- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04716504
Хирургическая анатомия дистального отдела диафрагмального нерва (DANP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имплантированная стимуляция диафрагмального нерва является подтвержденным методом обеспечения вентиляции легких, когда нервное влечение к дыханию устранено (например, врожденная центральная альвеолярная вентиляция во время сна или во время бодрствования при тяжелых формах заболевания) или дефектная (напр. периодическое дыхание из-за хронической сердечной недостаточности) или когда он не может достичь диафрагмальных спинальных мотонейронов (например, поражения высокого шейного отдела спинного мозга). Описано несколько методов имплантации. Они включают хирургическую имплантацию контактных электродов в интимной зоне со стволом нерва, лапароскопическую имплантацию электродов-крючков в диафрагму вблизи окончаний диафрагмального нерва (ссылка) и трансвенозные доступы, которые могут быть постоянными (устройство, подобное кардиостимулятору). ) или временные (электроды с центральным венозным катетером). Хирургическая имплантация электродов, контактирующих с диафрагмальным нервом («парадиафрагмальные электроды»), является наиболее хорошо зарекомендовавшей себя из этих техник, она была описана в 1970-х годах и с тех пор постоянно используется. На дно шейного пути нерва имплантированы периферические электроды. Этот цервикальный доступ является быстрым и простым в применении, но результаты могут быть скомпрометированы системными повреждениями, возникающими в результате движений шеи, и тем фактом, что диафрагмальный нерв часто анатомически неполноценен на этом уровне (а именно выше соединения с добавочным диафрагмальным нервом). По этим причинам перидиафрагмальные электроды обычно имплантируют в грудную клетку, на уровне полой вены справа и ворот легкого слева. Эти места легко доступны с помощью видеоторакоскопической хирургии или торакотомии. Необходима тщательная диссекция диафрагмального нерва, чтобы отделить его от подлежащей анатомической плоскости и создать необходимый доступ для размещения электродов. Возможность разместить перидиафрагмальные электроды над сегментом диафрагмального нерва, где он будет полностью сформирован, и сделать это без необходимости диссекции нерва, сделает внутригрудную стимуляцию диафрагмального нерва более легкой и безопасной. Это также открыло бы возможность временной имплантации. На основании анатомического описания конечного разветвления диафрагмального нерва к различным участкам диафрагмы мы предположили, что такой «свободный» сегмент существует между точкой, где путь диафрагмального нерва выходит из переднебокового угла основания перикарда в направлении диафрагмы. и точка, где диафрагмальный нерв разветвляется перед входом в мышечную массу диафрагмы. Таким образом, это исследование было разработано, чтобы определить, существует ли свободный диафрагмальный сегмент между сердечно-диафрагмальным углом и диафрагмой, описать анатомические характеристики этого сегмента и сравнить природу, количество и размер составляющих его волокон с соответствующими характеристиками как определяется в обычном месте имплантации внутригрудных перидиафрагмальных электродов. С этой целью мы сначала провели исследование трупа человека. Это исследование позволило нам описать жировую ткань, окружающую диафрагмальный нерв, плотность которой варьируется от одного пациента к другому и от одной стороны к другой. При проведении плановых хирургических вмешательств малоинвазивным доступом мы хотим завершить наше наблюдение поиском корреляции между индексом массы тела (ИМТ) пациентов и плотностью жировой ткани, окружающей диафрагмальный нерв.
Пациенты, в зависимости от их ИМТ, будут разделены на три категории: - Категория 1: 18,5 кг/м2 < ИМТ < 24,9 кг/м2 / - Категория 2: 25 кг/м2 < ИМТ < 29,9 кг/ м2 / - Категория 3: 30,0 кг/м2 < ИМТ < 34,9 кг/м2 Пятнадцать пациентов будут включены в каждую категорию. Пятнадцатисекундная запись каждого диафрагмального нерва во время минимально инвазивной хирургии будет рассмотрена двумя независимыми наблюдателями, чтобы классифицировать диафрагмальный нерв по трем категориям: - Тип 1: перикадиодиафрагмальный пучок свободен от какой-либо соответствующей окружающей жировой ткани / - Тип 2: перикардиофральный пучок -nic пучок окружен одним ободком жировой ткани / - Тип 3: перикардиодиафрагмальный пучок окружен несколькими ободками жировой ткани
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет, не находящиеся под мерами защиты
- пациенты, перенесшие резекцию легкого по поводу злокачественного или доброкачественного образования
- хирургический доступ малоинвазивной техникой (видеоторакоскопическая хирургия или роботизированная торакоскопическая хирургия)
Критерий исключения:
- хирургический доступ через торакотомию
- интенсивные плевральные сращения между паренхимой легкого и медиастинальной плеврой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Минимально инвазивная хирургия доброкачественных и злокачественных новообразований легких.
Пациенты будут разделены на три категории в зависимости от индекса массы тела:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между индексом массы тела и жировой тканью, окружающей диафрагмальный нерв
Временное ограничение: День 0
|
На начальном этапе хирургического вмешательства хирурги исследовали грудную полость на наличие потенциальных противопоказаний к любой резекции легкого.
При этом они будут идентифицировать диафрагмальный нерв, чтобы предотвратить любые повреждения.
В этот конкретный момент будет активирована функция записи на камере, чтобы зарегистрировать исследование дистальной части диафрагмального нерва до того, как он оканчивается в диафрагме.
Два независимых наблюдателя просматривали это видео и классифицировали диафрагмальный нерв в зависимости от количества окружающей его жировой ткани.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость между наблюдателями
Временное ограничение: До 3 недель
|
после классификации жировой ткани вокруг диафрагмального нерва двумя наблюдателями изменчивость между наблюдателями будет оцениваться с использованием коэффициента Каппа Коэна.
|
До 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .