Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk anatomi av den distale delen av phrenic nerve (DANP)

22. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Langvarig mekanisk ventilasjon har vist seg å indusere diafragma dysfunksjon. Midlertidig diafragmastimulering er en interessant årsak til stans eller langsom diafragmadysfunksjon. En detaljert beskrivelse av den distale delen av phrenic nerve ville være starten på å utvikle en ny kirurgisk tilnærming for diafragma-pacing. Det er i det perspektivet at vi lanserer en klinisk observasjonsstudie av den distale delen av phrenic nerve hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv thoraxkirurgi. Vi antar at tettheten til fettvevet som omgir den distale delen av phrenic nerve kan påvirke effektiviteten til elektroden under diafragma pacing. Målet med denne studien er å finne en sammenheng mellom mengden fettvev rundt nerven og kroppsmasseindeksen til individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Implantert frenisk nervestimulering er en validert teknikk for å produsere lungeventilasjon når nervedriften til å puste er opphevet (f. medfødt sentral alveolær ventilasjon under søvn, eller under våkenhet i alvorlige former av sykdommen) eller defekt (f.eks. periodisk pusting på grunn av kronisk hjertesvikt), eller når den ikke kan nå de freniske spinale motoneuronene (f. høye ryggmargslesjoner i livmorhalsen). Flere implantasjonsteknikker er beskrevet. De inkluderer kirurgisk implantasjon av kontaktelektroder i intim eksponering med nervestammen, laparoskopisk implantasjon av krokelektroder i mellomgulvet i nærheten av de freniske nerveendene (ref), og transvenøse tilnærminger som kan være permanente (pacemakerlignende enhet) ) eller midlertidig (sentral venekateterbårne elektroder). Den kirurgiske implantasjonen av elektroder i kontakt med phrenic nerve ("perifreniske elektroder") er den bedre etablerte av disse teknikkene, etter å ha blitt beskrevet på 1970-tallet og kontinuerlig brukt siden. Perifrene elektroder er implantert i bunnen av den cervikale banen til nerven. Denne cervikale tilnærmingen er rask og enkel å implementere, men resultatene kan bli kompromittert av systemskader som følge av nakkebevegelser og av det faktum at phrenic nerve ofte er anatomisk ufullstendig på dette nivået (nemlig over krysset med den accessoriske phrenic nerve). Av disse grunner blir perifrene elektroder typisk implantert i thorax, på nivå med vena cava til høyre og pulmonal hilum til venstre. Disse stedene er lett tilgjengelige ved bruk av videoassistert thorakoskopisk kirurgi eller thorakotomi. Forsiktig disseksjon av phrenic nerve er nødvendig for å skille den fra det underliggende anatomiske planet og skape nødvendig tilgang for å plassere elektrodene. Muligheten for å plassere perifrene elektroder over et segment av den freniske nerven der den ville være fullstendig konstituert og å gjøre det uten behov for nervedisseksjon ville gjøre intrathoracic frenisk nervestimulering enklere og sikrere å implementere. Det vil også åpne muligheten for midlertidig implantasjon. Fra den anatomiske beskrivelsen av den terminale forgreningen av phrenic nerve mot forskjellige deler av diafragma, antok vi at et slikt "fritt" segment ville eksistere mellom punktet der phrenic nervebanen forlater den anterolaterale vinkelen til perikardbasen i retning av diafragma og punktet hvor phrenic nerve forgrener seg før den går inn i diafragma muskelmasse. Denne studien ble derfor utformet for å bestemme om det eksisterer et fritt frenisk segment mellom kardiofrenisk vinkel og diafragma, for å beskrive de anatomiske egenskapene til dette segmentet, og for å sammenligne arten, antallet og størrelsen på dets fibre med de tilsvarende egenskapene som identifisert på det vanlige stedet for implantasjon av intratorakale perifrene elektroder. For dette målet utførte vi først en menneskelig kadaverstudie. Denne studien tillot oss å beskrive et fettvev som omgir nerven phrenic som varierer fra en pasient til en annen, og fra den ene siden til den andre. Under rutinemessige kirurgiske inngrep med minimalt invasiv tilnærming, ønsker vi å fullføre observasjonen vår ved å søke etter en korrelasjon mellom pasientens kroppsmasseindeks (BMI) og tettheten av fettvev som omgir nerven phrenic.

Pasientene, avhengig av deres BMI vil bli delt inn i tre kategorier: - Kategori 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - Kategori 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - Kategori 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 Femten pasienter vil bli inkludert i hver kategori. En femten sekunders registrering av hver phrenic nerve under minimalt invasiv kirurgi vil bli gjennomgått av 2 uavhengige observatører for å klassifisere phrenic nerve i tre kategorier: - type 1: perikadiofren bunt er fri for relevant omkringliggende fettvev / - Type 2: perikardiophre -nic bunt er omgitt av en frynser av fettvev / - Type 3: perikardiofren bunt er omgitt av flere frynser av fettvev

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være pasienter som konsulterer for en godartet eller ondartet lungelesjon. Reseksjon av lesjonen må gjøres ved en minimalt invasiv tilnærming (videoassistert torakoskopisk kirurgi eller robotassistert torakoskopisk kirurgi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter eldre enn 18 år og ikke under beskyttelsestiltak
  • pasienter som gjennomgår lungereseksjon for en ondartet eller godartet lesjon
  • kirurgisk tilnærming med minimalt invasiv teknikk (videoassistert thorakoskopisk kirurgi eller robotassistert thorakoskopisk kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgisk tilnærming ved torakotomi
  • intense pleurale adhesjoner mellom lungeparenkymet og mediastinal pleura.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Minimalt invasiv kirurgi for en godartet eller ondartet lungelesjon.

Pasientene vil bli delt inn i tre kategorier avhengig av kroppsmasseindeksen:

  • Kategori 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 -Kategori 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/m2 /
  • Kategori 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom kroppsmasseindeks og fettvev rundt phrenic nerve
Tidsramme: Dag 0
I løpet av den innledende fasen av den kirurgiske intervensjonen ville kirurgene utforske brysthulen for potensielle kontraindikasjoner for enhver lungereseksjon. Mens de gjorde det, ville de identifisere phrenic nerve for å forhindre eventuelle lesjoner. I det aktuelle øyeblikket vil opptaksalternativet på kameraet bli aktivert for å registrere utforskning av den distale delen av phrenic nerve før den ender i diafragma. To uavhengige observatører ville gjennomgå denne videoen og klassifisere phrenic nerve avhengig av mengden fettvev som omgir den.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet mellom observatører
Tidsramme: Inntil 3 uker
etter klassifisering av fettvev rundt phrenic nerve av de to observatørene, vil inter observatør variasjon bli vurdert ved å bruke Kappa koeffisient fra Cohen.
Inntil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP201072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere