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Datenerhebungsstudie zu Erkrankungen der Kinder- und Jugendgynäkologie

Hintergrund:

Gynäkologische Erkrankungen sind solche, die mit dem Fortpflanzungssystem zusammenhängen. Sie können Störungen der Fortpflanzungsdrüsen oder Tumore des Fortpflanzungssystems sein. Sie können auch angeborene Anomalien des Fortpflanzungstraktes sein. Die Forscher wollen im Laufe der Zeit Daten von einer großen Gruppe junger Menschen mit diesen Erkrankungen sammeln.

Zielsetzung:

Aufbau einer Datenbank über gynäkologische Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen.

Teilnahmeberechtigung:

Teilnehmer jeden Alters mit bekannten oder vermuteten gynäkologischen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen sowie ihre erwachsenen Familienmitglieder

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Überprüfung ihrer Krankenakten überprüft.

Die Teilnehmer können eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung haben.

Den Teilnehmern wird Blut mit einer Nadel entnommen. Das Blut wird für Gentests verwendet.

Den Teilnehmern wird Speichel entnommen. Sie spucken in einen kleinen Plastikbehälter. Oder ihre Spucke wird mit einem kleinen Schwamm aus dem Mund aufgesaugt. Der Speichel wird für Gentests verwendet.

Den Teilnehmern können Proben aus ihrer Vagina entnommen werden. Zur Entnahme der Proben wird ein kleines Wattestäbchen verwendet. Dieses Verfahren ist optional.

Wenn die Teilnehmer aufgrund ihrer Erkrankung operiert werden, wird eine kleine Gewebeprobe entnommen. Es wird für zukünftige Forschungszwecke gespeichert.

Die Teilnehmer können optionale Umfragen ausfüllen. Diese Umfragen fragen nach ihrer körperlichen und emotionalen Gesundheit. Sie können sich dafür entscheiden, keine der Fragen zu beantworten.

Die Forscher werden medizinische Daten von den Standardtests der Teilnehmer sammeln. Solche Tests können Blut- und Urintests, Röntgenaufnahmen, nuklearmedizinische Scans und andere Tests umfassen. Es werden auch Daten von Standardbehandlungen gesammelt, die sie möglicherweise erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Der allgemeine Zweck der PAG-Bewertungen im Rahmen dieses Protokolls besteht darin, im Laufe der Zeit Informationen von einer großen Gruppe von Patienten mit PAG-Erkrankungen zu sammeln, um unser Verständnis dieser Erkrankungen zu verbessern. Unser Ziel ist es, eine große Datenbank von PAG-Bedingungen in Präsentation und Vielfalt zu erstellen.

Ziele:

Hauptziel:

  • Rekrutieren Sie eine vielfältige Population von pädiatrischen und erwachsenen Probanden mit bekannten oder vermuteten PAG-Erkrankungen, um Daten und Proben von typischen und atypischen Präsentationen von PAG-Erkrankungen zu sammeln.
  • Erstellen Sie eine große Datenbank mit PAG-Bedingungen in Präsentation und Vielfalt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

11000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-Mail: prpl@cc.nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und jugendliche Patienten mit gynäkologischen Erkrankungen und ihre Familienmitglieder, die klinische Informationen in Bezug auf die Diagnose eines Probanden liefern würden.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PAG-PATIENTEN:

    1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
    2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
    3. Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten pädiatrischen und jugendlichen gynäkologischen Erkrankungen jeden Alters sind für dieses Protokoll geeignet.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PAG-PATIENTEN VON FAMILIENANGEHÖRIGEN:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  3. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen: Verwandte im Alter von 18 Jahren und älter können aufgenommen werden, wenn die klinische Indikation für die Diagnose eines Probanden besteht.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Jegliche medizinischen, körperlichen, psychiatrischen oder sozialen Bedingungen, die nach Meinung der Prüfärzte eine Teilnahme an diesem Protokoll nicht im besten Interesse des Patienten machen würden, schließen die Teilnahme aus. Patienten, die schwer krank, instabil oder mit schwerem Organversagen sind, das die Bewertung beeinträchtigen/einschränken und untragbare Anforderungen an die Ressourcen des Klinikzentrums oder des NICHD stellen kann, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Familienmitglieder von PAG-Patienten
Klinische Bewertung von Familienmitgliedern, die klinische Informationen in Bezug auf die Diagnose eines Probanden in der zukünftigen Forschung liefern würden.
PAG-Patient
Pädiatrische und jugendliche Patienten mit gynäkologischen Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutieren Sie eine vielfältige Population von pädiatrischen und erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Laufend
Rekrutieren Sie eine vielfältige Population von pädiatrischen und erwachsenen Probanden mit bekannten oder vermuteten PAG-Erkrankungen, um die zugrunde liegenden Daten zum natürlichen Verlauf und Proben typischer und atypischer Präsentationen von PAG-Erkrankungen zu sammeln und zu bewerten.
Laufend
Erstellen Sie eine große Datenbank mit PAG-Bedingungen
Zeitfenster: Laufend
Erstellen Sie eine große Datenbank mit PAG-Bedingungen in Präsentation und Vielfalt.
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

19. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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