- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04716504
Phrenic hermon distaalisen osan kirurginen anatomia (DANP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitu frenisen hermostimulaatio on validoitu tekniikka keuhkojen ventilaation aikaansaamiseksi, kun hermoston hengityshalu lakkaa (esim. synnynnäinen keskusalveolaarinen ventilaatio unen aikana tai valveilla taudin vakavissa muodoissa) tai viallinen (esim. ajoittainen hengitys kroonisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi) tai kun se ei pääse hengittämään selkäytimen motoneuroneja (esim. korkeat kohdunkaulan selkäytimen vauriot). Useita implantaatiotekniikoita on kuvattu. Niihin kuuluvat kontaktielektrodien kirurginen istuttaminen intiimiin hermon rungon kanssa, koukkuelektrodien laparoskooppinen implantointi palleaan frenisen hermopäätteiden läheisyydessä (viite) ja transvenoosiset lähestymistavat, jotka voivat olla pysyviä (tahdistimen kaltainen laite). ) tai tilapäisiä (keskuslaskimokatetriin kiinnitetyt elektrodit). Frenihermon kanssa kosketuksiin joutuvien elektrodien kirurginen implantointi ("perifreniset elektrodit") on paremmin vakiintunut näistä tekniikoista, joita on kuvattu 1970-luvulla ja sitä on käytetty jatkuvasti siitä lähtien. Perifreniset elektrodit on istutettu hermon kohdunkaulan polun alaosaan. Tämä kohdunkaulan lähestymistapa on nopea ja helppo toteuttaa, mutta tuloksia voivat vaarantaa niskan liikkeistä johtuvat järjestelmävauriot ja se, että frenihermo on usein anatomisesti epätäydellinen tällä tasolla (eli liitoskohdan yläpuolella lisähermohermon kanssa). Näistä syistä perifreniset elektrodit implantoidaan tyypillisesti rintakehään, oikealla olevan onttolaskimon ja vasemman keuhkon hilumin tasolle. Näihin paikkoihin pääsee helposti käyttämällä videoavusteista torakoskooppista leikkausta tai torakotomiaa. Frenisen hermon huolellinen leikkaus on tarpeen sen erottamiseksi alla olevasta anatomisesta tasosta ja tarvittavan pääsyn luomiseksi elektrodien sijoittamiseksi. Mahdollisuus sijoittaa perifreniset elektrodit frenihermon segmentin päälle, jossa se olisi täysin muodostunut, ja tehdä niin ilman hermoleikkauksen tarvetta tekisi rintakehänsisäisestä frenihermostimulaatiosta helpomman ja turvallisemman toteuttaa. Se avaisi myös mahdollisuuden väliaikaiseen implantaatioon. Hengityshermon terminaalisen haarautuman anatomisesta kuvauksesta pallean eri osia kohti oletimme, että tällainen "vapaa" segmentti olisi sen kohdan välissä, jossa frenihermon reitti lähtee perikardiaalisen pohjan anterolateralisesta kulmasta pallean suuntaan. ja kohta, jossa phrenic hermo haarautuu ennen kuin se menee pallean lihasmassaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli sen vuoksi määrittää, onko sydänkulman ja pallean välissä vapaata phrenic-segmenttiä, kuvailla tämän segmentin anatomisia ominaisuuksia ja vertailla sen muodostavien kuitujen luonnetta, lukumäärää ja kokoa vastaaviin ominaisuuksiin. tunnistettu rintakehänsisäisten perifrenisten elektrodien tavanomaisessa implantointikohdassa. Tätä tarkoitusta varten teimme ensin ihmisen ruumiintutkimuksen. Tämä tutkimus antoi meille mahdollisuuden kuvata phrenic hermoa ympäröivää rasvakudosta, jonka tiheys vaihtelee potilaasta toiseen ja puolelta toiselle. Rutiininomaisten minimaalisesti invasiivisten kirurgisten toimenpiteiden aikana haluamme täydentää havainnointiamme etsimällä korrelaatiota potilaan kehon massaindeksin (BMI) ja phrenic hermoa ympäröivän rasvakudoksen tiheyden välillä.
Potilaat jaetaan BMI:n mukaan kolmeen luokkaan: - Kategoria 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - Kategoria 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - Kategoria 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 Kuhunkin luokkaan otetaan 15 potilasta. Kaksi riippumatonta tarkkailijaa tarkastelee 15 sekunnin tallenteen kustakin frenihermosta minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikana, jotta ne voivat luokitella frenihermon kolmeen luokkaan: - tyyppi 1: perikadiofreeninen kimppu ei sisällä asiaankuuluvaa ympäröivää rasvakudosta / - Tyyppi 2: perikardiofia -nic-nippua ympäröi yksi rasvakudoksen reuna / - Tyyppi 3: perikardiofreenistä nippua ympäröi useat rasvakudoksen reunat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole suojatoimenpiteiden kohteena
- potilaat, joille tehdään keuhkojen resektio pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen leesion vuoksi
- kirurginen lähestymistapa minimaalisesti invasiivisella tekniikalla (videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus tai robottiavusteinen torakoskooppinen leikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- kirurginen lähestymistapa torakotomialla
- voimakkaat keuhkopussin adheesioita keuhkojen parenkyymin ja välikarsinan keuhkopussin välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Minimaaliinvasiivinen leikkaus hyvänlaatuiseen tai pahanlaatuiseen keuhkovaurioon.
Potilaat jaetaan kolmeen luokkaan painoindeksin mukaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio kehon massaindeksin ja phrenic hermoa ympäröivän rasvakudoksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kirurgisen toimenpiteen alkuvaiheessa kirurgit tutkivat rintaonteloa mahdollisten keuhkojen resektioiden vasta-aiheiden varalta.
Samalla he tunnistivat phrenic hermon leesioiden estämiseksi.
Tuona tietyn hetken aikana kameran tallennusvaihtoehto aktivoituu rekisteröimään phrenic hermon distaalisen osan tutkimus ennen kuin se päättyy palleaan.
Kaksi riippumatonta tarkkailijaa tarkastelee tätä videota ja luokittelee frenihermon sen ympärillä olevan rasvakudoksen määrän mukaan.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
sen jälkeen, kun nämä kaksi tarkkailijaa ovat luokitelleet rasvakudoksen frenihermon ympärillä, tarkkailijoiden välinen vaihtelu arvioidaan käyttämällä Cohenin Kappa-kerrointa.
|
Jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .