- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04716504
A frénideg disztális részének sebészeti anatómiája (DANP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A beültetett phrenicus stimuláció egy validált technika a tüdő szellőztetésére, ha megszűnik a neurális légzési késztetés (pl. veleszületett központi alveoláris lélegeztetés alvás közben, vagy ébrenlét alatt a betegség súlyos formáiban) vagy hibás (pl. krónikus szívelégtelenség miatti periodikus légzés), vagy amikor nem éri el a phrenikus gerinc motoneuronjait (pl. magas nyaki gerincvelői elváltozások). Számos beültetési technikát írtak le. Ide tartozik a kontaktelektródák műtéti beültetése az ideg törzsével való intim érintkezésbe, a horgos elektródák laparoszkópos beültetése a rekeszizomba a phrenicus idegvégződések közelében (ref), valamint a transzvénás megközelítések, amelyek tartósak lehetnek (pacemaker-szerű eszköz). ) vagy ideiglenes (centrális vénás katéteres elektródák). A frénideggel érintkező elektródák ("perifrén elektródák") sebészeti beültetése ezek közül a technikák közül a legismertebb, az 1970-es években leírták és azóta is folyamatosan alkalmazzák. Perifrén elektródákat ültettek be az ideg nyaki útvonalának aljába. Ez a nyaki megközelítés gyorsan és egyszerűen kivitelezhető, de az eredményeket ronthatják a nyaki mozgások következtében fellépő rendszerkárosodások, valamint az a tény, hogy a phrenicus ideg gyakran anatómiailag hiányos ezen a szinten (nevezetesen a járulékos phrenicus idegekkel való találkozás felett). Ezen okok miatt a perifréniás elektródákat jellemzően a mellkasba ültetik be, a jobb oldalon a vena cava és a bal oldalon a tüdőhilum szintjén. Ezek a helyek video-asszisztált thoracoscopos műtét vagy thoracotomia segítségével könnyen elérhetők. A phrenicus ideg gondos boncolása szükséges ahhoz, hogy elválassza az alatta lévő anatómiai síktól, és megteremtse az elektródák elhelyezéséhez szükséges hozzáférést. Az a lehetőség, hogy a perifréniás elektródákat a phrenicus egy olyan szegmensére helyezzük, ahol az teljesen kiépülne, és ez az ideg disszekciója nélkül valósítható meg, megkönnyítené és biztonságosabbá tenné az intrathoracalis phrenicus stimuláció végrehajtását. Megnyílna az ideiglenes beültetés lehetősége is. A phrenicus ideg terminális elágazásának anatómiai leírása alapján a rekeszizom különböző részei felé azt feltételeztük, hogy egy ilyen "szabad" szegmens létezik azon pont között, ahol a phrenicus idegpálya elhagyja a perikardiális alap anterolaterális szögét a rekeszizom irányába. és az a pont, ahol a phrenicus ideg elágazik, mielőtt belépne a rekeszizom izomtömegébe. Ennek a vizsgálatnak ezért az volt a célja, hogy megállapítsa, létezik-e szabad phrenicus szegmens a kardiofréniás szög és a rekeszizom között, hogy leírja e szegmens anatómiai jellemzőit, és összehasonlítsa az alkotó rostok természetét, számát és méretét a megfelelő jellemzőkkel. Az intrathoracalis perifrén elektródák beültetésének szokásos helyén azonosították. Ebből a célból először humán holttest vizsgálatot végeztünk. Ez a tanulmány lehetővé tette számunkra, hogy leírjunk egy, a phrenicus ideget körülvevő zsírszövetet, amelynek sűrűsége betegenként és egyik oldalról a másikra változik. A rutin, minimálisan invazív sebészeti beavatkozások során megfigyelésünket azzal kívánjuk kiegészíteni, hogy összefüggést keresünk a betegek testtömegindexe (BMI) és a phrenicus ideget körülvevő zsírszövet sűrűsége között.
A betegek BMI-jüktől függően három kategóriába sorolhatók: - 1. kategória: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - 2. kategória: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - 3. kategória: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 Minden kategóriában 15 beteg kerül be. A minimálisan invazív műtét során minden egyes frénideg tizenöt másodperces felvételét 2 független megfigyelő fogja felülvizsgálni, hogy a phrenicus idegeket három kategóriába sorolják: - 1. típus: a perikadiofrén köteg mentes minden releváns környező zsírszövettől / - 2. típus: pericardiophre - a nic köteget egy zsírszövet perem veszi körül / - 3. típus: a perikardiofréniás köteget több zsírszövet perem veszi körül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb, védelmi intézkedés alatt nem álló betegek
- rosszindulatú vagy jóindulatú elváltozás miatt tüdőreszekción átesett betegek
- sebészeti megközelítés minimálisan invazív technikával (video-asszisztált thoracoscopos műtét vagy robot-asszisztált thoracoscopos műtét)
Kizárási kritériumok:
- sebészeti megközelítés thoracotomiával
- intenzív pleurális összenövések a tüdő parenchyma és a mediastinalis pleura között.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Minimálisan invazív műtét jóindulatú vagy rosszindulatú tüdőelváltozások esetén.
A betegeket a testtömeg-indextől függően három kategóriába sorolják:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korreláció a testtömeg-index és a phrenicus ideget körülvevő zsírszövet között
Időkeret: 0. nap
|
A sebészi beavatkozás kezdeti szakaszában a sebészek feltárják a mellüregben a tüdőreszekció esetleges ellenjavallatait.
Ennek során azonosítják a phrenicus ideget, hogy megakadályozzák a sérüléseket.
Ebben a bizonyos pillanatban a kamera rögzítési opciója aktiválódik, hogy regisztrálja a phrenicus ideg távoli részének feltárását, mielőtt az a rekeszizomban véget érne.
Két független megfigyelő átnézi ezt a videót, és a körülötte lévő zsírszövet mennyiségétől függően osztályozza a phrenic ideget.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelők közötti variabilitás
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Miután a két megfigyelő osztályozta a phrenicus ideg körüli zsírszövetet, a megfigyelők közötti variabilitást Cohentől származó Kappa-koefficiens segítségével értékeljük.
|
Akár 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP201072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .