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Anatomia Cirúrgica da Porção Distal do Nervo Frênico (DANP)

22 de outubro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Foi demonstrado que a ventilação mecânica prolongada induz à disfunção do diafragma. A estimulação temporária do diafragma é uma pista interessante para interromper ou retardar a disfunção do diafragma. Uma descrição detalhada da porção distal do nervo frênico seria o ponto de partida para o desenvolvimento de uma nova abordagem cirúrgica para a estimulação do diafragma. É nessa perspectiva que estamos lançando um estudo clínico observacional da porção distal do nervo frênico em pacientes submetidos à cirurgia torácica minimamente invasiva. Nossa hipótese é que a densidade do tecido adiposo ao redor da porção distal do nervo frênico pode influenciar a eficiência do eletrodo durante a estimulação do diafragma. O objetivo deste estudo é encontrar uma correlação entre a quantidade de tecido adiposo ao redor do nervo e o índice de massa corporal dos indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A estimulação do nervo frênico implantado é uma técnica validada para produzir ventilação pulmonar quando o impulso neural para respirar é abolido (p. ventilação central alveolar congénita durante o sono ou durante a vigília nas formas graves da doença) ou defeituosa (p. respiração periódica devido a insuficiência cardíaca crônica) ou quando não consegue atingir os motoneurônios espinhais frênicos (por exemplo, lesões cervicais altas da medula espinal). Várias técnicas de implantação foram descritas. Eles incluem a implantação cirúrgica de eletrodos de contato em exposição íntima com o tronco do nervo, a implantação laparoscópica de eletrodos de gancho dentro do diafragma nas proximidades das terminações nervosas frênicas (ref) e abordagens transvenosas que podem ser permanentes (dispositivo tipo marca-passo ) ou temporário (eletrodos de cateter venoso central). A implantação cirúrgica de eletrodos em contato com o nervo frênico ("eletrodos perifrênicos") é a mais bem estabelecida dessas técnicas, tendo sido descrita na década de 1970 e utilizada continuamente desde então. Eletrodos perifrênicos foram implantados na parte inferior do trajeto cervical do nervo. Esta abordagem cervical é rápida e fácil de implementar, mas os resultados podem ser comprometidos por danos sistémicos resultantes dos movimentos do pescoço e pelo facto de o nervo frénico estar muitas vezes anatomicamente incompleto a este nível (nomeadamente acima da junção com o nervo frénico acessório). Por essas razões, os eletrodos perifrênicos são tipicamente implantados no tórax, ao nível da veia cava à direita e do hilo pulmonar à esquerda. Esses locais são prontamente acessíveis pelo uso de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo ou toracotomia. A dissecção cuidadosa do nervo frênico é necessária para separá-lo do plano anatômico subjacente e criar o acesso necessário para posicionar os eletrodos. A possibilidade de posicionar eletrodos perifrênicos sobre um segmento do nervo frênico onde ele estaria totalmente constituído e fazê-lo sem a necessidade de dissecção do nervo tornaria a estimulação intratorácica do nervo frênico mais fácil e segura de implementar. Também abriria a possibilidade de implantação temporária. A partir da descrição anatômica da ramificação terminal do nervo frênico em direção a diferentes porções do diafragma, hipotetizamos que tal segmento "livre" existiria entre o ponto onde o trajeto do nervo frênico sai do ângulo anterolateral da base do pericárdio em direção ao diafragma e o ponto onde o nervo frênico se ramifica antes de entrar na massa muscular do diafragma. Este estudo foi, portanto, desenhado para determinar se existe ou não um segmento frênico livre entre o ângulo cardiofrênico e o diafragma, para descrever as características anatômicas deste segmento e para comparar a natureza, número e tamanho de suas fibras constituintes com as características correspondentes como identificados no local habitual de implantação de eletrodos perifrênicos intratorácicos. Para este objetivo, primeiro realizamos um estudo de cadáver humano. Este estudo nos permitiu descrever um tecido adiposo envolvendo o nervo frênico cuja densidade varia de um paciente para outro e de um lado para o outro. Durante as intervenções cirúrgicas de rotina por abordagem minimamente invasiva, queremos completar nossa observação buscando uma correlação entre o índice de massa corporal (IMC) dos pacientes e a densidade do tecido adiposo ao redor do nervo frênico.

Os pacientes, dependendo de seu IMC, serão divididos em três categorias: - Categoria 1: 18,5 kg/m2 < IMC < 24,9 kg/m2 / - Categoria 2: 25 kg/m2 < IMC < 29,9 kg/ m2 / - Categoria 3: 30,0 kg/m2 < IMC < 34,9 kg/m2 Serão incluídos quinze pacientes em cada categoria. Um registro de quinze segundos de cada nervo frênico durante uma cirurgia minimamente invasiva será revisado por 2 observadores independentes para classificar o nervo frênico em três categorias: - tipo 1: feixe pericadiofrênico está livre de qualquer tecido adiposo circundante relevante / - Tipo 2: pericardiofre - feixe nic é circundado por uma franja de tecido adiposo / - Tipo 3: feixe pericardiofrênico é circundado por múltiplas franjas de tecido adiposo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75020
        • Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será de pacientes que consultam por causa de uma lesão pulmonar benigna ou maligna. A ressecção da lesão teria que ser feita por uma abordagem minimamente invasiva (cirurgia toracoscópica videoassistida ou cirurgia toracoscópica assistida por robótica).

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos e fora de medida de proteção
  • pacientes submetidos à ressecção pulmonar por lesão maligna ou benigna
  • abordagem cirúrgica por técnica minimamente invasiva (cirurgia toracoscópica videoassistida ou cirurgia toracoscópica assistida por robótica)

Critério de exclusão:

  • abordagem cirúrgica por toracotomia
  • intensas aderências pleurais entre o parênquima pulmonar e a pleura mediastinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cirurgia minimamente invasiva para lesão pulmonar benigna ou maligna.

Os pacientes serão divididos em três categorias dependendo do Índice de Massa Corporal:

  • Categoria 1: 18,5 kg/m2 < IMC < 24,9 kg/m2 -Categoria 2: 25 kg/m2 < IMC < 29,9 kg/m2 /
  • Categoria 3: 30,0 kg/m2 < IMC < 34,9 kg/m2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre índice de massa corporal e tecido adiposo ao redor do nervo frênico
Prazo: Dia 0
Durante a fase inicial da intervenção cirúrgica, os cirurgiões explorariam a cavidade torácica para potenciais contra-indicações de qualquer ressecção pulmonar. Ao fazer isso, eles identificariam o nervo frênico para prevenir qualquer lesão. Nesse momento, a opção de gravação da câmera seria ativada para registrar a exploração da porção distal do nervo frênico antes de terminar no diafragma. Dois observadores independentes revisariam este vídeo e classificariam o nervo frênico dependendo da quantidade de tecido adiposo ao seu redor.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade entre observadores
Prazo: Até 3 semanas
após a classificação do tecido adiposo ao redor do nervo frênico pelos dois observadores, a variabilidade interobservador será avaliada pelo coeficiente Kappa de Cohen.
Até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP201072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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