- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04716504
Kirurgisk anatomi av den distala delen av frenisk nerv (DANP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Implanterad frenisk nervstimulering är en validerad teknik för att producera lungventilation när nervdriften att andas avskaffas (t. medfödd central alveolär ventilation under sömn, eller under vakenhet vid allvarliga former av sjukdomen) eller defekt (t.ex. periodisk andning på grund av kronisk hjärtsvikt), eller när den inte kan nå de phreniska spinala motoneuronerna (t. höga cervikala ryggmärgsskador). Flera implantationstekniker har beskrivits. De inkluderar kirurgisk implantation av kontaktelektroder i intim exponering med nervstammen, laparoskopisk implantation av krokelektroder i diafragman i närheten av phrenic nervändar (ref) och transvenösa tillvägagångssätt som kan vara permanenta (pacemakerliknande enhet). ) eller tillfälliga (centrala venkateterburna elektroder). Den kirurgiska implantationen av elektroder i kontakt med phrenic nerven ("periphrenic electrodes") är den bättre etablerade av dessa tekniker, som har beskrivits på 1970-talet och använts kontinuerligt sedan dess. Perifrena elektroder har implanterats i botten av nervens livmoderhalsbana. Detta cervikala tillvägagångssätt är snabbt och enkelt att implementera, men resultaten kan äventyras av systemskador till följd av nackrörelser och av det faktum att phrenic nerven ofta är anatomiskt ofullständig på denna nivå (nämligen ovanför kopplingen med den accessoriska phrenic nerven). Av dessa skäl implanteras perifrena elektroder typiskt i bröstkorgen, i nivå med vena cava till höger och pulmonell hilum till vänster. Dessa platser är lättillgängliga med hjälp av videoassisterad torakoskopisk kirurgi eller torakotomi. Noggrann dissektion av phrenic nerven är nödvändig för att separera den från det underliggande anatomiska planet och skapa nödvändig tillgång för att placera elektroderna. Möjligheten att placera perifreniska elektroder över ett segment av phrenic nerven där den skulle vara helt konstruerad och att göra det utan behov av nervdissektion skulle göra intrathorax phrenic nervstimulering lättare och säkrare att implementera. Det skulle också öppna möjligheten till tillfällig implantation. Från den anatomiska beskrivningen av den terminala förgreningen av phrenic nerven mot olika delar av diafragman, antog vi att ett sådant "fritt" segment skulle existera mellan den punkt där phrenic nervbanan lämnar den anterolaterala vinkeln av perikardbasen i riktning mot diafragman och punkten där phrenic nerven förgrenar sig innan den kommer in i diafragmans muskelmassa. Denna studie var därför utformad för att fastställa huruvida ett fritt phrenic segment existerar mellan den kardiophrenic vinkeln och diafragman, för att beskriva de anatomiska egenskaperna hos detta segment, och för att jämföra arten, antalet och storleken på dess konstituerande fibrer med motsvarande egenskaper som identifieras på den vanliga platsen för implantation av intratorakala perifrena elektroder. För detta syfte utförde vi först en studie av mänskligt kadaver. Denna studie gjorde det möjligt för oss att beskriva en fettvävnad som omger phrenic nerven vars täthet varierar från en patient till en annan, och från en sida till den andra. Under rutinkirurgiska ingrepp med minimalt invasivt tillvägagångssätt, vill vi komplettera vår observation genom att söka efter en korrelation mellan patientens kroppsmassaindex (BMI) och densiteten av fettvävnad som omger phrenic nerven.
Beroende på deras BMI kommer patienterna att delas in i tre kategorier: - Kategori 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - Kategori 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - Kategori 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 Femton patienter kommer att ingå i varje kategori. En femton sekunders inspelning av varje phrenic nerv under minimalt invasiv kirurgi kommer att granskas av 2 oberoende observatörer för att klassificera phrenic nerven i tre kategorier: - typ 1: perikadiofren bunt är fri från all relevant omgivande fettvävnad / - Typ 2: perikardiophre -nic bunt omges av en frans av fettvävnad / - Typ 3: perikardiofren bunt är omgiven av flera fransar av fettvävnad
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter äldre än 18 år och inte omfattas av en skyddsåtgärd
- patienter som genomgår lungresektion för en malign eller godartad lesion
- kirurgiskt tillvägagångssätt med minimalt invasiv teknik (videoassisterad torakoskopisk kirurgi eller robotassisterad torakoskopisk kirurgi)
Exklusions kriterier:
- kirurgiskt tillvägagångssätt genom torakotomi
- intensiva pleurasammanväxningar mellan lungparenkymet och mediastinal pleura.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Minimalt invasiv kirurgi för en godartad eller malign lungskada.
Patienterna kommer att delas in i tre kategorier beroende på Body Mass Index:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan body mass index och fettvävnad som omger phrenic nerv
Tidsram: Dag 0
|
Under den inledande fasen av det kirurgiska ingreppet skulle kirurgerna utforska brösthålan för potentiella kontraindikationer för eventuell lungresektion.
Medan de gjorde det, skulle de identifiera phrenic nerven för att förhindra eventuella skador.
Under just det ögonblicket skulle inspelningsalternativet på kameran aktiveras för att registrera utforskning av den distala delen av phrenic nerven innan den slutar i diafragman.
Två oberoende observatörer skulle granska den här videon och klassificera phrenic nerven beroende på mängden fettvävnad som omger den.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitet mellan observatörer
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
efter klassificering av fettvävnad runt phrenic nerven av de två observatörerna kommer interobservatörsvariabiliteten att bedömas med hjälp av Kappa-koefficienten från Cohen.
|
Upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP201072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .