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Anatomía quirúrgica de la porción distal del nervio frénico (DANP)

22 de octubre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Se ha demostrado que la ventilación mecánica prolongada induce disfunción del diafragma. La estimulación diafragmática temporal es una vía interesante para detener o retardar la disfunción diafragmática. Una descripción detallada de la porción distal del nervio frénico sería el comienzo para desarrollar un nuevo abordaje quirúrgico para la estimulación diafragmática. Es en esa perspectiva que estamos lanzando un estudio clínico observacional de la porción distal del nervio frénico en pacientes que se someten a cirugía torácica mínimamente invasiva. Presumimos que la densidad del tejido adiposo que rodea la porción distal del nervio frénico podría influir en la eficiencia del electrodo durante la estimulación diafragmática. El objetivo de este estudio es encontrar una correlación entre la cantidad de tejido graso alrededor del nervio y el índice de masa corporal de los individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La estimulación del nervio frénico implantada es una técnica validada para producir ventilación pulmonar cuando se elimina el impulso neural para respirar (p. ventilación alveolar central congénita durante el sueño o durante la vigilia en formas graves de la enfermedad) o defectuosa (p. respiración periódica debido a insuficiencia cardíaca crónica), o cuando no puede llegar a las motoneuronas espinales frénicas (p. lesiones de la médula espinal cervical alta). Se han descrito varias técnicas de implantación. Incluyen la implantación quirúrgica de electrodos de contacto en exposición íntima con el tronco del nervio, la implantación laparoscópica de electrodos de gancho dentro del diafragma en la vecindad de las terminaciones del nervio frénico (ref) y abordajes transvenosos que pueden ser permanentes (marcapasos como dispositivo ) o temporales (electrodos por catéter venoso central). La implantación quirúrgica de electrodos en contacto con el nervio frénico ("electrodos perifrénicos") es la mejor establecida de estas técnicas, descrita en la década de 1970 y utilizada continuamente desde entonces. Se han implantado electrodos perifrénicos en la parte inferior del trayecto cervical del nervio. Este abordaje cervical es rápido y fácil de implementar, pero los resultados pueden verse comprometidos por daños en el sistema resultantes de los movimientos del cuello y por el hecho de que el nervio frénico a menudo es anatómicamente incompleto en este nivel (es decir, por encima de la unión con el nervio frénico accesorio). Por estas razones, los electrodos perifrénicos normalmente se implantan dentro del tórax, al nivel de la vena cava a la derecha y del hilio pulmonar a la izquierda. Estas ubicaciones son fácilmente accesibles mediante el uso de cirugía toracoscópica asistida por video o toracotomía. Es necesaria una disección cuidadosa del nervio frénico para separarlo del plano anatómico subyacente y crear el acceso necesario para colocar los electrodos. La posibilidad de colocar electrodos perifrénicos sobre un segmento del nervio frénico donde estaría completamente constituido y hacerlo sin necesidad de disección del nervio haría que la estimulación del nervio frénico intratorácico fuera más fácil y segura de implementar. También abriría la posibilidad de implantación temporal. A partir de la descripción anatómica de la ramificación terminal del nervio frénico hacia diferentes porciones del diafragma, planteamos la hipótesis de que dicho segmento "libre" existiría entre el punto donde la vía del nervio frénico sale del ángulo anterolateral de la base pericárdica en dirección al diafragma. y el punto donde se ramifica el nervio frénico antes de entrar en la masa muscular del diafragma. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para determinar si existe o no un segmento frénico libre entre el ángulo cardiofrénico y el diafragma, describir las características anatómicas de este segmento y comparar la naturaleza, número y tamaño de sus fibras constituyentes con las características correspondientes como identificado en el sitio habitual de implantación de electrodos perifrénicos intratorácicos. Con este objetivo, primero realizamos un estudio en cadáveres humanos. Este estudio nos permitió describir un tejido graso que rodea al nervio frénico cuya densidad varía de un paciente a otro, y de un lado a otro. Durante las intervenciones quirúrgicas de rutina por abordaje mínimamente invasivo, queremos completar nuestra observación buscando una correlación entre el índice de masa corporal (IMC) de los pacientes y la densidad del tejido graso que rodea el nervio frénico.

Los pacientes, en función de su IMC se dividirán en tres categorías: - Categoría 1: 18,5 kg/m2 < IMC < 24,9 kg/m2 / - Categoría 2: 25 kg/m2 < IMC < 29,9 kg/ m2 / - Categoría 3: 30,0 kg/m2 < IMC < 34,9 kg/m2 Se incluirán quince pacientes en cada categoría. Dos observadores independientes revisarán un registro de quince segundos de cada nervio frénico durante una cirugía mínimamente invasiva para clasificar el nervio frénico en tres categorías: - tipo 1: el haz pericadiofrénico está libre de cualquier tejido adiposo circundante relevante / - Tipo 2: pericardiofre -El haz nic está rodeado por una franja de tejido graso / - Tipo 3: el haz pericardiofrénico está rodeado por múltiples franjas de tejido graso

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio serán los pacientes que consultan por una lesión pulmonar benigna o maligna. La resección de la lesión tendría que hacerse por un abordaje mínimamente invasivo (cirugía toracoscópica asistida por video o cirugía toracoscópica asistida por robot).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y no bajo medida de protección.
  • pacientes sometidos a resección pulmonar por una lesión maligna o benigna
  • abordaje quirúrgico mediante técnica mínimamente invasiva (cirugía toracoscópica asistida por video o cirugía toracoscópica asistida por robot)

Criterio de exclusión:

  • abordaje quirúrgico por toracotomía
  • adherencias pleurales intensas entre el parénquima pulmonar y la pleura mediastínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cirugía mínimamente invasiva de una lesión pulmonar benigna o maligna.

Los pacientes serán divididos en tres categorías dependiendo del Índice de Masa Corporal:

  • Categoría 1: 18,5 kg/m2 < IMC < 24,9 kg/m2 - Categoría 2: 25 kg/m2 < IMC < 29,9 kg/m2 /
  • Categoría 3: 30,0 kg/m2 < IMC < 34,9 kg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre el índice de masa corporal y el tejido adiposo que rodea el nervio frénico
Periodo de tiempo: Día 0
Durante la fase inicial de la intervención quirúrgica, los cirujanos explorarían la cavidad torácica en busca de posibles contraindicaciones de cualquier resección pulmonar. Al hacerlo, identificarían el nervio frénico para prevenir cualquier lesión. Durante ese momento en particular, la opción de grabación en la cámara estaría activada para registrar la exploración de la porción distal del nervio frénico antes de que termine en el diafragma. Dos observadores independientes revisarían este video y clasificarían el nervio frénico según la cantidad de tejido graso que lo rodea.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad entre observadores
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
después de la clasificación del tejido adiposo alrededor del nervio frénico por parte de los dos observadores, la variabilidad entre observadores se evaluará utilizando el coeficiente Kappa de Cohen.
Hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP201072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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