Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anatomie chirurgicale de la partie distale du nerf phrénique (DANP)

22 octobre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Il a été démontré que la ventilation mécanique prolongée induisait un dysfonctionnement du diaphragme. La stimulation temporaire du diaphragme est une piste intéressante pour arrêter ou ralentir le dysfonctionnement du diaphragme. Une description détaillée de la partie distale du nerf phrénique serait le point de départ pour développer une nouvelle approche chirurgicale pour la stimulation du diaphragme. C'est dans cette perspective que nous lançons une étude clinique observationnelle de la portion distale du nerf phrénique chez des patients subissant une chirurgie thoracique mini-invasive. Nous émettons l'hypothèse que la densité du tissu adipeux entourant la partie distale du nerf phrénique pourrait influencer l'efficacité de l'électrode pendant la stimulation du diaphragme. L'objectif de cette étude est de trouver une corrélation entre la quantité de tissu graisseux autour du nerf et l'indice de masse corporelle des individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La stimulation du nerf phrénique implanté est une technique validée pour produire une ventilation pulmonaire lorsque la commande neurale de respirer est abolie (par ex. ventilation alvéolaire centrale congénitale pendant le sommeil, ou pendant l'éveil dans les formes sévères de la maladie) ou défectueuse (par ex. respiration périodique due à une insuffisance cardiaque chronique), ou lorsqu'elle ne peut pas atteindre les motoneurones spinaux phréniques (par ex. lésions cervicales hautes de la moelle épinière). Plusieurs techniques d'implantation ont été décrites. Ils comprennent l'implantation chirurgicale d'électrodes de contact en exposition intime avec le tronc du nerf, l'implantation laparoscopique d'électrodes à crochet dans le diaphragme à proximité des terminaisons nerveuses phréniques (réf) et les approches transveineuses qui peuvent être permanentes (pacemaker like device ) ou temporaire (électrodes portées par cathéter veineux central). L'implantation chirurgicale d'électrodes au contact du nerf phrénique (« électrodes périphréniques ») est la mieux établie de ces techniques, ayant été décrite dans les années 1970 et continuellement utilisée depuis. Des électrodes périphréniques ont été implantées au bas du trajet cervical du nerf. Cette voie d'abord cervicale est simple et rapide à mettre en œuvre, mais les résultats peuvent être compromis par des lésions systémiques résultant des mouvements du cou et par le fait que le nerf phrénique est souvent anatomiquement incomplet à ce niveau (notamment au-dessus de la jonction avec le nerf phrénique accessoire). Pour ces raisons, les électrodes périphréniques sont typiquement implantées à l'intérieur du thorax, au niveau de la veine cave à droite et du hile pulmonaire à gauche. Ces emplacements sont facilement accessibles par l'utilisation d'une chirurgie thoracoscopique ou d'une thoracotomie assistée par vidéo. Une dissection minutieuse du nerf phrénique est nécessaire pour le séparer du plan anatomique sous-jacent et créer l'accès nécessaire pour positionner les électrodes. La possibilité de positionner des électrodes périphréniques sur un segment du nerf phrénique où il serait entièrement constitué et de le faire sans avoir besoin de dissection nerveuse rendrait la stimulation du nerf phrénique intrathoracique plus facile et plus sûre à mettre en œuvre. Cela ouvrirait également la possibilité d'une implantation temporaire. À partir de la description anatomique de la ramification terminale du nerf phrénique vers différentes parties du diaphragme, nous avons émis l'hypothèse qu'un tel segment "libre" existerait entre le point où la voie du nerf phrénique quitte l'angle antérolatéral de la base péricardique en direction du diaphragme et le point où le nerf phrénique se ramifie avant d'entrer dans la masse musculaire du diaphragme. Cette étude visait donc à déterminer s'il existe ou non un segment phrénique libre entre l'angle cardiophrénique et le diaphragme, à décrire les caractéristiques anatomiques de ce segment, et à comparer la nature, le nombre et la taille de ses fibres constitutives avec les caractéristiques correspondantes telles que identifié au niveau du site habituel d'implantation des électrodes périphréniques intrathoraciques. Dans ce but, nous avons d'abord réalisé une étude sur un cadavre humain. Cette étude nous a permis de décrire un tissu graisseux entourant le nerf phrénique dont la densité varie d'un patient à l'autre, et d'un côté à l'autre. Lors d'interventions chirurgicales de routine par voie mini-invasive, nous souhaitons compléter notre observation en recherchant une corrélation entre l'indice de masse corporelle (IMC) des patients et la densité du tissu graisseux entourant le nerf phrénique.

Les patients, selon leur IMC seront répartis en trois catégories : - Catégorie 1 : 18,5 kg/m2 < IMC < 24,9 kg/m2 / - Catégorie 2 : 25 kg/m2 < IMC < 29,9 kg/ m2 / - Catégorie 3 : 30,0 kg/m2 < IMC < 34,9 kg/m2 Quinze patients seront inclus dans chaque catégorie. Un enregistrement d'une quinzaine de secondes de chaque nerf phrénique lors d'une chirurgie mini-invasive sera revu par 2 observateurs indépendants afin de classer le nerf phrénique en trois catégories : - type 1 : faisceau péricadiophrénique dépourvu de tout tissu adipeux environnant pertinent / - Type 2 : péricardiophre - le faisceau nic est entouré d'une frange de tissu graisseux / - Type 3 : le faisceau péricardiophrénique est entouré de plusieurs franges de tissu graisseux

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75020
        • Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera constituée de patients consultant pour une lésion pulmonaire bénigne ou maligne. La résection de la lésion devrait être réalisée par une approche mini-invasive (chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée ou chirurgie thoracoscopique assistée par robot).

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de plus de 18 ans et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection
  • patients subissant une résection pulmonaire pour une lésion maligne ou bénigne
  • approche chirurgicale par technique mini-invasive (chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée ou chirurgie thoracoscopique assistée par robot)

Critère d'exclusion:

  • approche chirurgicale par thoracotomie
  • adhérences pleurales intenses entre le parenchyme pulmonaire et la plèvre médiastinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie mini-invasive d'une lésion pulmonaire bénigne ou maligne.

Les patients seront divisés en trois catégories en fonction de l'indice de masse corporelle :

  • Catégorie 1 : 18,5 kg/m2 < IMC < 24,9 kg/m2 -Catégorie 2 : 25 kg/m2 < IMC < 29,9 kg/m2 /
  • Catégorie 3 : 30,0 kg/m2 < IMC < 34,9 kg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre l'indice de masse corporelle et le tissu adipeux entourant le nerf phrénique
Délai: Jour 0
Au cours de la phase initiale de l'intervention chirurgicale, les chirurgiens exploraient la cavité thoracique à la recherche de contre-indications potentielles à toute résection pulmonaire. Ce faisant, ils identifieraient le nerf phrénique afin de prévenir toute lésion. Pendant ce moment particulier, l'option d'enregistrement sur la caméra serait activée pour enregistrer l'exploration de la partie distale du nerf phrénique avant qu'elle ne se termine dans le diaphragme. Deux observateurs indépendants examineraient cette vidéo et classeraient le nerf phrénique en fonction de la quantité de tissu adipeux qui l'entoure.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité inter-observateurs
Délai: Jusqu'à 3 semaines
après classification du tissu graisseux autour du nerf phrénique par les deux observateurs, la variabilité inter observateur sera évaluée en utilisant le coefficient Kappa de Cohen.
Jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP201072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner