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Anatomia chirurgica della porzione distale del nervo frenico (DANP)

22 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
È stato dimostrato che la ventilazione meccanica prolungata induce disfunzione del diaframma. La stimolazione temporanea del diaframma è un interessante indizio per arrestare o rallentare la disfunzione del diaframma. Una descrizione dettagliata della porzione distale del nervo frenico sarebbe l'inizio per lo sviluppo di un nuovo approccio chirurgico per la stimolazione del diaframma. È in questa prospettiva che stiamo avviando uno studio osservazionale clinico della porzione distale del nervo frenico in pazienti sottoposti a chirurgia toracica mini-invasiva. Ipotizziamo che la densità del tessuto adiposo che circonda la porzione distale del nervo frenico possa influenzare l'efficienza dell'elettrodo durante la stimolazione del diaframma. L'obiettivo di questo studio è trovare una correlazione tra la quantità di tessuto adiposo attorno al nervo e l'indice di massa corporea degli individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La stimolazione del nervo frenico impiantato è una tecnica convalidata per produrre ventilazione polmonare quando la spinta neurale a respirare è abolita (ad es. ventilazione alveolare centrale congenita durante il sonno, o durante la veglia nelle forme gravi della malattia) o difettosa (ad es. respirazione periodica dovuta a scompenso cardiaco cronico), o quando non riesce a raggiungere i motoneuroni spinali frenici (ad es. lesioni del midollo spinale cervicale alto). Sono state descritte diverse tecniche di impianto. Includono l'impianto chirurgico di elettrodi di contatto in esposizione intima con il tronco del nervo, l'impianto laparoscopico di elettrodi a uncino all'interno del diaframma in prossimità delle terminazioni del nervo frenico (rif) e approcci transvenosi che possono essere permanenti (dispositivo simile a un pacemaker ) o temporanei (elettrodi portati da catetere venoso centrale). L'impianto chirurgico di elettrodi a contatto con il nervo frenico ("elettrodi perifrenici") è la tecnica meglio consolidata, essendo stata descritta negli anni '70 e da allora continuamente utilizzata. Gli elettrodi perifrenici sono stati impiantati nella parte inferiore del percorso cervicale del nervo. Questo approccio cervicale è rapido e facile da attuare, ma i risultati possono essere compromessi da danni sistemici derivanti dai movimenti del collo e dal fatto che il nervo frenico è spesso anatomicamente incompleto a questo livello (ovvero al di sopra della giunzione con il nervo frenico accessorio). Per questi motivi, gli elettrodi perifrenici vengono tipicamente impiantati all'interno del torace, a livello della vena cava a destra e dell'ilo polmonare a sinistra. Queste posizioni sono facilmente accessibili mediante l'uso di chirurgia toracoscopica video-assistita o toracotomia. È necessaria un'attenta dissezione del nervo frenico per separarlo dal piano anatomico sottostante e creare l'accesso necessario per posizionare gli elettrodi. La possibilità di posizionare gli elettrodi perifrenici su un segmento del nervo frenico dove sarebbe completamente costituito e di farlo senza la necessità di dissezione del nervo renderebbe la stimolazione del nervo frenico intratoracico più facile e sicura da attuare. Si aprirebbe anche la possibilità di un impianto temporaneo. Dalla descrizione anatomica della ramificazione terminale del nervo frenico verso diverse porzioni del diaframma, abbiamo ipotizzato che tale segmento "libero" esistesse tra il punto in cui la via del nervo frenico lascia l'angolo anterolaterale della base pericardica in direzione del diaframma e il punto in cui il nervo frenico si dirama prima di entrare nella massa muscolare del diaframma. Questo studio è stato quindi progettato per determinare se esiste o meno un segmento frenico libero tra l'angolo cardiofrenico e il diaframma, per descrivere le caratteristiche anatomiche di questo segmento e per confrontare la natura, il numero e la dimensione delle sue fibre costituenti con le caratteristiche corrispondenti come identificato nel sito abituale di impianto degli elettrodi perifrenici intratoracici. A questo scopo, abbiamo prima eseguito uno studio su cadavere umano. Questo studio ci ha permesso di descrivere un tessuto adiposo che circonda il nervo frenico la cui densità varia da un paziente all'altro e da un lato all'altro. Durante gli interventi chirurgici di routine con approccio minimamente invasivo, vogliamo completare la nostra osservazione cercando una correlazione tra l'indice di massa corporea (BMI) dei pazienti e la densità del tessuto adiposo che circonda il nervo frenico.

I pazienti, a seconda del loro BMI, saranno suddivisi in tre categorie: - Categoria 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - Categoria 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - Categoria 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 Saranno inclusi quindici pazienti in ciascuna categoria. Una registrazione di quindici secondi di ciascun nervo frenico durante la chirurgia minimamente invasiva sarà esaminata da 2 osservatori indipendenti al fine di classificare il nervo frenico in tre categorie: - tipo 1: il fascio pericadiofrenico è privo di qualsiasi tessuto adiposo circostante rilevante / - Tipo 2: pericardiofreno -Nic è circondato da una frangia di tessuto adiposo / - Tipo 3: il fascio pericardiofrenico è circondato da più frange di tessuto adiposo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti che si consultano per una lesione polmonare benigna o maligna. La resezione della lesione dovrebbe essere eseguita con un approccio minimamente invasivo (chirurgia toracoscopica video-assistita o chirurgia toracoscopica robot-assistita).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni e non sottoposti a misura di protezione
  • pazienti sottoposti a resezione polmonare per una lesione maligna o benigna
  • approccio chirurgico con tecnica mini-invasiva (chirurgia toracoscopica video-assistita o chirurgia toracoscopica robot-assistita)

Criteri di esclusione:

  • approccio chirurgico mediante toracotomia
  • intense aderenze pleuriche tra il parenchima polmonare e la pleura mediastinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia mininvasiva per una lesione polmonare benigna o maligna.

I pazienti saranno divisi in tre categorie a seconda del Body Mass Index:

  • Categoria 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 -Categoria 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/m2 /
  • Categoria 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra indice di massa corporea e tessuto adiposo che circonda il nervo frenico
Lasso di tempo: Giorno 0
Durante la fase iniziale dell'intervento chirurgico, i chirurghi esplorerebbero la cavità toracica per potenziali controindicazioni di qualsiasi resezione polmonare. Nel farlo, identificherebbero il nervo frenico per prevenire eventuali lesioni. Durante quel particolare momento, l'opzione di registrazione sulla fotocamera verrebbe attivata per registrare l'esplorazione della porzione distale del nervo frenico prima che termini nel diaframma. Due osservatori indipendenti esaminerebbero questo video e classificherebbero il nervo frenico in base alla quantità di tessuto adiposo che lo circonda.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità tra osservatori
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
dopo la classificazione del tessuto adiposo attorno al nervo frenico da parte dei due osservatori, la variabilità tra osservatori sarà valutata utilizzando il coefficiente Kappa di Cohen.
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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