Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling Studie van pediatrische en adolescente gynaecologische aandoeningen

Achtergrond:

Gynaecologische aandoeningen zijn aandoeningen die verband houden met het voortplantingssysteem. Het kunnen voortplantingsklieraandoeningen of tumoren van het voortplantingssysteem zijn. Het kunnen ook aangeboren afwijkingen van het voortplantingsstelsel zijn. Onderzoekers willen in de loop van de tijd gegevens verzamelen van een grote groep jongeren met deze aandoeningen.

Doelstelling:

Een database maken over gynaecologische aandoeningen bij kinderen en tieners.

Geschiktheid:

Deelnemers van elke leeftijd met bekende of vermoede gynaecologische aandoeningen bij kinderen en adolescenten, en hun volwassen familieleden

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een beoordeling van hun medische gegevens.

Deelnemers kunnen een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben.

Bij deelnemers wordt bloed afgenomen met een naald. Het bloed zal worden gebruikt voor genetische tests.

Bij de deelnemers wordt speeksel afgenomen. Ze spugen in een kleine plastic container. Of hun speeksel wordt met een kleine spons uit hun mond geabsorbeerd. Het speeksel zal worden gebruikt voor genetische tests.

Deelnemers kunnen monsters uit hun vagina laten nemen. Een klein wattenstaafje zal worden gebruikt om de monsters te verzamelen. Deze procedure is optioneel.

Als deelnemers een operatie ondergaan die verband houdt met hun aandoening, wordt er een klein stukje weefsel afgenomen. Het wordt bewaard voor toekomstig onderzoek.

Deelnemers kunnen optionele enquêtes invullen. Deze enquêtes vragen naar hun fysieke en emotionele gezondheid. Ze kunnen ervoor kiezen om geen van de vragen te beantwoorden.

Onderzoekers verzamelen medische gegevens van standaardtesten van deelnemers. Dergelijke tests kunnen bloed- en urinetests, röntgenfoto's, scans van nucleaire geneeskunde en andere tests omvatten. Er zullen ook gegevens worden verzameld over standaardbehandelingen die zij kunnen krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Het algemene doel van PAG-evaluaties onder dit protocol is om in de loop van de tijd informatie te verzamelen van een grote groep patiënten met PAG-aandoeningen om ons begrip van deze aandoeningen te helpen verbeteren. Ons doel is om een ​​grote database van PAG-aandoeningen in presentatie en variëteit te creëren.

Doelstellingen:

Hoofddoel:

  • Rekruteer een diverse populatie van pediatrische en volwassen proefpersonen met bekende of vermoede PAG-stoornissen om gegevens en voorbeelden van typische en atypische presentaties van PAG-stoornissen te verzamelen.
  • Creëer een grote database met PAG-condities in presentatie en variatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

11000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische en adolescente patiënten met gynaecologische aandoeningen en hun familieleden die klinische informatie zouden verstrekken met betrekking tot de diagnose van een proband.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA VOOR PAG-PATIËNTEN:

    1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
    2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
    3. Deelnemers met bekende of vermoede gynaecologische aandoeningen bij kinderen en adolescenten van elke leeftijd komen in aanmerking voor dit protocol.

INSLUITINGSCRITERIA VOOR PAG-PATIËNTEN VAN GEZINSLEDEN:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  3. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen: Familieleden van 18 jaar en ouder kunnen worden ingeschreven als dit klinisch geïndiceerd is voor de diagnose van een proband.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Alle medische, fysieke, psychiatrische of sociale omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan dit protocol niet in het belang van de patiënt zouden maken, zullen deelname uitsluiten. Patiënten die ernstig ziek of onstabiel zijn of met ernstig orgaanfalen dat de evaluatie kan beïnvloeden/beperken en onhoudbare eisen stellen aan de middelen van het klinisch centrum of NICHD, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Familieleden van PAG-patiënten
Klinische evaluatie van familieleden die klinische informatie zou opleveren met betrekking tot de diagnose van een proband in toekomstig onderzoek.
PAG-patiënt
Pediatrische en adolescente patiënten met gynaecologische aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekruteer een diverse populatie van pediatrische en volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Voortdurende
Rekruteer een diverse populatie van pediatrische en volwassen proefpersonen met bekende of vermoede PAG-stoornissen om de onderliggende natuurlijke geschiedenisgegevens en voorbeelden van typische en atypische presentaties van PAG-stoornissen te evalueren.
Voortdurende
Maak een grote database met PAG-voorwaarden
Tijdsspanne: Voortdurende
Creëer een grote database met PAG-condities in presentatie en variatie.
Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2039

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

19 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren