Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anatomia chirurgiczna dystalnej części nerwu przeponowego (DANP)

22 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wykazano, że długotrwała wentylacja mechaniczna powoduje dysfunkcję przepony. Tymczasowa stymulacja przepony jest interesującą przyczyną zatrzymania lub spowolnienia dysfunkcji przepony. Szczegółowy opis dystalnej części nerwu przeponowego byłby początkiem opracowania nowego podejścia chirurgicznego do stymulacji przepony. W tej perspektywie rozpoczynamy obserwacyjne badanie kliniczne dystalnego odcinka nerwu przeponowego u pacjentów poddawanych małoinwazyjnym zabiegom torakochirurgicznym. Stawiamy hipotezę, że gęstość tkanki tłuszczowej otaczającej dystalną część nerwu przeponowego może wpływać na skuteczność elektrody podczas stymulacji przepony. Celem pracy jest znalezienie korelacji pomiędzy ilością tkanki tłuszczowej wokół nerwu a wskaźnikiem masy ciała poszczególnych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wszczepiona stymulacja nerwu przeponowego jest sprawdzoną techniką wytwarzania wentylacji płuc, gdy neuronalny popęd oddychania jest zniesiony (np. wrodzona centralna wentylacja pęcherzykowa podczas snu lub czuwania w ciężkich postaciach choroby) lub wadliwa (np. okresowe oddychanie z powodu przewlekłej niewydolności serca) lub gdy nie może dotrzeć do neuronów ruchowych rdzenia kręgowego (np. wysokie uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym). Opisano kilka technik implantacji. Obejmują one chirurgiczne wszczepienie elektrod kontaktowych w bezpośrednim kontakcie z pniem nerwu, laparoskopowe wszczepienie elektrod hakowych w przeponę w pobliżu zakończeń nerwu przeponowego (ref.) ) lub tymczasowe (elektrody umieszczone w cewniku do żyły centralnej). Chirurgiczna implantacja elektrod w kontakcie z nerwem przeponowym („elektrody obwodowe”) jest lepiej ugruntowaną z tych technik, została opisana w latach 70. XX wieku i od tego czasu jest stale stosowana. Elektrody obwodowe zostały wszczepione w dolnej części odcinka szyjnego nerwu. To podejście szyjne jest szybkie i łatwe do wykonania, ale wyniki mogą być zagrożone przez uszkodzenia układu wynikające z ruchów szyi oraz fakt, że nerw przeponowy jest często anatomicznie niekompletny na tym poziomie (tj. powyżej połączenia z nerwem przeponowym dodatkowym). Z tych powodów elektrody obwodowe są zwykle wszczepiane w obrębie klatki piersiowej, na poziomie żyły głównej po prawej stronie i wnęki płucnej po lewej stronie. Miejsca te są łatwo dostępne za pomocą torakoskopii wspomaganej wideo lub torakotomii. Konieczne jest staranne wypreparowanie nerwu przeponowego, aby oddzielić go od leżącej pod nim płaszczyzny anatomicznej i stworzyć niezbędny dostęp do umieszczenia elektrod. Możliwość umieszczenia elektrod obwodowych nad odcinkiem nerwu przeponowego w miejscu, w którym byłby on w pełni ukonstytuowany, bez konieczności preparowania nerwu, sprawiłaby, że wewnątrzklatkowa stymulacja nerwu przeponowego byłaby łatwiejsza i bezpieczniejsza do wdrożenia. Otworzyłoby to również możliwość tymczasowej implantacji. Na podstawie opisu anatomicznego końcowego rozgałęzienia nerwu przeponowego w kierunku różnych części przepony postawiliśmy hipotezę, że taki „wolny” odcinek istniałby między punktem, w którym ścieżka nerwu przeponowego opuszcza przednio-boczny kąt podstawy osierdzia w kierunku przepony oraz punkt, w którym nerw przeponowy rozgałęzia się przed wejściem do masy mięśniowej przepony. Badanie to zostało zatem zaprojektowane w celu ustalenia, czy pomiędzy kątem kardioprzeponowym a przeponą istnieje wolny segment przepony, aby opisać cechy anatomiczne tego segmentu oraz porównać naturę, liczbę i rozmiar tworzących go włókien z odpowiednimi cechami, jak zidentyfikowane w zwykłym miejscu implantacji wewnątrzklatkowych elektrod obwodowych. W tym celu najpierw przeprowadziliśmy badanie na ludzkich zwłokach. Badanie to pozwoliło nam opisać tkankę tłuszczową otaczającą nerw przeponowy, której gęstość jest różna u różnych pacjentów iz jednej strony na drugą. W trakcie rutynowych zabiegów chirurgicznych metodą małoinwazyjną chcemy uzupełnić naszą obserwację o poszukiwanie korelacji między wskaźnikiem masy ciała (BMI) pacjentów a gęstością tkanki tłuszczowej otaczającej nerw przeponowy.

