- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04716504
Anatomía quirúrgica de la porción distal del nervio frénico (DANP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación del nervio frénico implantada es una técnica validada para producir ventilación pulmonar cuando se elimina el impulso neural para respirar (p. ventilación alveolar central congénita durante el sueño o durante la vigilia en formas graves de la enfermedad) o defectuosa (p. respiración periódica debido a insuficiencia cardíaca crónica), o cuando no puede llegar a las motoneuronas espinales frénicas (p. lesiones de la médula espinal cervical alta). Se han descrito varias técnicas de implantación. Incluyen la implantación quirúrgica de electrodos de contacto en exposición íntima con el tronco del nervio, la implantación laparoscópica de electrodos de gancho dentro del diafragma en la vecindad de las terminaciones del nervio frénico (ref) y abordajes transvenosos que pueden ser permanentes (marcapasos como dispositivo ) o temporales (electrodos por catéter venoso central). La implantación quirúrgica de electrodos en contacto con el nervio frénico ("electrodos perifrénicos") es la mejor establecida de estas técnicas, descrita en la década de 1970 y utilizada continuamente desde entonces. Se han implantado electrodos perifrénicos en la parte inferior del trayecto cervical del nervio. Este abordaje cervical es rápido y fácil de implementar, pero los resultados pueden verse comprometidos por daños en el sistema resultantes de los movimientos del cuello y por el hecho de que el nervio frénico a menudo es anatómicamente incompleto en este nivel (es decir, por encima de la unión con el nervio frénico accesorio). Por estas razones, los electrodos perifrénicos normalmente se implantan dentro del tórax, al nivel de la vena cava a la derecha y del hilio pulmonar a la izquierda. Estas ubicaciones son fácilmente accesibles mediante el uso de cirugía toracoscópica asistida por video o toracotomía. Es necesaria una disección cuidadosa del nervio frénico para separarlo del plano anatómico subyacente y crear el acceso necesario para colocar los electrodos. La posibilidad de colocar electrodos perifrénicos sobre un segmento del nervio frénico donde estaría completamente constituido y hacerlo sin necesidad de disección del nervio haría que la estimulación del nervio frénico intratorácico fuera más fácil y segura de implementar. También abriría la posibilidad de implantación temporal. A partir de la descripción anatómica de la ramificación terminal del nervio frénico hacia diferentes porciones del diafragma, planteamos la hipótesis de que dicho segmento "libre" existiría entre el punto donde la vía del nervio frénico sale del ángulo anterolateral de la base pericárdica en dirección al diafragma. y el punto donde se ramifica el nervio frénico antes de entrar en la masa muscular del diafragma. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para determinar si existe o no un segmento frénico libre entre el ángulo cardiofrénico y el diafragma, describir las características anatómicas de este segmento y comparar la naturaleza, número y tamaño de sus fibras constituyentes con las características correspondientes como identificado en el sitio habitual de implantación de electrodos perifrénicos intratorácicos. Con este objetivo, primero realizamos un estudio en cadáveres humanos. Este estudio nos permitió describir un tejido graso que rodea al nervio frénico cuya densidad varía de un paciente a otro, y de un lado a otro. Durante las intervenciones quirúrgicas de rutina por abordaje mínimamente invasivo, queremos completar nuestra observación buscando una correlación entre el índice de masa corporal (IMC) de los pacientes y la densidad del tejido graso que rodea el nervio frénico.
Los pacientes, en función de su IMC se dividirán en tres categorías: - Categoría 1: 18,5 kg/m2 < IMC < 24,9 kg/m2 / - Categoría 2: 25 kg/m2 < IMC < 29,9 kg/ m2 / - Categoría 3: 30,0 kg/m2 < IMC < 34,9 kg/m2 Se incluirán quince pacientes en cada categoría. Dos observadores independientes revisarán un registro de quince segundos de cada nervio frénico durante una cirugía mínimamente invasiva para clasificar el nervio frénico en tres categorías: - tipo 1: el haz pericadiofrénico está libre de cualquier tejido adiposo circundante relevante / - Tipo 2: pericardiofre -El haz nic está rodeado por una franja de tejido graso / - Tipo 3: el haz pericardiofrénico está rodeado por múltiples franjas de tejido graso
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y no bajo medida de protección.
- pacientes sometidos a resección pulmonar por una lesión maligna o benigna
- abordaje quirúrgico mediante técnica mínimamente invasiva (cirugía toracoscópica asistida por video o cirugía toracoscópica asistida por robot)
Criterio de exclusión:
- abordaje quirúrgico por toracotomía
- adherencias pleurales intensas entre el parénquima pulmonar y la pleura mediastínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía mínimamente invasiva de una lesión pulmonar benigna o maligna.
Los pacientes serán divididos en tres categorías dependiendo del Índice de Masa Corporal:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre el índice de masa corporal y el tejido adiposo que rodea el nervio frénico
Periodo de tiempo: Día 0
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Durante la fase inicial de la intervención quirúrgica, los cirujanos explorarían la cavidad torácica en busca de posibles contraindicaciones de cualquier resección pulmonar.
Al hacerlo, identificarían el nervio frénico para prevenir cualquier lesión.
Durante ese momento en particular, la opción de grabación en la cámara estaría activada para registrar la exploración de la porción distal del nervio frénico antes de que termine en el diafragma.
Dos observadores independientes revisarían este video y clasificarían el nervio frénico según la cantidad de tejido graso que lo rodea.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad entre observadores
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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después de la clasificación del tejido adiposo alrededor del nervio frénico por parte de los dos observadores, la variabilidad entre observadores se evaluará utilizando el coeficiente Kappa de Cohen.
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Hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP201072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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