- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04716504
Anatomia Cirúrgica da Porção Distal do Nervo Frênico (DANP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estimulação do nervo frênico implantado é uma técnica validada para produzir ventilação pulmonar quando o impulso neural para respirar é abolido (p. ventilação central alveolar congénita durante o sono ou durante a vigília nas formas graves da doença) ou defeituosa (p. respiração periódica devido a insuficiência cardíaca crônica) ou quando não consegue atingir os motoneurônios espinhais frênicos (por exemplo, lesões cervicais altas da medula espinal). Várias técnicas de implantação foram descritas. Eles incluem a implantação cirúrgica de eletrodos de contato em exposição íntima com o tronco do nervo, a implantação laparoscópica de eletrodos de gancho dentro do diafragma nas proximidades das terminações nervosas frênicas (ref) e abordagens transvenosas que podem ser permanentes (dispositivo tipo marca-passo ) ou temporário (eletrodos de cateter venoso central). A implantação cirúrgica de eletrodos em contato com o nervo frênico ("eletrodos perifrênicos") é a mais bem estabelecida dessas técnicas, tendo sido descrita na década de 1970 e utilizada continuamente desde então. Eletrodos perifrênicos foram implantados na parte inferior do trajeto cervical do nervo. Esta abordagem cervical é rápida e fácil de implementar, mas os resultados podem ser comprometidos por danos sistémicos resultantes dos movimentos do pescoço e pelo facto de o nervo frénico estar muitas vezes anatomicamente incompleto a este nível (nomeadamente acima da junção com o nervo frénico acessório). Por essas razões, os eletrodos perifrênicos são tipicamente implantados no tórax, ao nível da veia cava à direita e do hilo pulmonar à esquerda. Esses locais são prontamente acessíveis pelo uso de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo ou toracotomia. A dissecção cuidadosa do nervo frênico é necessária para separá-lo do plano anatômico subjacente e criar o acesso necessário para posicionar os eletrodos. A possibilidade de posicionar eletrodos perifrênicos sobre um segmento do nervo frênico onde ele estaria totalmente constituído e fazê-lo sem a necessidade de dissecção do nervo tornaria a estimulação intratorácica do nervo frênico mais fácil e segura de implementar. Também abriria a possibilidade de implantação temporária. A partir da descrição anatômica da ramificação terminal do nervo frênico em direção a diferentes porções do diafragma, hipotetizamos que tal segmento "livre" existiria entre o ponto onde o trajeto do nervo frênico sai do ângulo anterolateral da base do pericárdio em direção ao diafragma e o ponto onde o nervo frênico se ramifica antes de entrar na massa muscular do diafragma. Este estudo foi, portanto, desenhado para determinar se existe ou não um segmento frênico livre entre o ângulo cardiofrênico e o diafragma, para descrever as características anatômicas deste segmento e para comparar a natureza, número e tamanho de suas fibras constituintes com as características correspondentes como identificados no local habitual de implantação de eletrodos perifrênicos intratorácicos. Para este objetivo, primeiro realizamos um estudo de cadáver humano. Este estudo nos permitiu descrever um tecido adiposo envolvendo o nervo frênico cuja densidade varia de um paciente para outro e de um lado para o outro. Durante as intervenções cirúrgicas de rotina por abordagem minimamente invasiva, queremos completar nossa observação buscando uma correlação entre o índice de massa corporal (IMC) dos pacientes e a densidade do tecido adiposo ao redor do nervo frênico.
Os pacientes, dependendo de seu IMC, serão divididos em três categorias: - Categoria 1: 18,5 kg/m2 < IMC < 24,9 kg/m2 / - Categoria 2: 25 kg/m2 < IMC < 29,9 kg/ m2 / - Categoria 3: 30,0 kg/m2 < IMC < 34,9 kg/m2 Serão incluídos quinze pacientes em cada categoria. Um registro de quinze segundos de cada nervo frênico durante uma cirurgia minimamente invasiva será revisado por 2 observadores independentes para classificar o nervo frênico em três categorias: - tipo 1: feixe pericadiofrênico está livre de qualquer tecido adiposo circundante relevante / - Tipo 2: pericardiofre - feixe nic é circundado por uma franja de tecido adiposo / - Tipo 3: feixe pericardiofrênico é circundado por múltiplas franjas de tecido adiposo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos e fora de medida de proteção
- pacientes submetidos à ressecção pulmonar por lesão maligna ou benigna
- abordagem cirúrgica por técnica minimamente invasiva (cirurgia toracoscópica videoassistida ou cirurgia toracoscópica assistida por robótica)
Critério de exclusão:
- abordagem cirúrgica por toracotomia
- intensas aderências pleurais entre o parênquima pulmonar e a pleura mediastinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia minimamente invasiva para lesão pulmonar benigna ou maligna.
Os pacientes serão divididos em três categorias dependendo do Índice de Massa Corporal:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre índice de massa corporal e tecido adiposo ao redor do nervo frênico
Prazo: Dia 0
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Durante a fase inicial da intervenção cirúrgica, os cirurgiões explorariam a cavidade torácica para potenciais contra-indicações de qualquer ressecção pulmonar.
Ao fazer isso, eles identificariam o nervo frênico para prevenir qualquer lesão.
Nesse momento, a opção de gravação da câmera seria ativada para registrar a exploração da porção distal do nervo frênico antes de terminar no diafragma.
Dois observadores independentes revisariam este vídeo e classificariam o nervo frênico dependendo da quantidade de tecido adiposo ao seu redor.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade entre observadores
Prazo: Até 3 semanas
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após a classificação do tecido adiposo ao redor do nervo frênico pelos dois observadores, a variabilidade interobservador será avaliada pelo coeficiente Kappa de Cohen.
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Até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP201072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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