横隔神経遠位部の外科解剖学 (DANP)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
埋め込まれた横隔神経刺激は、呼吸しようとする神経の働きがなくなった場合（例: 先天性中枢肺胞換気、睡眠中、または重度の疾患では覚醒中）または欠陥（例：肺胞換気） 慢性心不全による周期的な呼吸）、または横隔膜脊髄運動ニューロンに到達できない場合（例： 高位頸髄病変）。 いくつかの移植技術が記載されている。 これらには、神経幹に密着した状態での接触電極の外科的埋め込み、横隔神経終末付近の横隔膜内にフック電極を腹腔鏡で埋め込む方法（参考文献）、および永続的な経静脈的アプローチ（ペースメーカーのような装置）が含まれます。 ）または一時的（中心静脈カテーテル搭載電極）。 横隔神経に接触する電極（「横隔膜周囲電極」）の外科的埋め込みは、これらの技術の中でよりよく確立されており、1970 年代に記載され、それ以来継続的に使用されています。 末梢電極は頸部神経経路の底部に埋め込まれています。 この頸椎アプローチは迅速かつ簡単に実行できますが、首の動きに起因するシステムの損傷や、横隔神経がこのレベル (つまり、副横隔神経との接合部より上) で解剖学的に不完全であることが多いという事実によって、結果が損なわれる可能性があります。 これらの理由により、周囲横隔電極は通常、胸部内の右側の大静脈と左側の肺門のレベルに埋め込まれます。 これらの場所には、ビデオ支援胸腔鏡手術または開胸術を使用することで容易にアクセスできます。 横隔神経を下にある解剖学的平面から分離し、電極を配置するために必要なアクセスを作成するには、横隔神経を注意深く解剖する必要があります。 横隔神経が完全に構成されている部分上に末梢電極を配置し、神経切開を必要とせずにそうすることが可能であれば、胸腔内横隔神経刺激の実施がより容易かつ安全になる。 また、一時的な移植の可能性も広がるでしょう。 横隔膜のさまざまな部分に向かう横隔神経の末端分岐の解剖学的説明から、我々は、横隔膜の方向に横隔神経経路が心膜基部の前外側角を離れる点の間に、そのような「自由」セグメントが存在すると仮説を立てました。横隔膜の筋肉塊に入る前に横隔神経が分岐する点。 したがって、この研究は、心横隔角と横隔膜の間に自由な横隔膜セグメントが存在するかどうかを判断し、このセグメントの解剖学的特徴を説明し、その構成繊維の性質、数、サイズを対応する特徴と比較することを目的として設計されました。胸腔内末梢電極の通常の埋め込み部位で確認されます。 この目的のために、私たちはまず人間の死体の研究を実施しました。 この研究により、横隔神経を取り囲む脂肪組織の密度が患者ごとに、また片側で異なることが明らかになりました。 低侵襲アプローチによる日常的な外科的介入中に、患者の体格指数 (BMI) と横隔神経周囲の脂肪組織の密度との間の相関関係を検索することで観察を完了したいと考えています。
患者は、BMI に応じて 3 つのカテゴリーに分類されます。 - カテゴリー 1: 18.5 kg/m2 < BMI < 24.9 kg/m2 / - カテゴリー 2: 25 kg/m2 < BMI < 29.9 kg/ m2 / - カテゴリ 3: 30.0 kg/m2 < BMI < 34.9 kg/m2 各カテゴリには 15 人の患者が含まれます。 低侵襲手術中の各横隔神経の 15 秒間の記録は、横隔神経を 3 つのカテゴリに分類するために 2 人の独立した観察者によってレビューされます: - タイプ 1: 心膜横隔膜束には関連する周囲の脂肪組織がない / - タイプ 2: 心膜-ニック束は脂肪組織の 1 つの縁で囲まれています / - タイプ 3:心膜横隔膜束は脂肪組織の複数の縁で囲まれています
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上で保護措置を受けていない患者
- 悪性または良性病変のために肺切除を受ける患者
- 低侵襲技術による外科的アプローチ（ビデオ支援胸腔鏡手術またはロボット支援胸腔鏡手術）
除外基準:
- 開胸による外科的アプローチ
- 肺実質と縦隔胸膜の間の強い胸膜癒着。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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良性または悪性の肺病変に対する低侵襲手術。
患者は、BMI に応じて 3 つのカテゴリーに分類されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIと横隔神経周囲の脂肪組織との相関
時間枠：0日目
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外科的介入の初期段階で、外科医は肺切除の潜在的な禁忌がないか胸腔を調査します。
その際、病変を防ぐために横隔神経を特定します。
その特定の瞬間に、カメラの記録オプションがアクティブになり、横隔膜で終わる前に横隔神経の遠位部分の探索が記録されます。
2 人の独立した観察者がこのビデオを検討し、周囲の脂肪組織の量に応じて横隔神経を分類します。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察者間の変動
時間枠：3週間まで
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2 人の観察者による横隔神経周囲の脂肪組織の分類後、コーエンのカッパ係数を使用して観察者間の変動が評価されます。
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3週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jalal Assouad, PUPH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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