Dataindsamlingsundersøgelse af pædiatriske og unge gynækologiske tilstande
Baggrund:
Gynækologiske tilstande er dem, der er relateret til det reproduktive system. De kan være reproduktive kirtellidelser eller reproduktionssystemtumorer. De kan også være medfødte anomalier i forplantningskanalen. Forskere ønsker at indsamle data over tid fra en stor gruppe unge med disse lidelser.
Objektiv:
At oprette en database om børn og teenage gynækologiske forhold.
Berettigelse:
Deltagere i alle aldre med kendte eller mistænkte pædiatriske og unge gynækologiske tilstande og deres voksne familiemedlemmer
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en gennemgang af deres journaler.
Deltagerne kan have en sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Deltagerne får udtaget blod med en nål. Blodet vil blive brugt til genetiske tests.
Deltagerne vil få opsamlet spyt. De vil spytte i en lille plastikbeholder. Eller deres spyt vil blive absorberet fra deres mund ved hjælp af en lille svamp. Spyttet vil blive brugt til genetiske tests.
Deltagerne kan få indsamlet prøver fra deres vagina. En lille vatpind vil blive brugt til at samle prøverne. Denne procedure er valgfri.
Hvis deltagerne får en operation relateret til deres tilstand, vil der blive taget en lille vævsprøve. Det vil blive gemt til fremtidig forskning.
Deltagere kan udfylde valgfri undersøgelser. Disse undersøgelser spørger om deres fysiske og følelsesmæssige helbred. De kan vælge ikke at besvare nogen af spørgsmålene.
Forskere vil indsamle medicinske data fra deltagernes standardtests. Sådanne tests kan omfatte blod- og urinprøver, røntgenbilleder, nuklearmedicinske scanninger og andre tests. Data vil også blive indsamlet fra standardbehandlinger, de kan modtage.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Det overordnede formål med PAG-evalueringer under denne protokol er at indsamle information over tid fra en stor gruppe patienter med PAG-tilstande for at hjælpe med at forbedre vores forståelse af disse tilstande. Vores mål er at skabe en stor database over PAG-forhold i præsentation og variation.
Mål:
Primært mål:
- Rekrutter en mangfoldig population af pædiatriske og voksne forsøgspersoner med kendte eller mistænkte PAG-lidelser for at indsamle data og prøver af typiske og atypiske præsentationer af PAG-lidelser.
- Opret en stor database over PAG-forhold i præsentation og variation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-7567
- E-mail: veronica.gomez-lobo@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER FOR PAG-PATIENTER:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Deltagere med kendte eller mistænkte pædiatriske og unge gynækologiske tilstande i alle aldre er berettiget til denne protokol.
INKLUSIONSKRITERIER FOR PAG-PATIENTER AF FAMILIEMEDLEMMER:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier: Slægtninge i alderen 18 år og ældre kan tilmeldes, hvis det er klinisk indiceret til diagnosticering af en proband.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
1. Enhver medicinsk, fysisk, psykiatrisk eller social tilstand, som efter efterforskernes mening ville gøre deltagelse i denne protokol ikke i patientens bedste interesse, vil udelukke deltagelse. Patienter, der er kritisk syge, ustabile eller med alvorlig organsvigt, der kan påvirke/begrænse evalueringen og stille uholdbare krav til Clinical Center eller NICHD ressourcer, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Familiemedlemmer til PAG-patienter
Klinisk evaluering af familiemedlemmer, der ville give klinisk information relateret til diagnosen af en proband i fremtidig forskning.
|
|
PAG patient
Pædiatriske og unge patienter med gynækologiske lidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutter en mangfoldig population af pædiatriske og voksne personer
Tidsramme: Igangværende
|
Rekrutter en forskelligartet population af pædiatriske og voksne forsøgspersoner med kendte eller mistænkte PAG-lidelser for at indsamle evaluering af de underliggende naturhistoriedata og prøver af typiske og atypiske præsentationer af PAG-lidelser.
|
Igangværende
|
|
Opret en stor database med PAG-betingelser
Tidsramme: Igangværende
|
Opret en stor database over PAG-forhold i præsentation og variation.
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sygdom
- Forstyrrelser i seksuel udvikling
Andre undersøgelses-id-numre
- 200126
- 20-CH-0126
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .