- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04717349
Gegevensverzameling Studie van pediatrische en adolescente gynaecologische aandoeningen
Achtergrond:
Gynaecologische aandoeningen zijn aandoeningen die verband houden met het voortplantingssysteem. Het kunnen voortplantingsklieraandoeningen of tumoren van het voortplantingssysteem zijn. Het kunnen ook aangeboren afwijkingen van het voortplantingsstelsel zijn. Onderzoekers willen in de loop van de tijd gegevens verzamelen van een grote groep jongeren met deze aandoeningen.
Doelstelling:
Een database maken over gynaecologische aandoeningen bij kinderen en tieners.
Geschiktheid:
Deelnemers van elke leeftijd met bekende of vermoede gynaecologische aandoeningen bij kinderen en adolescenten, en hun volwassen familieleden
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met een beoordeling van hun medische gegevens.
Deelnemers kunnen een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben.
Bij deelnemers wordt bloed afgenomen met een naald. Het bloed zal worden gebruikt voor genetische tests.
Bij de deelnemers wordt speeksel afgenomen. Ze spugen in een kleine plastic container. Of hun speeksel wordt met een kleine spons uit hun mond geabsorbeerd. Het speeksel zal worden gebruikt voor genetische tests.
Deelnemers kunnen monsters uit hun vagina laten nemen. Een klein wattenstaafje zal worden gebruikt om de monsters te verzamelen. Deze procedure is optioneel.
Als deelnemers een operatie ondergaan die verband houdt met hun aandoening, wordt er een klein stukje weefsel afgenomen. Het wordt bewaard voor toekomstig onderzoek.
Deelnemers kunnen optionele enquêtes invullen. Deze enquêtes vragen naar hun fysieke en emotionele gezondheid. Ze kunnen ervoor kiezen om geen van de vragen te beantwoorden.
Onderzoekers verzamelen medische gegevens van standaardtesten van deelnemers. Dergelijke tests kunnen bloed- en urinetests, röntgenfoto's, scans van nucleaire geneeskunde en andere tests omvatten. Er zullen ook gegevens worden verzameld over standaardbehandelingen die zij kunnen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Het algemene doel van PAG-evaluaties onder dit protocol is om in de loop van de tijd informatie te verzamelen van een grote groep patiënten met PAG-aandoeningen om ons begrip van deze aandoeningen te helpen verbeteren. Ons doel is om een grote database van PAG-aandoeningen in presentatie en variëteit te creëren.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
- Rekruteer een diverse populatie van pediatrische en volwassen proefpersonen met bekende of vermoede PAG-stoornissen om gegevens en voorbeelden van typische en atypische presentaties van PAG-stoornissen te verzamelen.
- Creëer een grote database met PAG-condities in presentatie en variatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 435-7567
- E-mail: veronica.gomez-lobo@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA VOOR PAG-PATIËNTEN:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Deelnemers met bekende of vermoede gynaecologische aandoeningen bij kinderen en adolescenten van elke leeftijd komen in aanmerking voor dit protocol.
INSLUITINGSCRITERIA VOOR PAG-PATIËNTEN VAN GEZINSLEDEN:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen: Familieleden van 18 jaar en ouder kunnen worden ingeschreven als dit klinisch geïndiceerd is voor de diagnose van een proband.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
1. Alle medische, fysieke, psychiatrische of sociale omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan dit protocol niet in het belang van de patiënt zouden maken, zullen deelname uitsluiten. Patiënten die ernstig ziek of onstabiel zijn of met ernstig orgaanfalen dat de evaluatie kan beïnvloeden/beperken en onhoudbare eisen stellen aan de middelen van het klinisch centrum of NICHD, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Familieleden van PAG-patiënten
Klinische evaluatie van familieleden die klinische informatie zou opleveren met betrekking tot de diagnose van een proband in toekomstig onderzoek.
|
PAG-patiënt
Pediatrische en adolescente patiënten met gynaecologische aandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rekruteer een diverse populatie van pediatrische en volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Rekruteer een diverse populatie van pediatrische en volwassen proefpersonen met bekende of vermoede PAG-stoornissen om de onderliggende natuurlijke geschiedenisgegevens en voorbeelden van typische en atypische presentaties van PAG-stoornissen te evalueren.
|
Voortdurende
|
Maak een grote database met PAG-voorwaarden
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Creëer een grote database met PAG-condities in presentatie en variatie.
|
Voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Ziekte
- Stoornissen van seksuele ontwikkeling
Andere studie-ID-nummers
- 200126
- 20-CH-0126
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .