- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04735302
Radiografiske karakteristika af mediastinale og hilar lymfeknuder i sarkoidose
Diagnostisk værdi af radiografiske karakteristika af mediastinale og hilar lymfeknuder i sarkoidose
Baggrund: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge den diagnostiske værdi af thorax computertomografi (CT), som er en ikke-invasiv metode til at stille diagnosen sarkoidose.
Materiale-metode: Data fra 816 patienter, der modtog endobronchial ultralyd (EBUS) til mediastinal lymfeknudeprøvetagning og blev udsat for andre metoder, blev retrospektivt analyseret. 192 patienter (sarkoidose: 62, ikke-sarkoidose) blev inkluderet i undersøgelsen. Patienternes thorax-CT-fund blev sammenlignet med hensyn til mediastinal lymfeknude og pulmonal parenkymal involvering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Sarcoidosis er en multisystemisk granulomatøs sygdom, hvis ætiologi er ukendt. Diagnosen sarkoidose stillet ved udelukkelse af andre årsager ud over kompatible kliniske, radiologiske og histopatologiske fund (1,2). Dens hyppigst forekommende form for stadium-I sarkoidose karakteriseret ved bilateral hilar lymfadenopati (3). Symmetrisk hilar lymfadenopati (LAP) er en væsentlig egenskab, der adskiller sarkoidose fra sygdom, der kan udvikle sig med mediastinale og hilar lymfeknuder såsom lymfom, svampeinfektion og tuberkulose (4,5). Unilateral hilar LAP ses kun i omkring 3-5 % af tilfældene af sarkoidose (6).
Der kræves vævsbiopsi for at vise granulomer, der ikke histopatologisk indeholder kasedannelsesnekroser (7). Hos patienter med stadium I kan sarkoidose dog diagnosticeres uden vævsprøvetagning efter at have udelukket andre årsager (8). Sarkoidose-retningslinjen for 2019 fra BTS (British Thoracic Society) fastslog også, at hos patienter med Lofgrens syndrom (bilateral hilar lymfadenopati, erythema nodosum, feber, arthritis) med lav sandsynlighed for alternativ diagnose, er biopsi kun påkrævet, når der afsløres radiologisk atypiske fund. under opfølgning (9). Men i dette tilfælde forbliver mistanken om, hvorvidt den rigtige beslutning er truffet eller ej, et meget foruroligende problem for både lægen og patienten. Biopsi bør udføres, hvis den kliniske tilstand ikke er typisk, og andre årsager ikke kan udelukkes. Bronkoskopi, som ofte bruges til biopsi, er en invasiv procedure, selvom dens komplikationsfrekvens er lav. I forhold til bronkoskopi kan der opleves komplikationer som pneumothorax, blødning og infektion (10,11). Derfor er det vigtigt at undersøge, om det er muligt at forhindre patienter i unødvendige invasive indgreb. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge den diagnostiske værdi af thorax computeriseret tomografi billedkarakteristika i diagnosticering af sarkoidose uden patologisk prøvetagning.
MATERIALE-METODE Studiet blev planlagt ved retrospektivt at analysere data fra patienter, der modtog EBUS til prøvetagning af mediastinale lymfeknuder og blev udsat for andre diagnostiske metoder såsom mediastinoskopi og torakotomi i tilfælde af ikke-diagnostiske resultater af EBUS på Lungeafdelingen kl. Det Medicinske Fakultet ved KTÜ mellem 1. januar 2013 og 1. juli 2019. Undersøgelsen blev påbegyndt efter opnåelse af godkendelse fra det lokale etiske råd og omfattede kun patienter med en endelig histopatologisk diagnose. De patienter, hvis computeriserede thoraxtomografibilleder ved første indlæggelse ikke var tilgængelige i arkiverne på vores hospital, blev udelukket (figur 1).
De computeriserede thoraxtomografibilleder blev undersøgt med hensyn til karakteristika som mediastinal lymfeknudelokalisering, størrelse, tæthed, homogenitet, nekrose, forkalkning og hilar symmetri. Parenkymale læsioner blev sammenlignet med hensyn til knude, jordglas, retikulær opacitet, konsolidering og fordelingen af disse læsioner. Til computeriseret thoraxtomografi-billeddannelse blev Somatom (Siemens, Forchhim, Tyskland) enheden på vores hospital brugt. Til EBUS-billeddannelse og prøveudtagning blev der brugt en Olympus EVIS EXERA II CV-180-enhed.
Vurderingen af lymfeknudelokalisering blev foretaget baseret på lymfeknudekortet af Wang (2R, 2L, 4R, 4L osv.). Målinger af lymfadenopatitæthed blev foretaget ved at overveje den største lymfeknude og af Hounsfield Unit (HU) i et rektangulært område bestemt i det aksiale plan, der er i kontakt med LAP-grænserne fra fire hjørner i tomografi-tværsnittet, hvor lymfadenopatien viser det bredeste område. De maksimale, minimale og gennemsnitlige tætheder målt ved det markerede område blev registreret. Målingerne blev foretaget af den samme person i alle patienter (figur 2).
Statistisk analyse Kolmogorov-Smirnov test blev brugt til at teste normalfordelingen af de kontinuerte variable. Dataene karakteriseret ved en normalfordeling er udtrykt som middel±standardafvigelse. Elevens t-test blev brugt til sammenligning af data, som havde en normalfordeling. Mann-Whitney-U test blev brugt til sammenligning af de ikke-normalfordelte data. De diskrete variable blev sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrattest. De parametre, der var potentielle forudsigere for sarkoidose, blev analyseret ved hjælp af logistisk regressionsanalyse. Multivariat logistisk regressionsanalyse blev brugt som en trinvis baglæns LR-metode fra prædiktive faktorer med en signifikans på ≤0,05 i den univariate analyse. Den diagnostiske nøjagtighed af parametrene til identifikation af sarkoidose blev vurderet ved hjælp af området under modtagerens operationskarakteristik (ROC) (AUC). P <0,05 blev anset for at være statistisk signifikant. Dataene blev analyseret ved hjælp af SPSS statistiske software (version 13.01, serienummer 9069728, SPSS Inc., Chicago).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Department Of Chest Diseases, School Of medicine, Karadeniz Technical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, der modtog EBUS til prøvetagning af mediastinale lymfeknuder og blev udsat for andre diagnostiske metoder såsom mediastinoskopi og thorakotomi ved ikke-diagnostiske resultater af EBUS på Lungemedicinsk Institut ved Det Medicinske Fakultet ved KTÜ
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, hvis computeriserede thoraxtomografibilleder ved første indlæggelse ikke var tilgængelige i arkiverne på vores hospital, blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sarcoidose, nonsarkoidose
|
Radiografisk gennemgang
|
|
Ondartet, godartet
|
Radiografisk gennemgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af biopsi nødvendig
Tidsramme: 11.012019-22.01.2021
|
Diagnose af sarkoidose uden lymfeknudebiopsi ved Thorax computertomografi
|
11.012019-22.01.2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24237859-153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .