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小児および思春期の婦人科疾患に関するデータ収集研究

バックグラウンド:

婦人科疾患は、生殖器系に関連する疾患です。 それらは、生殖腺疾患または生殖器系の腫瘍である可能性があります。 それらは、生殖管の先天異常である可能性もあります。 研究者は、これらの条件を持つ若者の大規模なグループから時間をかけてデータを収集したいと考えています。

目的:

小児および 10 代の婦人科疾患に関するデータベースを作成する。

資格:

-小児および思春期の婦人科疾患が既知または疑われる年齢を問わない参加者、およびその成人の家族

デザイン:

参加者は、医療記録のレビューによりスクリーニングされます。

参加者は、病歴と身体検査を受ける場合があります。

参加者は針を使って採血します。 血液は遺伝子検査に使用されます。

参加者は唾液を採取します。 彼らは小さなプラスチック容器に吐き出します。 または、唾液は小さなスポンジを使用して口から吸収されます。 唾液は遺伝子検査に使用されます。

参加者は膣からサンプルを採取することがあります。 小さな綿棒を使用してサンプルを収集します。 この手順はオプションです。

参加者が自分の状態に関連する手術を受けた場合、小さな組織サンプルが採取されます。 将来の研究のために保管されます。

参加者は任意のアンケートに回答することができます。 これらの調査では、身体的および感情的な健康状態について尋ねます。 どの質問にも答えないことを選択できます。

研究者は、参加者の標準検査から医療データを収集します。 このような検査には、血液検査、尿検査、X 線検査、核医学スキャン、およびその他の検査が含まれます。 データは、患者が受ける可能性のある標準治療からも収集されます。

調査の概要

詳細な説明

調査の説明:

このプロトコルの下でのPAG評価の全体的な目的は、PAG状態の患者の大規模なグループから時間をかけて情報を収集し、これらの状態の理解を深めることです. 私たちの目的は、プレゼンテーションと多様性におけるPAG条件の大規模なデータベースを作成することです.

目的:

第一目的:

  • PAG 障害の典型的および非典型的な症状のデータと標本を収集するために、既知または疑われる PAG 障害を持つ小児および成人の被験者の多様な集団を募集します。
  • プレゼンテーションとさまざまな PAG 条件の大規模なデータベースを作成します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

11000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY8664111010 800-411-1222
          • メールprpl@cc.nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

発端者の診断に関連する臨床情報を提供する、婦人科疾患のある小児および思春期の患者とその家族。

説明

  • PAG 患者の選択基準:

    1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
    2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
    3. あらゆる年齢の小児および思春期の婦人科疾患の既知または疑いのある参加者は、このプロトコルの対象となります。

家族構成員のPAG患者の選択基準:

  1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
  3. この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1. 医学的、身体的、精神医学的、または社会的状態で、治験責任医師の意見では、このプロトコルへの参加が患者の最善の利益にならないと判断した場合は、参加を除外します。 重篤な患者、不安定な患者、または評価に影響を与えたり評価を制限したり、臨床センターまたはNICHDリソースに持続不可能な要求を課したりする可能性のある重度の臓器不全を患っている患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
PAG患者の家族
将来の研究で発端者の診断に関連する臨床情報を提供する家族の臨床評価。
PAG患者
婦人科疾患のある小児および思春期の患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児および成人の被験者の多様な集団を募集します
時間枠:進行中
基礎となる自然史データと PAG 障害の典型的および非典型的な症状の標本を評価するために、既知または疑いのある PAG 障害を持つ小児および成人の被験者の多様な集団を募集します。
進行中
PAG 条件の大規模なデータベースを作成する
時間枠:進行中
プレゼンテーションとさまざまな PAG 条件の大規模なデータベースを作成します。
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Veronica Gomez-Lobo, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (推定)

2039年12月2日

研究の完了 (推定)

2039年12月2日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月19日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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