Pacjenci w zależności od BMI zostaną podzieleni na trzy kategorie: - Kategoria 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 / - Kategoria 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/ m2 / - Kategoria 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2 Do każdej kategorii zostanie włączonych piętnastu pacjentów. Piętnastosekundowy zapis każdego nerwu przeponowego podczas minimalnie inwazyjnej operacji zostanie oceniony przez 2 niezależnych obserwatorów w celu sklasyfikowania nerwu przeponowego w trzech kategoriach: - typ 1: wiązka okołoprzeponowo-przeponowa jest wolna od jakiejkolwiek istotnej otaczającej tkanki tłuszczowej / - typ 2: osierdzie Pęczek -nic jest otoczony jednym prążkiem tkanki tłuszczowej / - Typ 3: pęczek osierdziowo-przeponowy otoczony jest wieloma prążkami tkanki tłuszczowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75020
        • Tenon Hospital, Service : Chirurgie Vasculaire et Thoracique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą pacjenci, którzy konsultują się w sprawie łagodnej lub złośliwej zmiany w płucach. Resekcja zmiany musiałaby zostać przeprowadzona przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo lub chirurgia torakoskopowa wspomagana robotem).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat i nieobjętych środkiem ochronnym
  • pacjentów poddawanych resekcji płuca z powodu zmiany złośliwej lub łagodnej
  • dostęp chirurgiczny techniką małoinwazyjną (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo lub torakoskopia wspomagana robotem)

Kryteria wyłączenia:

  • dostęp chirurgiczny przez torakotomię
  • intensywne zrosty opłucnej między miąższem płuc a opłucną śródpiersia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Minimalnie inwazyjna operacja łagodnej lub złośliwej zmiany w płucach.

Pacjenci zostaną podzieleni na trzy kategorie w zależności od wskaźnika masy ciała:

  • Kategoria 1: 18,5 kg/m2 < BMI < 24,9 kg/m2 -Kategoria 2: 25 kg/m2 < BMI < 29,9 kg/m2 /
  • Kategoria 3: 30,0 kg/m2 < BMI < 34,9 kg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między wskaźnikiem masy ciała a tkanką tłuszczową otaczającą nerw przeponowy
Ramy czasowe: Dzień 0
W początkowej fazie interwencji chirurdzy badali jamę klatki piersiowej w poszukiwaniu ewentualnych przeciwwskazań do resekcji płuca. Robiąc to, identyfikowaliby nerw przeponowy, aby zapobiec jakimkolwiek uszkodzeniom. W tym momencie opcja nagrywania w aparacie byłaby aktywowana, aby zarejestrować eksplorację dystalnej części nerwu przeponowego, zanim zakończy się ona w przeponie. Dwóch niezależnych obserwatorów przeglądało ten film i klasyfikowało nerw przeponowy w zależności od ilości otaczającej go tkanki tłuszczowej.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność między obserwatorami
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
po sklasyfikowaniu tkanki tłuszczowej wokół nerwu przeponowego przez dwóch obserwatorów, zmienność między obserwatorami zostanie oceniona za pomocą współczynnika Kappa z Cohena.
Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jalal Assouad, PUPH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP201072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przepony

Subskrybuj