- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04716504
Chirurgische anatomie van het distale deel van de nervus phrenicus (DANP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geïmplanteerde stimulatie van de middenrifzenuw is een gevalideerde techniek om longventilatie te produceren wanneer de neurale drang om te ademen is uitgeschakeld (bijv. aangeboren centrale alveolaire ventilatie tijdens slaap, of tijdens waken bij ernstige vormen van de ziekte) of defect (bijv. periodieke ademhaling als gevolg van chronisch hartfalen), of wanneer het de phrenische spinale motorneuronen niet kan bereiken (bijv. hoge cervicale laesies van het ruggenmerg). Er zijn verschillende implantatietechnieken beschreven. Ze omvatten de chirurgische implantatie van contactelektroden in intieme blootstelling met de romp van de zenuw, de laparoscopische implantatie van haakelektroden in het middenrif in de buurt van de nervus phrenicusuiteinden (ref), en transveneuze benaderingen die permanent kunnen zijn (pacemakerachtig apparaat ) of tijdelijke (centraal veneuze kathetergedragen elektroden). De chirurgische implantatie van elektroden die in contact komen met de middenrifzenuw ("perifere elektroden") is de beter gevestigde van deze technieken, die in de jaren zeventig zijn beschreven en sindsdien continu worden gebruikt. Perifere elektroden zijn geïmplanteerd aan de onderkant van het cervicale pad van de zenuw. Deze cervicale benadering is snel en eenvoudig te implementeren, maar de resultaten kunnen worden aangetast door systeemschade als gevolg van nekbewegingen en door het feit dat de nervus phrenicus vaak anatomisch onvolledig is op dit niveau (namelijk boven de kruising met de nervus phrenicus accessoire). Om deze redenen worden perifere elektroden typisch geïmplanteerd in de thorax, ter hoogte van de vena cava aan de rechterkant en ter hoogte van de longhilus aan de linkerkant. Deze locaties zijn gemakkelijk toegankelijk door middel van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie of thoracotomie. Zorgvuldige dissectie van de middenrifzenuw is nodig om deze te scheiden van het onderliggende anatomische vlak en de noodzakelijke toegang te creëren om de elektroden te positioneren. De mogelijkheid om perifere elektroden te plaatsen over een segment van de nervus phrenicus waar het volledig gevormd zou zijn en dit te doen zonder dat zenuwdissectie nodig is, zou intrathoracale stimulatie van de nervus phrenicus gemakkelijker en veiliger maken om te implementeren. Het zou ook de mogelijkheid openen van tijdelijke implantatie. Uit de anatomische beschrijving van de terminale vertakking van de nervus phrenicus naar verschillende delen van het diafragma, veronderstelden we dat een dergelijk "vrij" segment zou bestaan tussen het punt waar het pad van de nervus phrenicus de anterolaterale hoek van de pericardiale basis in de richting van het diafragma verlaat. en het punt waar de middenrifzenuw vertakt voordat hij de middenrifspiermassa binnengaat. Deze studie was daarom opgezet om te bepalen of er al dan niet een vrij phrenisch segment bestaat tussen de cardiofrenische hoek en het diafragma, om de anatomische kenmerken van dit segment te beschrijven en om de aard, het aantal en de grootte van de samenstellende vezels te vergelijken met de overeenkomstige kenmerken zoals geïdentificeerd op de gebruikelijke plaats van implantatie van intrathoracale perifere elektroden. Daartoe hebben we eerst een menselijk kadaveronderzoek uitgevoerd. Deze studie stelde ons in staat om een vetweefsel rond de nervus phrenicus te beschrijven waarvan de dichtheid varieert van patiënt tot patiënt en van de ene kant tot de andere. Tijdens routinematige chirurgische ingrepen door minimaal invasieve benadering, willen we onze observatie aanvullen door te zoeken naar een correlatie tussen de body mass index (BMI) van de patiënt en de dichtheid van vetweefsel rond de nervus phrenicus.
Afhankelijk van hun BMI worden de patiënten ingedeeld in drie categorieën: - Categorie 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - Categorie 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - Categorie 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 In elke categorie worden vijftien patiënten opgenomen. Een opname van vijftien seconden van elke middenrifzenuw tijdens minimaal invasieve chirurgie zal worden beoordeeld door 2 onafhankelijke waarnemers om de middenrifzenuw in drie categorieën te classificeren: - type 1: pericadiofrenische bundel is vrij van relevant omringend vetweefsel / - Type 2: pericardiofre -nic bundel is omgeven door een rand van vetweefsel / - Type 3: pericardiofrene bundel is omgeven door meerdere randen van vetweefsel
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar die niet onder een beschermingsmaatregel vallen
- patiënten die een longresectie ondergaan voor een kwaadaardige of goedaardige laesie
- chirurgische benadering met minimaal invasieve techniek (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie of robot-geassisteerde thoracoscopische chirurgie)
Uitsluitingscriteria:
- chirurgische benadering door thoracotomie
- intense pleurale verklevingen tussen het longparenchym en de mediastinale pleura.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Minimaal invasieve chirurgie voor een goedaardige of kwaadaardige longlaesie.
De patiënten worden verdeeld in drie categorieën, afhankelijk van de Body Mass Index:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen body mass index en vetweefsel rond de nervus phrenicus
Tijdsspanne: Dag 0
|
Tijdens de beginfase van de chirurgische ingreep onderzochten de chirurgen de borstholte op mogelijke contra-indicaties voor een eventuele longresectie.
Terwijl ze dit deden, zouden ze de middenrifzenuw identificeren om eventuele laesies te voorkomen.
Op dat specifieke moment zou de opnameoptie op de camera worden geactiveerd om de verkenning van het distale deel van de middenrifzenuw te registreren voordat het eindigt in het middenrif.
Twee onafhankelijke waarnemers zouden deze video bekijken en de middenrifzenuw classificeren, afhankelijk van de hoeveelheid vetweefsel eromheen.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit tussen waarnemers
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
na classificatie van vetweefsel rond de nervus phrenicus door de twee waarnemers, zal de variabiliteit tussen waarnemers worden beoordeeld met behulp van de Kappa-coëfficiënt van Cohen.
|
Tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .