Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frénideg disztális részének sebészeti anatómiája (DANP)

2021. október 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kimutatták, hogy a hosszan tartó gépi lélegeztetés a rekeszizom diszfunkcióját idézi elő. Az ideiglenes rekeszizom ingerlés érdekes lehet a rekeszizom leállásához vagy lassú működéséhez. A phrenicus ideg disztális részének részletes leírása lehet a kezdete a rekeszizom ingerlés új sebészeti megközelítésének kidolgozásának. Ebből a szempontból klinikai megfigyeléses vizsgálatot indítunk a phrenicus ideg disztális részének olyan betegeknél, akik minimálisan invazív mellkasi műtéten esnek át. Feltételezzük, hogy a phrenicus ideg disztális részét körülvevő zsírszövet sűrűsége befolyásolhatja az elektróda hatékonyságát a membrános ingerlés során. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összefüggést találjon az ideg körüli zsírszövet mennyisége és az egyének testtömeg-indexe között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A beültetett phrenicus stimuláció egy validált technika a tüdő szellőztetésére, ha megszűnik a neurális légzési késztetés (pl. veleszületett központi alveoláris lélegeztetés alvás közben, vagy ébrenlét alatt a betegség súlyos formáiban) vagy hibás (pl. krónikus szívelégtelenség miatti periodikus légzés), vagy amikor nem éri el a phrenikus gerinc motoneuronjait (pl. magas nyaki gerincvelői elváltozások). Számos beültetési technikát írtak le. Ide tartozik a kontaktelektródák műtéti beültetése az ideg törzsével való intim érintkezésbe, a horgos elektródák laparoszkópos beültetése a rekeszizomba a phrenicus idegvégződések közelében (ref), valamint a transzvénás megközelítések, amelyek tartósak lehetnek (pacemaker-szerű eszköz). ) vagy ideiglenes (centrális vénás katéteres elektródák). A frénideggel érintkező elektródák ("perifrén elektródák") sebészeti beültetése ezek közül a technikák közül a legismertebb, az 1970-es években leírták és azóta is folyamatosan alkalmazzák. Perifrén elektródákat ültettek be az ideg nyaki útvonalának aljába. Ez a nyaki megközelítés gyorsan és egyszerűen kivitelezhető, de az eredményeket ronthatják a nyaki mozgások következtében fellépő rendszerkárosodások, valamint az a tény, hogy a phrenicus ideg gyakran anatómiailag hiányos ezen a szinten (nevezetesen a járulékos phrenicus idegekkel való találkozás felett). Ezen okok miatt a perifréniás elektródákat jellemzően a mellkasba ültetik be, a jobb oldalon a vena cava és a bal oldalon a tüdőhilum szintjén. Ezek a helyek video-asszisztált thoracoscopos műtét vagy thoracotomia segítségével könnyen elérhetők. A phrenicus ideg gondos boncolása szükséges ahhoz, hogy elválassza az alatta lévő anatómiai síktól, és megteremtse az elektródák elhelyezéséhez szükséges hozzáférést. Az a lehetőség, hogy a perifréniás elektródákat a phrenicus egy olyan szegmensére helyezzük, ahol az teljesen kiépülne, és ez az ideg disszekciója nélkül valósítható meg, megkönnyítené és biztonságosabbá tenné az intrathoracalis phrenicus stimuláció végrehajtását. Megnyílna az ideiglenes beültetés lehetősége is. A phrenicus ideg terminális elágazásának anatómiai leírása alapján a rekeszizom különböző részei felé azt feltételeztük, hogy egy ilyen "szabad" szegmens létezik azon pont között, ahol a phrenicus idegpálya elhagyja a perikardiális alap anterolaterális szögét a rekeszizom irányába. és az a pont, ahol a phrenicus ideg elágazik, mielőtt belépne a rekeszizom izomtömegébe. Ennek a vizsgálatnak ezért az volt a célja, hogy megállapítsa, létezik-e szabad phrenicus szegmens a kardiofréniás szög és a rekeszizom között, hogy leírja e szegmens anatómiai jellemzőit, és összehasonlítsa az alkotó rostok természetét, számát és méretét a megfelelő jellemzőkkel. Az intrathoracalis perifrén elektródák beültetésének szokásos helyén azonosították. Ebből a célból először humán holttest vizsgálatot végeztünk. Ez a tanulmány lehetővé tette számunkra, hogy leírjunk egy, a phrenicus ideget körülvevő zsírszövetet, amelynek sűrűsége betegenként és egyik oldalról a másikra változik. A rutin, minimálisan invazív sebészeti beavatkozások során megfigyelésünket azzal kívánjuk kiegészíteni, hogy összefüggést keresünk a betegek testtömegindexe (BMI) és a phrenicus ideget körülvevő zsírszövet sűrűsége között.

A betegek BMI-jüktől függően három kategóriába sorolhatók: - 1. kategória: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - 2. kategória: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - 3. kategória: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 Minden kategóriában 15 beteg kerül be. A minimálisan invazív műtét során minden egyes frénideg tizenöt másodperces felvételét 2 független megfigyelő fogja felülvizsgálni, hogy a phrenicus idegeket három kategóriába sorolják: - 1. típus: a perikadiofrén köteg mentes minden releváns környező zsírszövettől / - 2. típus: pericardiophre - a nic köteget egy zsírszövet perem veszi körül / - 3. típus: a perikardiofréniás köteget több zsírszövet perem veszi körül

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75020
        • Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik jóindulatú vagy rosszindulatú tüdőelváltozás miatt fordulnak hozzá. Az elváltozás reszekcióját minimálisan invazív módszerrel (video-asszisztált thoracoscopos műtét vagy robot-asszisztált thoracoscopos műtét) kell elvégezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb, védelmi intézkedés alatt nem álló betegek
  • rosszindulatú vagy jóindulatú elváltozás miatt tüdőreszekción átesett betegek
  • sebészeti megközelítés minimálisan invazív technikával (video-asszisztált thoracoscopos műtét vagy robot-asszisztált thoracoscopos műtét)

Kizárási kritériumok:

  • sebészeti megközelítés thoracotomiával
  • intenzív pleurális összenövések a tüdő parenchyma és a mediastinalis pleura között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Minimálisan invazív műtét jóindulatú vagy rosszindulatú tüdőelváltozások esetén.

A betegeket a testtömeg-indextől függően három kategóriába sorolják:

  • 1. kategória: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 - 2. kategória: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/m2 /
  • 3. kategória: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korreláció a testtömeg-index és a phrenicus ideget körülvevő zsírszövet között
Időkeret: 0. nap
A sebészi beavatkozás kezdeti szakaszában a sebészek feltárják a mellüregben a tüdőreszekció esetleges ellenjavallatait. Ennek során azonosítják a phrenicus ideget, hogy megakadályozzák a sérüléseket. Ebben a bizonyos pillanatban a kamera rögzítési opciója aktiválódik, hogy regisztrálja a phrenicus ideg távoli részének feltárását, mielőtt az a rekeszizomban véget érne. Két független megfigyelő átnézi ezt a videót, és a körülötte lévő zsírszövet mennyiségétől függően osztályozza a phrenic ideget.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelők közötti variabilitás
Időkeret: Akár 3 hétig
Miután a két megfigyelő osztályozta a phrenicus ideg körüli zsírszövetet, a megfigyelők közötti variabilitást Cohentől származó Kappa-koefficiens segítségével értékeljük.
Akár 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP201072

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel