- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04716504
Anatomia chirurgica della porzione distale del nervo frenico (DANP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stimolazione del nervo frenico impiantato è una tecnica convalidata per produrre ventilazione polmonare quando la spinta neurale a respirare è abolita (ad es. ventilazione alveolare centrale congenita durante il sonno, o durante la veglia nelle forme gravi della malattia) o difettosa (ad es. respirazione periodica dovuta a scompenso cardiaco cronico), o quando non riesce a raggiungere i motoneuroni spinali frenici (ad es. lesioni del midollo spinale cervicale alto). Sono state descritte diverse tecniche di impianto. Includono l'impianto chirurgico di elettrodi di contatto in esposizione intima con il tronco del nervo, l'impianto laparoscopico di elettrodi a uncino all'interno del diaframma in prossimità delle terminazioni del nervo frenico (rif) e approcci transvenosi che possono essere permanenti (dispositivo simile a un pacemaker ) o temporanei (elettrodi portati da catetere venoso centrale). L'impianto chirurgico di elettrodi a contatto con il nervo frenico ("elettrodi perifrenici") è la tecnica meglio consolidata, essendo stata descritta negli anni '70 e da allora continuamente utilizzata. Gli elettrodi perifrenici sono stati impiantati nella parte inferiore del percorso cervicale del nervo. Questo approccio cervicale è rapido e facile da attuare, ma i risultati possono essere compromessi da danni sistemici derivanti dai movimenti del collo e dal fatto che il nervo frenico è spesso anatomicamente incompleto a questo livello (ovvero al di sopra della giunzione con il nervo frenico accessorio). Per questi motivi, gli elettrodi perifrenici vengono tipicamente impiantati all'interno del torace, a livello della vena cava a destra e dell'ilo polmonare a sinistra. Queste posizioni sono facilmente accessibili mediante l'uso di chirurgia toracoscopica video-assistita o toracotomia. È necessaria un'attenta dissezione del nervo frenico per separarlo dal piano anatomico sottostante e creare l'accesso necessario per posizionare gli elettrodi. La possibilità di posizionare gli elettrodi perifrenici su un segmento del nervo frenico dove sarebbe completamente costituito e di farlo senza la necessità di dissezione del nervo renderebbe la stimolazione del nervo frenico intratoracico più facile e sicura da attuare. Si aprirebbe anche la possibilità di un impianto temporaneo. Dalla descrizione anatomica della ramificazione terminale del nervo frenico verso diverse porzioni del diaframma, abbiamo ipotizzato che tale segmento "libero" esistesse tra il punto in cui la via del nervo frenico lascia l'angolo anterolaterale della base pericardica in direzione del diaframma e il punto in cui il nervo frenico si dirama prima di entrare nella massa muscolare del diaframma. Questo studio è stato quindi progettato per determinare se esiste o meno un segmento frenico libero tra l'angolo cardiofrenico e il diaframma, per descrivere le caratteristiche anatomiche di questo segmento e per confrontare la natura, il numero e la dimensione delle sue fibre costituenti con le caratteristiche corrispondenti come identificato nel sito abituale di impianto degli elettrodi perifrenici intratoracici. A questo scopo, abbiamo prima eseguito uno studio su cadavere umano. Questo studio ci ha permesso di descrivere un tessuto adiposo che circonda il nervo frenico la cui densità varia da un paziente all'altro e da un lato all'altro. Durante gli interventi chirurgici di routine con approccio minimamente invasivo, vogliamo completare la nostra osservazione cercando una correlazione tra l'indice di massa corporea (BMI) dei pazienti e la densità del tessuto adiposo che circonda il nervo frenico.
I pazienti, a seconda del loro BMI, saranno suddivisi in tre categorie: - Categoria 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - Categoria 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - Categoria 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 Saranno inclusi quindici pazienti in ciascuna categoria. Una registrazione di quindici secondi di ciascun nervo frenico durante la chirurgia minimamente invasiva sarà esaminata da 2 osservatori indipendenti al fine di classificare il nervo frenico in tre categorie: - tipo 1: il fascio pericadiofrenico è privo di qualsiasi tessuto adiposo circostante rilevante / - Tipo 2: pericardiofreno -Nic è circondato da una frangia di tessuto adiposo / - Tipo 3: il fascio pericardiofrenico è circondato da più frange di tessuto adiposo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni e non sottoposti a misura di protezione
- pazienti sottoposti a resezione polmonare per una lesione maligna o benigna
- approccio chirurgico con tecnica mini-invasiva (chirurgia toracoscopica video-assistita o chirurgia toracoscopica robot-assistita)
Criteri di esclusione:
- approccio chirurgico mediante toracotomia
- intense aderenze pleuriche tra il parenchima polmonare e la pleura mediastinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgia mininvasiva per una lesione polmonare benigna o maligna.
I pazienti saranno divisi in tre categorie a seconda del Body Mass Index:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione tra indice di massa corporea e tessuto adiposo che circonda il nervo frenico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Durante la fase iniziale dell'intervento chirurgico, i chirurghi esplorerebbero la cavità toracica per potenziali controindicazioni di qualsiasi resezione polmonare.
Nel farlo, identificherebbero il nervo frenico per prevenire eventuali lesioni.
Durante quel particolare momento, l'opzione di registrazione sulla fotocamera verrebbe attivata per registrare l'esplorazione della porzione distale del nervo frenico prima che termini nel diaframma.
Due osservatori indipendenti esaminerebbero questo video e classificherebbero il nervo frenico in base alla quantità di tessuto adiposo che lo circonda.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità tra osservatori
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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dopo la classificazione del tessuto adiposo attorno al nervo frenico da parte dei due osservatori, la variabilità tra osservatori sarà valutata utilizzando il coefficiente Kappa di Cohen.
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Fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP201072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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