Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk anatomi av den distala delen av frenisk nerv (DANP)

22 oktober 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Långvarig mekanisk ventilation har visat sig inducera diafragmans dysfunktion. Tillfällig diafragmastimulering är en intressant orsak till stopp eller långsam diafragmadysfunktion. En detaljerad beskrivning av den distala delen av phrenic nerven skulle vara början för att utveckla ett nytt kirurgiskt tillvägagångssätt för diafragmastimulering. Det är i det perspektivet som vi lanserar en klinisk observationsstudie av den distala delen av phrenic nerven hos patienter som genomgår minimalt invasiv thoraxkirurgi. Vi antar att densiteten hos fettvävnaden som omger den distala delen av phrenic nerven kan påverka effektiviteten hos elektroden under diafragmastimulering. Syftet med denna studie är att hitta en korrelation mellan mängden fettvävnad runt nerven och individers kroppsmassaindex.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Implanterad frenisk nervstimulering är en validerad teknik för att producera lungventilation när nervdriften att andas avskaffas (t. medfödd central alveolär ventilation under sömn, eller under vakenhet vid allvarliga former av sjukdomen) eller defekt (t.ex. periodisk andning på grund av kronisk hjärtsvikt), eller när den inte kan nå de phreniska spinala motoneuronerna (t. höga cervikala ryggmärgsskador). Flera implantationstekniker har beskrivits. De inkluderar kirurgisk implantation av kontaktelektroder i intim exponering med nervstammen, laparoskopisk implantation av krokelektroder i diafragman i närheten av phrenic nervändar (ref) och transvenösa tillvägagångssätt som kan vara permanenta (pacemakerliknande enhet). ) eller tillfälliga (centrala venkateterburna elektroder). Den kirurgiska implantationen av elektroder i kontakt med phrenic nerven ("periphrenic electrodes") är den bättre etablerade av dessa tekniker, som har beskrivits på 1970-talet och använts kontinuerligt sedan dess. Perifrena elektroder har implanterats i botten av nervens livmoderhalsbana. Detta cervikala tillvägagångssätt är snabbt och enkelt att implementera, men resultaten kan äventyras av systemskador till följd av nackrörelser och av det faktum att phrenic nerven ofta är anatomiskt ofullständig på denna nivå (nämligen ovanför kopplingen med den accessoriska phrenic nerven). Av dessa skäl implanteras perifrena elektroder typiskt i bröstkorgen, i nivå med vena cava till höger och pulmonell hilum till vänster. Dessa platser är lättillgängliga med hjälp av videoassisterad torakoskopisk kirurgi eller torakotomi. Noggrann dissektion av phrenic nerven är nödvändig för att separera den från det underliggande anatomiska planet och skapa nödvändig tillgång för att placera elektroderna. Möjligheten att placera perifreniska elektroder över ett segment av phrenic nerven där den skulle vara helt konstruerad och att göra det utan behov av nervdissektion skulle göra intrathorax phrenic nervstimulering lättare och säkrare att implementera. Det skulle också öppna möjligheten till tillfällig implantation. Från den anatomiska beskrivningen av den terminala förgreningen av phrenic nerven mot olika delar av diafragman, antog vi att ett sådant "fritt" segment skulle existera mellan den punkt där phrenic nervbanan lämnar den anterolaterala vinkeln av perikardbasen i riktning mot diafragman och punkten där phrenic nerven förgrenar sig innan den kommer in i diafragmans muskelmassa. Denna studie var därför utformad för att fastställa huruvida ett fritt phrenic segment existerar mellan den kardiophrenic vinkeln och diafragman, för att beskriva de anatomiska egenskaperna hos detta segment, och för att jämföra arten, antalet och storleken på dess konstituerande fibrer med motsvarande egenskaper som identifieras på den vanliga platsen för implantation av intratorakala perifrena elektroder. För detta syfte utförde vi först en studie av mänskligt kadaver. Denna studie gjorde det möjligt för oss att beskriva en fettvävnad som omger phrenic nerven vars täthet varierar från en patient till en annan, och från en sida till den andra. Under rutinkirurgiska ingrepp med minimalt invasivt tillvägagångssätt, vill vi komplettera vår observation genom att söka efter en korrelation mellan patientens kroppsmassaindex (BMI) och densiteten av fettvävnad som omger phrenic nerven.

Beroende på deras BMI kommer patienterna att delas in i tre kategorier: - Kategori 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - Kategori 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - Kategori 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 Femton patienter kommer att ingå i varje kategori. En femton sekunders inspelning av varje phrenic nerv under minimalt invasiv kirurgi kommer att granskas av 2 oberoende observatörer för att klassificera phrenic nerven i tre kategorier: - typ 1: perikadiofren bunt är fri från all relevant omgivande fettvävnad / - Typ 2: perikardiophre -nic bunt omges av en frans av fettvävnad / - Typ 3: perikardiofren bunt är omgiven av flera fransar av fettvävnad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara patienter som konsulterar för en godartad eller malign lungskada. Resektion av lesionen skulle behöva göras med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt (videoassisterad torakoskopisk kirurgi eller robotassisterad torakoskopisk kirurgi).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter äldre än 18 år och inte omfattas av en skyddsåtgärd
  • patienter som genomgår lungresektion för en malign eller godartad lesion
  • kirurgiskt tillvägagångssätt med minimalt invasiv teknik (videoassisterad torakoskopisk kirurgi eller robotassisterad torakoskopisk kirurgi)

Exklusions kriterier:

  • kirurgiskt tillvägagångssätt genom torakotomi
  • intensiva pleurasammanväxningar mellan lungparenkymet och mediastinal pleura.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Minimalt invasiv kirurgi för en godartad eller malign lungskada.

Patienterna kommer att delas in i tre kategorier beroende på Body Mass Index:

  • Kategori 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 -Kategori 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/m2 /
  • Kategori 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation mellan body mass index och fettvävnad som omger phrenic nerv
Tidsram: Dag 0
Under den inledande fasen av det kirurgiska ingreppet skulle kirurgerna utforska brösthålan för potentiella kontraindikationer för eventuell lungresektion. Medan de gjorde det, skulle de identifiera phrenic nerven för att förhindra eventuella skador. Under just det ögonblicket skulle inspelningsalternativet på kameran aktiveras för att registrera utforskning av den distala delen av phrenic nerven innan den slutar i diafragman. Två oberoende observatörer skulle granska den här videon och klassificera phrenic nerven beroende på mängden fettvävnad som omger den.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet mellan observatörer
Tidsram: Upp till 3 veckor
efter klassificering av fettvävnad runt phrenic nerven av de två observatörerna kommer interobservatörsvariabiliteten att bedömas med hjälp av Kappa-koefficienten från Cohen.
Upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP201072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera