- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04716504
Chirurgische Anatomie des distalen Teils des Nervus phrenicus (DANP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die implantierte Stimulation des Nervus phrenicus ist eine validierte Technik zur Erzeugung einer Lungenventilation, wenn der neuronale Antrieb zum Atmen aufgehoben ist (z. B. angeborene zentrale alveoläre Ventilation im Schlaf oder im Wachzustand bei schweren Krankheitsformen) oder defekt (z.B. periodische Atmung aufgrund einer chronischen Herzinsuffizienz) oder wenn es die Motoneuronen der Zwerchfellwirbelsäule nicht erreichen kann (z. B. hohe Läsionen des Halswirbelsäulenmarks). Es wurden mehrere Implantationstechniken beschrieben. Dazu gehören die chirurgische Implantation von Kontaktelektroden in direkter Nähe zum Nervenstamm, die laparoskopische Implantation von Hakenelektroden im Zwerchfell in der Nähe der Zwerchfellnervenenden (Ref.) und transvenöse Zugänge, die dauerhaft sein können (schrittmacherähnliches Gerät). ) oder temporär (zentralvenöse kathetergetragene Elektroden). Die chirurgische Implantation von Elektroden in Kontakt mit dem Nervus phrenicus („periphrenische Elektroden“) ist die etabliertere dieser Techniken. Sie wurde in den 1970er Jahren beschrieben und wird seitdem kontinuierlich angewendet. Periphrenische Elektroden wurden am unteren Ende des Halskanals des Nervs implantiert. Dieser zervikale Ansatz ist schnell und einfach umzusetzen, die Ergebnisse können jedoch durch Systemschäden aufgrund von Nackenbewegungen und durch die Tatsache beeinträchtigt werden, dass der Nervus phrenicus auf dieser Ebene (nämlich oberhalb der Verbindung mit dem Nervus phrenicus accessorius) häufig anatomisch unvollständig ist. Aus diesen Gründen werden periphrenische Elektroden typischerweise im Thorax implantiert, auf der Höhe der Hohlvene rechts und des Lungenhilus links. Diese Stellen sind durch den Einsatz videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie oder Thorakotomie leicht zugänglich. Eine sorgfältige Dissektion des Nervus phrenicus ist erforderlich, um ihn von der darunter liegenden anatomischen Ebene zu trennen und den notwendigen Zugang für die Positionierung der Elektroden zu schaffen. Die Möglichkeit, periphrene Elektroden über einem Segment des Nervus phrenicus zu positionieren, wo dieser vollständig ausgebildet wäre, und dies ohne die Notwendigkeit einer Nervendissektion zu tun, würde die intrathorakale Stimulation des Nervus phrenicus einfacher und sicherer umsetzen. Es würde auch die Möglichkeit einer vorübergehenden Implantation eröffnen. Aufgrund der anatomischen Beschreibung der Endverzweigung des N. phrenicus zu verschiedenen Abschnitten des Zwerchfells haben wir die Hypothese aufgestellt, dass ein solches „freies“ Segment zwischen dem Punkt existieren würde, an dem die Bahn des N. phrenicus den anterolateralen Winkel der Perikardbasis in Richtung des Zwerchfells verlässt und der Punkt, an dem sich der Nervus phrenicus verzweigt, bevor er in die Muskelmasse des Zwerchfells eintritt. Ziel dieser Studie war es daher festzustellen, ob zwischen dem Herz-Kreislauf-Winkel und dem Zwerchfell ein freies Zwerchfellsegment existiert oder nicht, die anatomischen Eigenschaften dieses Segments zu beschreiben und die Art, Anzahl und Größe seiner konstituierenden Fasern mit den entsprechenden Eigenschaften zu vergleichen an der üblichen Implantationsstelle intrathorakaler peripherer Elektroden identifiziert. Zu diesem Zweck führten wir zunächst eine Studie an menschlichen Leichen durch. Diese Studie ermöglichte es uns, ein den Nervus phrenicus umgebendes Fettgewebe zu beschreiben, dessen Dichte von Patient zu Patient und von einer Seite zur anderen variiert. Bei routinemäßigen chirurgischen Eingriffen durch minimalinvasiven Ansatz wollen wir unsere Beobachtung vervollständigen, indem wir nach einer Korrelation zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) des Patienten und der Dichte des Fettgewebes rund um den Nervus phrenicus suchen.
Die Patienten werden abhängig von ihrem BMI in drei Kategorien eingeteilt: - Kategorie 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - Kategorie 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - Kategorie 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 Fünfzehn Patienten werden in jede Kategorie aufgenommen. Eine 15-sekündige Aufzeichnung jedes Zwerchfellnervs während einer minimalinvasiven Operation wird von zwei unabhängigen Beobachtern überprüft, um den Zwerchfellnerv in drei Kategorien zu klassifizieren: - Typ 1: Das perikadiophrene Bündel ist frei von jeglichem relevanten umgebenden Fettgewebe / - Typ 2: Perikardiophrenie -nic-Bündel ist von einem Rand aus Fettgewebe umgeben / - Typ 3: Das perikardiophrene Bündel ist von mehreren Rändern aus Fettgewebe umgeben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind und keiner Schutzmaßnahme unterliegen
- Patienten, die sich einer Lungenresektion wegen einer bösartigen oder gutartigen Läsion unterziehen
- chirurgischer Ansatz durch minimalinvasive Technik (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie oder roboterassistierte thorakoskopische Chirurgie)
Ausschlusskriterien:
- chirurgischer Ansatz durch Thorakotomie
- Intensive Pleuraadhäsionen zwischen dem Lungenparenchym und der Pleura mediastinalis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Minimalinvasive Operation bei einer gutartigen oder bösartigen Lungenläsion.
Die Patienten werden je nach Body-Mass-Index in drei Kategorien eingeteilt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Body-Mass-Index und Fettgewebe rund um den Nervus phrenicus
Zeitfenster: Tag 0
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In der Anfangsphase des chirurgischen Eingriffs untersuchten die Chirurgen die Brusthöhle auf mögliche Kontraindikationen für eine Lungenresektion.
Dabei würden sie den Nervus phrenicus identifizieren, um etwaige Läsionen zu verhindern.
In diesem bestimmten Moment würde die Aufnahmeoption der Kamera aktiviert, um die Erkundung des distalen Teils des Nervus phrenicus zu registrieren, bevor dieser im Zwerchfell endet.
Zwei unabhängige Beobachter würden dieses Video überprüfen und den Nervus phrenicus anhand der ihn umgebenden Menge an Fettgewebe klassifizieren.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variabilität zwischen Beobachtern
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Nach der Klassifizierung des Fettgewebes um den Nervus phrenicus durch die beiden Beobachter wird die Variabilität zwischen Beobachtern anhand des Kappa-Koeffizienten von Cohen bewertet.
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Bis zu 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP201072
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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