- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04716504
Anatomia chirurgiczna dystalnej części nerwu przeponowego (DANP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszczepiona stymulacja nerwu przeponowego jest sprawdzoną techniką wytwarzania wentylacji płuc, gdy neuronalny popęd oddychania jest zniesiony (np. wrodzona centralna wentylacja pęcherzykowa podczas snu lub czuwania w ciężkich postaciach choroby) lub wadliwa (np. okresowe oddychanie z powodu przewlekłej niewydolności serca) lub gdy nie może dotrzeć do neuronów ruchowych rdzenia kręgowego (np. wysokie uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym). Opisano kilka technik implantacji. Obejmują one chirurgiczne wszczepienie elektrod kontaktowych w bezpośrednim kontakcie z pniem nerwu, laparoskopowe wszczepienie elektrod hakowych w przeponę w pobliżu zakończeń nerwu przeponowego (ref.) ) lub tymczasowe (elektrody umieszczone w cewniku do żyły centralnej). Chirurgiczna implantacja elektrod w kontakcie z nerwem przeponowym („elektrody obwodowe”) jest lepiej ugruntowaną z tych technik, została opisana w latach 70. XX wieku i od tego czasu jest stale stosowana. Elektrody obwodowe zostały wszczepione w dolnej części odcinka szyjnego nerwu. To podejście szyjne jest szybkie i łatwe do wykonania, ale wyniki mogą być zagrożone przez uszkodzenia układu wynikające z ruchów szyi oraz fakt, że nerw przeponowy jest często anatomicznie niekompletny na tym poziomie (tj. powyżej połączenia z nerwem przeponowym dodatkowym). Z tych powodów elektrody obwodowe są zwykle wszczepiane w obrębie klatki piersiowej, na poziomie żyły głównej po prawej stronie i wnęki płucnej po lewej stronie. Miejsca te są łatwo dostępne za pomocą torakoskopii wspomaganej wideo lub torakotomii. Konieczne jest staranne wypreparowanie nerwu przeponowego, aby oddzielić go od leżącej pod nim płaszczyzny anatomicznej i stworzyć niezbędny dostęp do umieszczenia elektrod. Możliwość umieszczenia elektrod obwodowych nad odcinkiem nerwu przeponowego w miejscu, w którym byłby on w pełni ukonstytuowany, bez konieczności preparowania nerwu, sprawiłaby, że wewnątrzklatkowa stymulacja nerwu przeponowego byłaby łatwiejsza i bezpieczniejsza do wdrożenia. Otworzyłoby to również możliwość tymczasowej implantacji. Na podstawie opisu anatomicznego końcowego rozgałęzienia nerwu przeponowego w kierunku różnych części przepony postawiliśmy hipotezę, że taki „wolny” odcinek istniałby między punktem, w którym ścieżka nerwu przeponowego opuszcza przednio-boczny kąt podstawy osierdzia w kierunku przepony oraz punkt, w którym nerw przeponowy rozgałęzia się przed wejściem do masy mięśniowej przepony. Badanie to zostało zatem zaprojektowane w celu ustalenia, czy pomiędzy kątem kardioprzeponowym a przeponą istnieje wolny segment przepony, aby opisać cechy anatomiczne tego segmentu oraz porównać naturę, liczbę i rozmiar tworzących go włókien z odpowiednimi cechami, jak zidentyfikowane w zwykłym miejscu implantacji wewnątrzklatkowych elektrod obwodowych. W tym celu najpierw przeprowadziliśmy badanie na ludzkich zwłokach. Badanie to pozwoliło nam opisać tkankę tłuszczową otaczającą nerw przeponowy, której gęstość jest różna u różnych pacjentów iz jednej strony na drugą. W trakcie rutynowych zabiegów chirurgicznych metodą małoinwazyjną chcemy uzupełnić naszą obserwację o poszukiwanie korelacji między wskaźnikiem masy ciała (BMI) pacjentów a gęstością tkanki tłuszczowej otaczającej nerw przeponowy.
Pacjenci w zależności od BMI zostaną podzieleni na trzy kategorie: - Kategoria 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - Kategoria 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - Kategoria 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 Do każdej kategorii zostanie włączonych piętnastu pacjentów. Piętnastosekundowy zapis każdego nerwu przeponowego podczas minimalnie inwazyjnej operacji zostanie oceniony przez 2 niezależnych obserwatorów w celu sklasyfikowania nerwu przeponowego w trzech kategoriach: - typ 1: wiązka okołoprzeponowo-przeponowa jest wolna od jakiejkolwiek istotnej otaczającej tkanki tłuszczowej / - typ 2: osierdzie Pęczek -nic jest otoczony jednym prążkiem tkanki tłuszczowej / - Typ 3: pęczek osierdziowo-przeponowy otoczony jest wieloma prążkami tkanki tłuszczowej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat i nieobjętych środkiem ochronnym
- pacjentów poddawanych resekcji płuca z powodu zmiany złośliwej lub łagodnej
- dostęp chirurgiczny techniką małoinwazyjną (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo lub torakoskopia wspomagana robotem)
Kryteria wyłączenia:
- dostęp chirurgiczny przez torakotomię
- intensywne zrosty opłucnej między miąższem płuc a opłucną śródpiersia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Minimalnie inwazyjna operacja łagodnej lub złośliwej zmiany w płucach.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy kategorie w zależności od wskaźnika masy ciała:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między wskaźnikiem masy ciała a tkanką tłuszczową otaczającą nerw przeponowy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
W początkowej fazie interwencji chirurdzy badali jamę klatki piersiowej w poszukiwaniu ewentualnych przeciwwskazań do resekcji płuca.
Robiąc to, identyfikowaliby nerw przeponowy, aby zapobiec jakimkolwiek uszkodzeniom.
W tym momencie opcja nagrywania w aparacie byłaby aktywowana, aby zarejestrować eksplorację dystalnej części nerwu przeponowego, zanim zakończy się ona w przeponie.
Dwóch niezależnych obserwatorów przeglądało ten film i klasyfikowało nerw przeponowy w zależności od ilości otaczającej go tkanki tłuszczowej.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność między obserwatorami
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
po sklasyfikowaniu tkanki tłuszczowej wokół nerwu przeponowego przez dwóch obserwatorów, zmienność między obserwatorami zostanie oceniona za pomocą współczynnika Kappa z Cohena.
|
Do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba przepony
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone