Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая анатомия дистального отдела диафрагмального нерва (DANP)

22 октября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Было показано, что длительная механическая вентиляция вызывает дисфункцию диафрагмы. Временная стимуляция диафрагмы может привести к остановке или замедлению дисфункции диафрагмы. Детальное описание дистальной части диафрагмального нерва станет началом разработки нового хирургического подхода для стимуляции диафрагмы. Именно с этой точки зрения мы начинаем клиническое обсервационное исследование дистальной части диафрагмального нерва у пациентов, перенесших малоинвазивную торакальную хирургию. Мы предполагаем, что плотность жировой ткани, окружающей дистальную часть диафрагмального нерва, может влиять на эффективность электрода во время стимуляции диафрагмы. Целью данного исследования является поиск корреляции между количеством жировой ткани вокруг нерва и индексом массы тела отдельных лиц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Имплантированная стимуляция диафрагмального нерва является подтвержденным методом обеспечения вентиляции легких, когда нервное влечение к дыханию устранено (например, врожденная центральная альвеолярная вентиляция во время сна или во время бодрствования при тяжелых формах заболевания) или дефектная (напр. периодическое дыхание из-за хронической сердечной недостаточности) или когда он не может достичь диафрагмальных спинальных мотонейронов (например, поражения высокого шейного отдела спинного мозга). Описано несколько методов имплантации. Они включают хирургическую имплантацию контактных электродов в интимной зоне со стволом нерва, лапароскопическую имплантацию электродов-крючков в диафрагму вблизи окончаний диафрагмального нерва (ссылка) и трансвенозные доступы, которые могут быть постоянными (устройство, подобное кардиостимулятору). ) или временные (электроды с центральным венозным катетером). Хирургическая имплантация электродов, контактирующих с диафрагмальным нервом («парадиафрагмальные электроды»), является наиболее хорошо зарекомендовавшей себя из этих техник, она была описана в 1970-х годах и с тех пор постоянно используется. На дно шейного пути нерва имплантированы периферические электроды. Этот цервикальный доступ является быстрым и простым в применении, но результаты могут быть скомпрометированы системными повреждениями, возникающими в результате движений шеи, и тем фактом, что диафрагмальный нерв часто анатомически неполноценен на этом уровне (а именно выше соединения с добавочным диафрагмальным нервом). По этим причинам перидиафрагмальные электроды обычно имплантируют в грудную клетку, на уровне полой вены справа и ворот легкого слева. Эти места легко доступны с помощью видеоторакоскопической хирургии или торакотомии. Необходима тщательная диссекция диафрагмального нерва, чтобы отделить его от подлежащей анатомической плоскости и создать необходимый доступ для размещения электродов. Возможность разместить перидиафрагмальные электроды над сегментом диафрагмального нерва, где он будет полностью сформирован, и сделать это без необходимости диссекции нерва, сделает внутригрудную стимуляцию диафрагмального нерва более легкой и безопасной. Это также открыло бы возможность временной имплантации. На основании анатомического описания конечного разветвления диафрагмального нерва к различным участкам диафрагмы мы предположили, что такой «свободный» сегмент существует между точкой, где путь диафрагмального нерва выходит из переднебокового угла основания перикарда в направлении диафрагмы. и точка, где диафрагмальный нерв разветвляется перед входом в мышечную массу диафрагмы. Таким образом, это исследование было разработано, чтобы определить, существует ли свободный диафрагмальный сегмент между сердечно-диафрагмальным углом и диафрагмой, описать анатомические характеристики этого сегмента и сравнить природу, количество и размер составляющих его волокон с соответствующими характеристиками как определяется в обычном месте имплантации внутригрудных перидиафрагмальных электродов. С этой целью мы сначала провели исследование трупа человека. Это исследование позволило нам описать жировую ткань, окружающую диафрагмальный нерв, плотность которой варьируется от одного пациента к другому и от одной стороны к другой. При проведении плановых хирургических вмешательств малоинвазивным доступом мы хотим завершить наше наблюдение поиском корреляции между индексом массы тела (ИМТ) пациентов и плотностью жировой ткани, окружающей диафрагмальный нерв.

Пациенты, в зависимости от их ИМТ, будут разделены на три категории: - Категория 1: 18,5 кг/м2 < ИМТ < 24,9 кг/м2 / - Категория 2: 25 кг/м2 < ИМТ < 29,9 кг/ м2 / - Категория 3: 30,0 кг/м2 < ИМТ < 34,9 кг/м2 Пятнадцать пациентов будут включены в каждую категорию. Пятнадцатисекундная запись каждого диафрагмального нерва во время минимально инвазивной хирургии будет рассмотрена двумя независимыми наблюдателями, чтобы классифицировать диафрагмальный нерв по трем категориям: - Тип 1: перикадиодиафрагмальный пучок свободен от какой-либо соответствующей окружающей жировой ткани / - Тип 2: перикардиофральный пучок -nic пучок окружен одним ободком жировой ткани / - Тип 3: перикардиодиафрагмальный пучок окружен несколькими ободками жировой ткани

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75020
        • Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой популяцией будут пациенты, обратившиеся за консультацией по поводу доброкачественного или злокачественного поражения легких. Резекция поражения должна быть выполнена с использованием минимально инвазивного подхода (торакоскопическая хирургия с видеоподдержкой или роботизированная торакоскопическая хирургия).

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет, не находящиеся под мерами защиты
  • пациенты, перенесшие резекцию легкого по поводу злокачественного или доброкачественного образования
  • хирургический доступ малоинвазивной техникой (видеоторакоскопическая хирургия или роботизированная торакоскопическая хирургия)

Критерий исключения:

  • хирургический доступ через торакотомию
  • интенсивные плевральные сращения между паренхимой легкого и медиастинальной плеврой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Минимально инвазивная хирургия доброкачественных и злокачественных новообразований легких.

Пациенты будут разделены на три категории в зависимости от индекса массы тела:

  • Категория 1: 18,5 кг/м2 < ИМТ < 24,9 кг/м2 - Категория 2: 25 кг/м2 < ИМТ < 29,9 кг/м2 /
  • Категория 3: 30,0 кг/м2 < ИМТ < 34,9 кг/м2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между индексом массы тела и жировой тканью, окружающей диафрагмальный нерв
Временное ограничение: День 0
На начальном этапе хирургического вмешательства хирурги исследовали грудную полость на наличие потенциальных противопоказаний к любой резекции легкого. При этом они будут идентифицировать диафрагмальный нерв, чтобы предотвратить любые повреждения. В этот конкретный момент будет активирована функция записи на камере, чтобы зарегистрировать исследование дистальной части диафрагмального нерва до того, как он оканчивается в диафрагме. Два независимых наблюдателя просматривали это видео и классифицировали диафрагмальный нерв в зависимости от количества окружающей его жировой ткани.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость между наблюдателями
Временное ограничение: До 3 недель
после классификации жировой ткани вокруг диафрагмального нерва двумя наблюдателями изменчивость между наблюдателями будет оцениваться с использованием коэффициента Каппа Коэна.
До 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP201072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться