- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04716504
Anatomie chirurgicale de la partie distale du nerf phrénique (DANP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stimulation du nerf phrénique implanté est une technique validée pour produire une ventilation pulmonaire lorsque la commande neurale de respirer est abolie (par ex. ventilation alvéolaire centrale congénitale pendant le sommeil, ou pendant l'éveil dans les formes sévères de la maladie) ou défectueuse (par ex. respiration périodique due à une insuffisance cardiaque chronique), ou lorsqu'elle ne peut pas atteindre les motoneurones spinaux phréniques (par ex. lésions cervicales hautes de la moelle épinière). Plusieurs techniques d'implantation ont été décrites. Ils comprennent l'implantation chirurgicale d'électrodes de contact en exposition intime avec le tronc du nerf, l'implantation laparoscopique d'électrodes à crochet dans le diaphragme à proximité des terminaisons nerveuses phréniques (réf) et les approches transveineuses qui peuvent être permanentes (pacemaker like device ) ou temporaire (électrodes portées par cathéter veineux central). L'implantation chirurgicale d'électrodes au contact du nerf phrénique (« électrodes périphréniques ») est la mieux établie de ces techniques, ayant été décrite dans les années 1970 et continuellement utilisée depuis. Des électrodes périphréniques ont été implantées au bas du trajet cervical du nerf. Cette voie d'abord cervicale est simple et rapide à mettre en œuvre, mais les résultats peuvent être compromis par des lésions systémiques résultant des mouvements du cou et par le fait que le nerf phrénique est souvent anatomiquement incomplet à ce niveau (notamment au-dessus de la jonction avec le nerf phrénique accessoire). Pour ces raisons, les électrodes périphréniques sont typiquement implantées à l'intérieur du thorax, au niveau de la veine cave à droite et du hile pulmonaire à gauche. Ces emplacements sont facilement accessibles par l'utilisation d'une chirurgie thoracoscopique ou d'une thoracotomie assistée par vidéo. Une dissection minutieuse du nerf phrénique est nécessaire pour le séparer du plan anatomique sous-jacent et créer l'accès nécessaire pour positionner les électrodes. La possibilité de positionner des électrodes périphréniques sur un segment du nerf phrénique où il serait entièrement constitué et de le faire sans avoir besoin de dissection nerveuse rendrait la stimulation du nerf phrénique intrathoracique plus facile et plus sûre à mettre en œuvre. Cela ouvrirait également la possibilité d'une implantation temporaire. À partir de la description anatomique de la ramification terminale du nerf phrénique vers différentes parties du diaphragme, nous avons émis l'hypothèse qu'un tel segment "libre" existerait entre le point où la voie du nerf phrénique quitte l'angle antérolatéral de la base péricardique en direction du diaphragme et le point où le nerf phrénique se ramifie avant d'entrer dans la masse musculaire du diaphragme. Cette étude visait donc à déterminer s'il existe ou non un segment phrénique libre entre l'angle cardiophrénique et le diaphragme, à décrire les caractéristiques anatomiques de ce segment, et à comparer la nature, le nombre et la taille de ses fibres constitutives avec les caractéristiques correspondantes telles que identifié au niveau du site habituel d'implantation des électrodes périphréniques intrathoraciques. Dans ce but, nous avons d'abord réalisé une étude sur un cadavre humain. Cette étude nous a permis de décrire un tissu graisseux entourant le nerf phrénique dont la densité varie d'un patient à l'autre, et d'un côté à l'autre. Lors d'interventions chirurgicales de routine par voie mini-invasive, nous souhaitons compléter notre observation en recherchant une corrélation entre l'indice de masse corporelle (IMC) des patients et la densité du tissu graisseux entourant le nerf phrénique.
Les patients, selon leur IMC seront répartis en trois catégories : - Catégorie 1 : 18,5 kg/m2 < IMC < 24,9 kg/m2 / - Catégorie 2 : 25 kg/m2 < IMC < 29,9 kg/ m2 / - Catégorie 3 : 30,0 kg/m2 < IMC < 34,9 kg/m2 Quinze patients seront inclus dans chaque catégorie. Un enregistrement d'une quinzaine de secondes de chaque nerf phrénique lors d'une chirurgie mini-invasive sera revu par 2 observateurs indépendants afin de classer le nerf phrénique en trois catégories : - type 1 : faisceau péricadiophrénique dépourvu de tout tissu adipeux environnant pertinent / - Type 2 : péricardiophre - le faisceau nic est entouré d'une frange de tissu graisseux / - Type 3 : le faisceau péricardiophrénique est entouré de plusieurs franges de tissu graisseux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 18 ans et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection
- patients subissant une résection pulmonaire pour une lésion maligne ou bénigne
- approche chirurgicale par technique mini-invasive (chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée ou chirurgie thoracoscopique assistée par robot)
Critère d'exclusion:
- approche chirurgicale par thoracotomie
- adhérences pleurales intenses entre le parenchyme pulmonaire et la plèvre médiastinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie mini-invasive d'une lésion pulmonaire bénigne ou maligne.
Les patients seront divisés en trois catégories en fonction de l'indice de masse corporelle :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre l'indice de masse corporelle et le tissu adipeux entourant le nerf phrénique
Délai: Jour 0
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Au cours de la phase initiale de l'intervention chirurgicale, les chirurgiens exploraient la cavité thoracique à la recherche de contre-indications potentielles à toute résection pulmonaire.
Ce faisant, ils identifieraient le nerf phrénique afin de prévenir toute lésion.
Pendant ce moment particulier, l'option d'enregistrement sur la caméra serait activée pour enregistrer l'exploration de la partie distale du nerf phrénique avant qu'elle ne se termine dans le diaphragme.
Deux observateurs indépendants examineraient cette vidéo et classeraient le nerf phrénique en fonction de la quantité de tissu adipeux qui l'entoure.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité inter-observateurs
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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après classification du tissu graisseux autour du nerf phrénique par les deux observateurs, la variabilité inter observateur sera évaluée en utilisant le coefficient Kappa de Cohen.
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Jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP201072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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