- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04716504
횡격신경 원위부의 외과적 해부 (DANP)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이식된 횡격막 신경 자극은 호흡에 대한 신경 드라이브가 폐지되었을 때 폐 환기를 생성하는 검증된 기술입니다(예: 수면 중 또는 심각한 형태의 질병에서 깨어 있는 동안 선천성 중앙 폐포 환기) 또는 결함(예: 만성 심부전으로 인한 주기적인 호흡) 또는 횡격막 척수 운동신경에 도달할 수 없는 경우(예: 높은 자궁 경부 척수 병변). 여러 이식 기술이 설명되었습니다. 여기에는 신경 몸통과 친밀하게 노출된 접촉 전극의 외과적 이식, 횡격막 신경 말단(ref) 부근의 횡경막 내에 후크 전극의 복강경 이식, 영구적일 수 있는 경정맥 접근법(페이스메이커 유사 장치)이 포함됩니다. ) 또는 임시(중앙 정맥 카테터 내장 전극). 횡격막 신경과 접촉하는 전극("주변 전극")의 외과적 이식은 1970년대에 기술되어 이후 지속적으로 사용된 이러한 기술 중 더 잘 확립되었습니다. Periphrenic 전극은 신경의 경추 경로의 바닥에 이식되었습니다. 이 경추 접근 방식은 빠르고 쉽게 시행할 수 있지만 목 움직임으로 인한 시스템 손상과 이 수준(즉, 부속 횡격막 신경과의 접합부 위)에서 종종 횡격막 신경이 해부학적으로 불완전하다는 사실로 인해 결과가 손상될 수 있습니다. 이러한 이유로 주변 횡격막 전극은 일반적으로 오른쪽의 대정맥 수준과 왼쪽의 폐문 수준에서 흉부 내에 이식됩니다. 이러한 위치는 비디오 보조 흉강경 수술 또는 개흉술을 사용하여 쉽게 접근할 수 있습니다. 횡격막 신경의 주의 깊은 해부는 기본 해부학적 평면에서 분리하고 전극을 배치하는 데 필요한 접근을 생성하는 데 필요합니다. 완전히 구성되고 신경 절개 없이 그렇게 할 수 있는 횡격막 신경의 분절 위에 횡격막 전극을 배치할 수 있는 가능성은 흉강내 횡격막 신경 자극을 구현하기에 더 쉽고 안전하게 만들 것입니다. 그것은 또한 임시 이식의 가능성을 열 것입니다. 횡격막의 다른 부분을 향한 횡격막 신경 말단 분지의 해부학적 설명으로부터 우리는 횡격막 신경 경로가 횡격막 방향으로 심낭 기저부의 전측각을 떠나는 지점 사이에 이러한 "자유" 분절이 존재한다는 가설을 세웠습니다. 횡경막 근육 덩어리에 들어가기 전에 횡격막 신경이 분지하는 지점. 따라서 본 연구는 심격막각과 횡격막 사이에 자유격막 분절이 존재하는지 여부를 확인하고 이 분절의 해부학적 특징을 기술하고 이를 구성하는 섬유의 성질, 수 및 크기를 다음과 같은 특징과 비교하고자 하였다. 흉부 주변부 전극의 일반적인 이식 부위에서 확인되었습니다. 이를 위해 먼저 인간 사체 연구를 수행했습니다. 이 연구를 통해 밀도가 환자마다, 한쪽에서 다른쪽으로 다른 횡격막 신경을 둘러싼 지방 조직을 설명할 수 있었습니다. 최소 침습적 접근 방식에 의한 일상적인 외과 개입 중에 환자의 체질량 지수(BMI)와 횡격막 신경을 둘러싼 지방 조직의 밀도 사이의 상관 관계를 검색하여 관찰을 완료하고자 합니다.
환자는 BMI에 따라 세 가지 범주로 나뉩니다. - 범주 1: 18,5kg/m2 < BMI < 24,9kg/m2 / - 범주 2: 25kg/m2 < BMI < 29,9kg/ m2 / - 범주 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 각 범주에 15명의 환자가 포함됩니다. 최소 침습 수술 중 각 횡격막 신경의 15초 기록은 횡격막 신경을 세 가지 범주로 분류하기 위해 2명의 독립적인 관찰자가 검토합니다. - 유형 1: pericadiophrenic bundle에는 관련 주변 지방 조직이 없습니다. -닉 다발은 지방 조직의 한 가장자리로 둘러싸여 있습니다. / - 유형 3: 심낭 다발은 지방 조직의 여러 가장자리로 둘러싸여 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 보호조치 대상이 아닌 환자
- 악성 또는 양성 병변으로 폐 절제술을 받는 환자
- 최소 침습 기술에 의한 외과적 접근(비디오 보조 흉강경 수술 또는 로봇 보조 흉강경 수술)
제외 기준:
- 개흉술에 의한 외과적 접근
- 폐 실질과 종격동 흉막 사이의 강렬한 흉막 유착.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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양성 또는 악성 폐 병변에 대한 최소 침습 수술.
환자는 체질량 지수에 따라 세 가지 범주로 나뉩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수와 횡격막신경을 둘러싼 지방조직과의 상관관계
기간: 0일
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외과 개입의 초기 단계에서 외과 의사는 폐 절제술의 잠재적 금기 사항에 대해 흉강을 탐색합니다.
그렇게 하는 동안 그들은 병변을 예방하기 위해 횡격막 신경을 식별할 것입니다.
특정 순간에 카메라의 녹화 옵션이 활성화되어 횡경막에서 끝나기 전에 횡격막 신경의 원위 부분 탐색을 등록합니다.
두 명의 독립적인 관찰자가 이 비디오를 검토하고 주변 지방 조직의 양에 따라 횡격막 신경을 분류합니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰자 간 가변성
기간: 최대 3주
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두 명의 관찰자가 횡격막 신경 주위의 지방 조직을 분류한 후 Cohen의 Kappa 계수를 사용하여 관찰자 간 변동성을 평가합니다.
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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