- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04717349
Datenerhebungsstudie zu Erkrankungen der Kinder- und Jugendgynäkologie
Hintergrund:
Gynäkologische Erkrankungen sind solche, die mit dem Fortpflanzungssystem zusammenhängen. Sie können Störungen der Fortpflanzungsdrüsen oder Tumore des Fortpflanzungssystems sein. Sie können auch angeborene Anomalien des Fortpflanzungstraktes sein. Die Forscher wollen im Laufe der Zeit Daten von einer großen Gruppe junger Menschen mit diesen Erkrankungen sammeln.
Zielsetzung:
Aufbau einer Datenbank über gynäkologische Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen.
Teilnahmeberechtigung:
Teilnehmer jeden Alters mit bekannten oder vermuteten gynäkologischen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen sowie ihre erwachsenen Familienmitglieder
Design:
Die Teilnehmer werden mit einer Überprüfung ihrer Krankenakten überprüft.
Die Teilnehmer können eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung haben.
Den Teilnehmern wird Blut mit einer Nadel entnommen. Das Blut wird für Gentests verwendet.
Den Teilnehmern wird Speichel entnommen. Sie spucken in einen kleinen Plastikbehälter. Oder ihre Spucke wird mit einem kleinen Schwamm aus dem Mund aufgesaugt. Der Speichel wird für Gentests verwendet.
Den Teilnehmern können Proben aus ihrer Vagina entnommen werden. Zur Entnahme der Proben wird ein kleines Wattestäbchen verwendet. Dieses Verfahren ist optional.
Wenn die Teilnehmer aufgrund ihrer Erkrankung operiert werden, wird eine kleine Gewebeprobe entnommen. Es wird für zukünftige Forschungszwecke gespeichert.
Die Teilnehmer können optionale Umfragen ausfüllen. Diese Umfragen fragen nach ihrer körperlichen und emotionalen Gesundheit. Sie können sich dafür entscheiden, keine der Fragen zu beantworten.
Die Forscher werden medizinische Daten von den Standardtests der Teilnehmer sammeln. Solche Tests können Blut- und Urintests, Röntgenaufnahmen, nuklearmedizinische Scans und andere Tests umfassen. Es werden auch Daten von Standardbehandlungen gesammelt, die sie möglicherweise erhalten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Der allgemeine Zweck der PAG-Bewertungen im Rahmen dieses Protokolls besteht darin, im Laufe der Zeit Informationen von einer großen Gruppe von Patienten mit PAG-Erkrankungen zu sammeln, um unser Verständnis dieser Erkrankungen zu verbessern. Unser Ziel ist es, eine große Datenbank von PAG-Bedingungen in Präsentation und Vielfalt zu erstellen.
Ziele:
Hauptziel:
- Rekrutieren Sie eine vielfältige Population von pädiatrischen und erwachsenen Probanden mit bekannten oder vermuteten PAG-Erkrankungen, um Daten und Proben von typischen und atypischen Präsentationen von PAG-Erkrankungen zu sammeln.
- Erstellen Sie eine große Datenbank mit PAG-Bedingungen in Präsentation und Vielfalt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-7567
- E-Mail: veronica.gomez-lobo@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PAG-PATIENTEN:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten pädiatrischen und jugendlichen gynäkologischen Erkrankungen jeden Alters sind für dieses Protokoll geeignet.
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PAG-PATIENTEN VON FAMILIENANGEHÖRIGEN:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen: Verwandte im Alter von 18 Jahren und älter können aufgenommen werden, wenn die klinische Indikation für die Diagnose eines Probanden besteht.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
1. Jegliche medizinischen, körperlichen, psychiatrischen oder sozialen Bedingungen, die nach Meinung der Prüfärzte eine Teilnahme an diesem Protokoll nicht im besten Interesse des Patienten machen würden, schließen die Teilnahme aus. Patienten, die schwer krank, instabil oder mit schwerem Organversagen sind, das die Bewertung beeinträchtigen/einschränken und untragbare Anforderungen an die Ressourcen des Klinikzentrums oder des NICHD stellen kann, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Familienmitglieder von PAG-Patienten
Klinische Bewertung von Familienmitgliedern, die klinische Informationen in Bezug auf die Diagnose eines Probanden in der zukünftigen Forschung liefern würden.
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PAG-Patient
Pädiatrische und jugendliche Patienten mit gynäkologischen Erkrankungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutieren Sie eine vielfältige Population von pädiatrischen und erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Laufend
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Rekrutieren Sie eine vielfältige Population von pädiatrischen und erwachsenen Probanden mit bekannten oder vermuteten PAG-Erkrankungen, um die zugrunde liegenden Daten zum natürlichen Verlauf und Proben typischer und atypischer Präsentationen von PAG-Erkrankungen zu sammeln und zu bewerten.
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Laufend
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Erstellen Sie eine große Datenbank mit PAG-Bedingungen
Zeitfenster: Laufend
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Erstellen Sie eine große Datenbank mit PAG-Bedingungen in Präsentation und Vielfalt.
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Laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Erkrankung
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
Andere Studien-ID-Nummern
- 200126
- 20-CH-0126
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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