- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04716504
Chirurgická anatomie distální části bráničního nervu (DANP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Implantovaná stimulace bráničního nervu je ověřená technika k vyvolání plicní ventilace, když je neurální pud k dýchání zrušen (např. vrozená centrální alveolární ventilace během spánku nebo během bdění u těžkých forem onemocnění) nebo defektní (např. periodické dýchání v důsledku chronického srdečního selhání), nebo když nemůže dosáhnout frenických míšních motoneuronů (např. vysoké léze krční míchy). Bylo popsáno několik implantačních technik. Zahrnují chirurgickou implantaci kontaktních elektrod v těsném kontaktu s kmenem nervu, laparoskopickou implantaci hákových elektrod do bránice v blízkosti zakončení bráničních nervů (ref) a transvenózní přístupy, které mohou být trvalé (zařízení podobné kardiostimulátoru ) nebo dočasné (elektrody přenášené centrálním žilním katetrem). Chirurgická implantace elektrod v kontaktu s bráničním nervem ("perifrénní elektrody") je z těchto technik lépe zavedená, byla popsána v 70. letech a od té doby nepřetržitě používána. Do spodní části krční dráhy nervu byly implantovány perifrenní elektrody. Tento cervikální přístup je rychlý a snadno proveditelný, ale výsledky mohou být ohroženy systémovými poškozeními způsobenými pohyby krku a skutečností, že brániční nerv je na této úrovni často anatomicky neúplný (zejména nad spojením s přídatným bráničním nervem). Z těchto důvodů jsou perifrenní elektrody typicky implantovány do hrudníku, na úrovni duté žíly vpravo a plicního hilu vlevo. Tato místa jsou snadno dostupná pomocí video-asistované torakoskopické chirurgie nebo torakotomie. Je nutná pečlivá disekce bráničního nervu, aby se oddělil od podkladové anatomické roviny a vytvořil se nezbytný přístup k umístění elektrod. Možnost umístit perifrenní elektrody nad segment bráničního nervu, kde by byl plně konstituován, a to bez nutnosti disekce nervu, by umožnilo implementaci nitrohrudní stimulace bráničního nervu snadněji a bezpečněji. Otevřelo by to také možnost dočasné implantace. Z anatomického popisu koncového větvení bráničního nervu směrem k různým částem bránice jsme předpokládali, že takový „volný“ segment by existoval mezi bodem, kde dráha bráničního nervu opouští anterolaterální úhel perikardiální báze ve směru k bránici. a bod, kde se brániční nerv větví před vstupem do svalové hmoty bránice. Tato studie byla proto navržena tak, aby určila, zda mezi kardiofrenním úhlem a bránicí existuje volný segment bránice, aby popsala anatomické charakteristiky tohoto segmentu a porovnala povahu, počet a velikost jeho konstitučních vláken s odpovídajícími charakteristikami jako identifikované v obvyklém místě implantace intratorakálních perifrenních elektrod. Za tímto účelem jsme nejprve provedli studii lidských mrtvol. Tato studie nám umožnila popsat tukovou tkáň obklopující brániční nerv, jejíž hustota se liší od jednoho pacienta k druhému az jedné strany na druhou. Při rutinních chirurgických výkonech minimálně invazivním přístupem chceme dokončit naše pozorování hledáním korelace mezi indexem tělesné hmotnosti pacienta (BMI) a hustotou tukové tkáně obklopující brániční nerv.
Pacienti budou v závislosti na svém BMI rozděleni do tří kategorií: - Kategorie 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - Kategorie 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - Kategorie 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 V každé kategorii bude zahrnuto 15 pacientů. Patnáctisekundový záznam každého bráničního nervu během minimálně invazivního chirurgického zákroku bude přezkoumán 2 nezávislými pozorovateli za účelem klasifikace bráničního nervu do tří kategorií: - typ 1: perikadiofrenní svazek neobsahuje žádnou relevantní okolní tukovou tkáň / - typ 2: perikardiofre -nicový svazek je obklopen jedním proužkem tukové tkáně / - Typ 3: perikardiofrenický svazek je obklopen více proužky tukové tkáně
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let, na které se nevztahuje ochranné opatření
- pacienti podstupující resekci plic pro maligní nebo benigní lézi
- operační přístup minimálně invazivní technikou (videoasistovaná torakoskopická chirurgie nebo roboticky asistovaná torakoskopická chirurgie)
Kritéria vyloučení:
- chirurgický přístup torakotomií
- intenzivní pleurální adheze mezi plicním parenchymem a mediastinální pleurou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Minimálně invazivní chirurgie pro benigní nebo maligní plicní lézi.
Pacienti budou rozděleni do tří kategorií v závislosti na indexu tělesné hmotnosti:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
korelace mezi indexem tělesné hmotnosti a tukovou tkání obklopující brániční nerv
Časové okno: Den 0
|
Během počáteční fáze chirurgického zákroku by chirurgové prozkoumali hrudní dutinu pro potenciální kontraindikace jakékoli plicní resekce.
Přitom by identifikovali brániční nerv, aby zabránili jakýmkoli lézím.
Během tohoto konkrétního okamžiku by se aktivovala možnost záznamu na kameře, aby se zaregistrovalo zkoumání distální části bráničního nervu předtím, než skončí v bránici.
Dva nezávislí pozorovatelé by zkontrolovali toto video a klasifikovali brániční nerv v závislosti na množství tukové tkáně, která jej obklopuje.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita mezi pozorovateli
Časové okno: Až 3 týdny
|
po klasifikaci tukové tkáně kolem bráničního nervu dvěma pozorovateli bude variabilita mezi pozorovateli hodnocena pomocí Kappa koeficientu od Cohena.
|
Až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP201072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění bránice
-
Bozyaka Training and Research HospitalDokončenoKomplikace | Brachial Plexus Block | Respirační komplikace | Nervový blok | Paralýza frenického nervu | Diaphragm Sellae MeningiomKrocan