Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická anatomie distální části bráničního nervu (DANP)

22. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bylo prokázáno, že prodloužená mechanická ventilace vyvolává dysfunkci bránice. Dočasná stimulace bránice je zajímavý způsob, jak zastavit nebo zpomalit dysfunkci bránice. Podrobný popis distální části bráničního nervu by byl začátkem vývoje nového chirurgického přístupu pro brániční stimulaci. Z tohoto pohledu zahajujeme klinickou observační studii distální části bráničního nervu u pacientů, kteří podstupují minimálně invazivní hrudní chirurgii. Předpokládáme, že hustota tukové tkáně obklopující distální část bráničního nervu může ovlivnit účinnost elektrody během brániční stimulace. Cílem této studie je najít korelaci mezi množstvím tukové tkáně kolem nervu a indexem tělesné hmotnosti jednotlivců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Implantovaná stimulace bráničního nervu je ověřená technika k vyvolání plicní ventilace, když je neurální pud k dýchání zrušen (např. vrozená centrální alveolární ventilace během spánku nebo během bdění u těžkých forem onemocnění) nebo defektní (např. periodické dýchání v důsledku chronického srdečního selhání), nebo když nemůže dosáhnout frenických míšních motoneuronů (např. vysoké léze krční míchy). Bylo popsáno několik implantačních technik. Zahrnují chirurgickou implantaci kontaktních elektrod v těsném kontaktu s kmenem nervu, laparoskopickou implantaci hákových elektrod do bránice v blízkosti zakončení bráničních nervů (ref) a transvenózní přístupy, které mohou být trvalé (zařízení podobné kardiostimulátoru ) nebo dočasné (elektrody přenášené centrálním žilním katetrem). Chirurgická implantace elektrod v kontaktu s bráničním nervem ("perifrénní elektrody") je z těchto technik lépe zavedená, byla popsána v 70. letech a od té doby nepřetržitě používána. Do spodní části krční dráhy nervu byly implantovány perifrenní elektrody. Tento cervikální přístup je rychlý a snadno proveditelný, ale výsledky mohou být ohroženy systémovými poškozeními způsobenými pohyby krku a skutečností, že brániční nerv je na této úrovni často anatomicky neúplný (zejména nad spojením s přídatným bráničním nervem). Z těchto důvodů jsou perifrenní elektrody typicky implantovány do hrudníku, na úrovni duté žíly vpravo a plicního hilu vlevo. Tato místa jsou snadno dostupná pomocí video-asistované torakoskopické chirurgie nebo torakotomie. Je nutná pečlivá disekce bráničního nervu, aby se oddělil od podkladové anatomické roviny a vytvořil se nezbytný přístup k umístění elektrod. Možnost umístit perifrenní elektrody nad segment bráničního nervu, kde by byl plně konstituován, a to bez nutnosti disekce nervu, by umožnilo implementaci nitrohrudní stimulace bráničního nervu snadněji a bezpečněji. Otevřelo by to také možnost dočasné implantace. Z anatomického popisu koncového větvení bráničního nervu směrem k různým částem bránice jsme předpokládali, že takový „volný“ segment by existoval mezi bodem, kde dráha bráničního nervu opouští anterolaterální úhel perikardiální báze ve směru k bránici. a bod, kde se brániční nerv větví před vstupem do svalové hmoty bránice. Tato studie byla proto navržena tak, aby určila, zda mezi kardiofrenním úhlem a bránicí existuje volný segment bránice, aby popsala anatomické charakteristiky tohoto segmentu a porovnala povahu, počet a velikost jeho konstitučních vláken s odpovídajícími charakteristikami jako identifikované v obvyklém místě implantace intratorakálních perifrenních elektrod. Za tímto účelem jsme nejprve provedli studii lidských mrtvol. Tato studie nám umožnila popsat tukovou tkáň obklopující brániční nerv, jejíž hustota se liší od jednoho pacienta k druhému az jedné strany na druhou. Při rutinních chirurgických výkonech minimálně invazivním přístupem chceme dokončit naše pozorování hledáním korelace mezi indexem tělesné hmotnosti pacienta (BMI) a hustotou tukové tkáně obklopující brániční nerv.

Pacienti budou v závislosti na svém BMI rozděleni do tří kategorií: - Kategorie 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - Kategorie 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - Kategorie 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 V každé kategorii bude zahrnuto 15 pacientů. Patnáctisekundový záznam každého bráničního nervu během minimálně invazivního chirurgického zákroku bude přezkoumán 2 nezávislými pozorovateli za účelem klasifikace bráničního nervu do tří kategorií: - typ 1: perikadiofrenní svazek neobsahuje žádnou relevantní okolní tukovou tkáň / - typ 2: perikardiofre -nicový svazek je obklopen jedním proužkem tukové tkáně / - Typ 3: perikardiofrenický svazek je obklopen více proužky tukové tkáně

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou pacienti, kteří konzultují benigní nebo maligní plicní lézi. Resekce léze by musela být provedena minimálně invazivním přístupem (videoasistovaná torakoskopická operace nebo roboticky asistovaná torakoskopická operace).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let, na které se nevztahuje ochranné opatření
  • pacienti podstupující resekci plic pro maligní nebo benigní lézi
  • operační přístup minimálně invazivní technikou (videoasistovaná torakoskopická chirurgie nebo roboticky asistovaná torakoskopická chirurgie)

Kritéria vyloučení:

  • chirurgický přístup torakotomií
  • intenzivní pleurální adheze mezi plicním parenchymem a mediastinální pleurou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Minimálně invazivní chirurgie pro benigní nebo maligní plicní lézi.

Pacienti budou rozděleni do tří kategorií v závislosti na indexu tělesné hmotnosti:

  • Kategorie 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 -Kategorie 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/m2 /
  • Kategorie 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi indexem tělesné hmotnosti a tukovou tkání obklopující brániční nerv
Časové okno: Den 0
Během počáteční fáze chirurgického zákroku by chirurgové prozkoumali hrudní dutinu pro potenciální kontraindikace jakékoli plicní resekce. Přitom by identifikovali brániční nerv, aby zabránili jakýmkoli lézím. Během tohoto konkrétního okamžiku by se aktivovala možnost záznamu na kameře, aby se zaregistrovalo zkoumání distální části bráničního nervu předtím, než skončí v bránici. Dva nezávislí pozorovatelé by zkontrolovali toto video a klasifikovali brániční nerv v závislosti na množství tukové tkáně, která jej obklopuje.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita mezi pozorovateli
Časové okno: Až 3 týdny
po klasifikaci tukové tkáně kolem bráničního nervu dvěma pozorovateli bude variabilita mezi pozorovateli hodnocena pomocí Kappa koeficientu od Cohena.
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP201072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění bránice

3
Předplatit