- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04716504
Kirurgisk anatomi av den distale delen av phrenic nerve (DANP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Implantert frenisk nervestimulering er en validert teknikk for å produsere lungeventilasjon når nervedriften til å puste er opphevet (f. medfødt sentral alveolær ventilasjon under søvn, eller under våkenhet i alvorlige former av sykdommen) eller defekt (f.eks. periodisk pusting på grunn av kronisk hjertesvikt), eller når den ikke kan nå de freniske spinale motoneuronene (f. høye ryggmargslesjoner i livmorhalsen). Flere implantasjonsteknikker er beskrevet. De inkluderer kirurgisk implantasjon av kontaktelektroder i intim eksponering med nervestammen, laparoskopisk implantasjon av krokelektroder i mellomgulvet i nærheten av de freniske nerveendene (ref), og transvenøse tilnærminger som kan være permanente (pacemakerlignende enhet) ) eller midlertidig (sentral venekateterbårne elektroder). Den kirurgiske implantasjonen av elektroder i kontakt med phrenic nerve ("perifreniske elektroder") er den bedre etablerte av disse teknikkene, etter å ha blitt beskrevet på 1970-tallet og kontinuerlig brukt siden. Perifrene elektroder er implantert i bunnen av den cervikale banen til nerven. Denne cervikale tilnærmingen er rask og enkel å implementere, men resultatene kan bli kompromittert av systemskader som følge av nakkebevegelser og av det faktum at phrenic nerve ofte er anatomisk ufullstendig på dette nivået (nemlig over krysset med den accessoriske phrenic nerve). Av disse grunner blir perifrene elektroder typisk implantert i thorax, på nivå med vena cava til høyre og pulmonal hilum til venstre. Disse stedene er lett tilgjengelige ved bruk av videoassistert thorakoskopisk kirurgi eller thorakotomi. Forsiktig disseksjon av phrenic nerve er nødvendig for å skille den fra det underliggende anatomiske planet og skape nødvendig tilgang for å plassere elektrodene. Muligheten for å plassere perifrene elektroder over et segment av den freniske nerven der den ville være fullstendig konstituert og å gjøre det uten behov for nervedisseksjon ville gjøre intrathoracic frenisk nervestimulering enklere og sikrere å implementere. Det vil også åpne muligheten for midlertidig implantasjon. Fra den anatomiske beskrivelsen av den terminale forgreningen av phrenic nerve mot forskjellige deler av diafragma, antok vi at et slikt "fritt" segment ville eksistere mellom punktet der phrenic nervebanen forlater den anterolaterale vinkelen til perikardbasen i retning av diafragma og punktet hvor phrenic nerve forgrener seg før den går inn i diafragma muskelmasse. Denne studien ble derfor utformet for å bestemme om det eksisterer et fritt frenisk segment mellom kardiofrenisk vinkel og diafragma, for å beskrive de anatomiske egenskapene til dette segmentet, og for å sammenligne arten, antallet og størrelsen på dets fibre med de tilsvarende egenskapene som identifisert på det vanlige stedet for implantasjon av intratorakale perifrene elektroder. For dette målet utførte vi først en menneskelig kadaverstudie. Denne studien tillot oss å beskrive et fettvev som omgir nerven phrenic som varierer fra en pasient til en annen, og fra den ene siden til den andre. Under rutinemessige kirurgiske inngrep med minimalt invasiv tilnærming, ønsker vi å fullføre observasjonen vår ved å søke etter en korrelasjon mellom pasientens kroppsmasseindeks (BMI) og tettheten av fettvev som omgir nerven phrenic.
Pasientene, avhengig av deres BMI vil bli delt inn i tre kategorier: - Kategori 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - Kategori 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - Kategori 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 Femten pasienter vil bli inkludert i hver kategori. En femten sekunders registrering av hver phrenic nerve under minimalt invasiv kirurgi vil bli gjennomgått av 2 uavhengige observatører for å klassifisere phrenic nerve i tre kategorier: - type 1: perikadiofren bunt er fri for relevant omkringliggende fettvev / - Type 2: perikardiophre -nic bunt er omgitt av en frynser av fettvev / - Type 3: perikardiofren bunt er omgitt av flere frynser av fettvev
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter eldre enn 18 år og ikke under beskyttelsestiltak
- pasienter som gjennomgår lungereseksjon for en ondartet eller godartet lesjon
- kirurgisk tilnærming med minimalt invasiv teknikk (videoassistert thorakoskopisk kirurgi eller robotassistert thorakoskopisk kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- kirurgisk tilnærming ved torakotomi
- intense pleurale adhesjoner mellom lungeparenkymet og mediastinal pleura.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Minimalt invasiv kirurgi for en godartet eller ondartet lungelesjon.
Pasientene vil bli delt inn i tre kategorier avhengig av kroppsmasseindeksen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom kroppsmasseindeks og fettvev rundt phrenic nerve
Tidsramme: Dag 0
|
I løpet av den innledende fasen av den kirurgiske intervensjonen ville kirurgene utforske brysthulen for potensielle kontraindikasjoner for enhver lungereseksjon.
Mens de gjorde det, ville de identifisere phrenic nerve for å forhindre eventuelle lesjoner.
I det aktuelle øyeblikket vil opptaksalternativet på kameraet bli aktivert for å registrere utforskning av den distale delen av phrenic nerve før den ender i diafragma.
To uavhengige observatører ville gjennomgå denne videoen og klassifisere phrenic nerve avhengig av mengden fettvev som omgir den.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet mellom observatører
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
etter klassifisering av fettvev rundt phrenic nerve av de to observatørene, vil inter observatør variasjon bli vurdert ved å bruke Kappa koeffisient fra Cohen.
|
Inntil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP201072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .