma-pacing. Formålet med denne undersøgelse er at finde en sammenhæng mellem mængden af ​​fedtvæv omkring nerven og individers kropsmasseindeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Implanteret frenisk nervestimulation er en valideret teknik til at producere lungeventilation, når den neurale drift til at trække vejret er ophævet (f. medfødt central alveolær ventilation under søvn eller under vågenhed i alvorlige former for sygdommen) eller defekt (f.eks. periodisk vejrtrækning på grund af kronisk hjertesvigt), eller når den ikke kan nå de phreniske spinale motoneuroner (f. høje cervikale rygmarvslæsioner). Adskillige implantationsteknikker er blevet beskrevet. De omfatter kirurgisk implantation af kontaktelektroder i intim eksponering med nervestammen, laparoskopisk implantation af krogelektroder i mellemgulvet i nærheden af ​​de freniske nerveender (ref) og transvenøse tilgange, der kan være permanente (pacemaker-lignende enhed) ) eller midlertidige (centrale venekateterbårne elektroder). Den kirurgiske implantation af elektroder i kontakt med phrenic nerve ("perifreniske elektroder") er den bedre etablerede af disse teknikker, der er blevet beskrevet i 1970'erne og kontinuerligt brugt siden. Perifrene elektroder er blevet implanteret i bunden af ​​nervens cervikale bane. Denne cervikale tilgang er hurtig og nem at implementere, men resultaterne kan blive kompromitteret af systemskader som følge af nakkebevægelser og af det faktum, at phrenic-nerven ofte er anatomisk ufuldstændig på dette niveau (nemlig over krydset med den accessoriske phrenic-nerve). Af disse grunde implanteres perifrene elektroder typisk i thorax, i niveau med vena cava til højre og pulmonal hilum til venstre. Disse steder er let tilgængelige ved brug af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller thorakotomi. Omhyggelig dissektion af phrenic nerve er nødvendig for at adskille den fra det underliggende anatomiske plan og skabe den nødvendige adgang til at placere elektroderne. Muligheden for at placere perifrene elektroder over et segment af den freniske nerve, hvor den ville være fuldt udbygget, og at gøre det uden behov for nervedissektion, ville gøre intrathorax frenisk nervestimulation lettere og sikrere at implementere. Det vil også åbne mulighed for midlertidig implantation. Fra den anatomiske beskrivelse af den terminale forgrening af phrenic nerve mod forskellige dele af diaphragma, antog vi, at et sådant "frit" segment ville eksistere mellem det punkt, hvor phrenic nervebanen forlader den anterolaterale vinkel af perikardialbasen i retning af diaphragma. og det punkt, hvor nerven phrenic forgrener sig, før den kommer ind i mellemgulvsmuskelmassen. Denne undersøgelse var derfor designet til at bestemme, om der eksisterer et frit phrenisk segment mellem den kardiofreniske vinkel og mellemgulvet, for at beskrive de anatomiske karakteristika af dette segment og for at sammenligne arten, antallet og størrelsen af ​​dets konstituerende fibre med de tilsvarende egenskaber som identificeret på det sædvanlige sted for implantation af intrathoracale perifrene elektroder. Til dette formål udførte vi først en undersøgelse af menneskelig kadaver. Denne undersøgelse gav os mulighed for at beskrive et fedtvæv, der omgiver nerven phrenic, hvis tæthed varierer fra patient til patient og fra den ene side til den anden. Under rutinemæssige kirurgiske indgreb med minimalt invasiv tilgang, ønsker vi at fuldende vores observation ved at søge efter en sammenhæng mellem patientens kropsmasseindeks (BMI) og tætheden af ​​fedtvæv, der omgiver nerven phrenic.

Patienterne vil afhængigt af deres BMI blive opdelt i tre kategorier: - Kategori 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - Kategori 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - Kategori 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 Femten patienter vil blive inkluderet i hver kategori. En femten sekunders optagelse af hver phrenic nerve under minimalt invasiv kirurgi vil blive gennemgået af 2 uafhængige observatører for at klassificere phrenic nerve i tre kategorier: - type 1: perikadiofren bundt er fri for relevant omgivende fedtvæv / - Type 2: perikardiophre -nic bundt er omgivet af en udkant af fedtvæv / - Type 3: perikardiofren bundt er omgivet af flere frynser af fedtvæv

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75020
        • Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være patienter, der konsulterer for en godartet eller ondartet lungelæsion. Resektion af læsionen skal udføres ved en minimalt invasiv tilgang (videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller robotassisteret thorakoskopisk kirurgi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ældre end 18 år og ikke under en beskyttelsesforanstaltning
  • patienter, der gennemgår lungeresektion for en ondartet eller godartet læsion
  • kirurgisk tilgang ved minimalt invasiv teknik (videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller robotassisteret thorakoskopisk kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgisk tilgang ved torakotomi
  • intense pleurale adhæsioner mellem lungeparenkymet og mediastinal pleura.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Minimalt invasiv kirurgi for en godartet eller ondartet lungelæsion.

Patienterne vil blive opdelt i tre kategorier afhængigt af Body Mass Index:

  • Kategori 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 -Kategori 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/m2 /
  • Kategori 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem body mass index og fedtvæv omkring phrenic nerve
Tidsramme: Dag 0
Under den indledende fase af det kirurgiske indgreb ville kirurgerne udforske thoraxhulen for potentielle kontraindikationer af enhver lungeresektion. Mens de gjorde det, ville de identificere phrenic nerve for at forhindre eventuelle læsioner. I det pågældende øjeblik vil optagemuligheden på kameraet blive aktiveret for at registrere udforskning af den distale del af phrenic nerve, før den ender i mellemgulvet. To uafhængige observatører ville gennemgå denne video og klassificere phrenic-nerven afhængigt af mængden af ​​fedtvæv, der omgiver den.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet mellem observatører
Tidsramme: Op til 3 uger
efter klassificering af fedtvæv omkring nerven phrenic af de to observatører, vil inter observatør variabilitet blive vurderet ved at bruge Kappa koefficient fra Cohen.
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner