- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04735302
Características radiográficas dos linfonodos mediastinais e hilares na sarcoidose
Valor diagnóstico das características radiográficas dos linfonodos mediastinais e hilares na sarcoidose
Introdução: Este estudo teve como objetivo investigar o valor diagnóstico da tomografia computadorizada (TC) torácica, que é um método não invasivo para o diagnóstico de sarcoidose.
Material-Método: Foram analisados retrospectivamente os dados de 816 pacientes que receberam ultrassonografia endobrônquica (EBUS) para amostragem de linfonodos mediastinais e foram submetidos a outros métodos. 192 pacientes (sarcoidose: 62, não-sarcoidose) foram incluídos no estudo. Os achados tomográficos torácicos dos pacientes foram comparados em relação ao envolvimento de linfonodos mediastinais e do parênquima pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A sarcoidose é uma doença granulomatosa multissistêmica de etiologia desconhecida. O diagnóstico de sarcoidose é feito pela exclusão de outras causas além de achados clínicos, radiológicos e histopatológicos compatíveis (1,2). Sua forma mais frequentemente encontrada de sarcoidose estágio I caracterizada por linfadenopatia hilar bilateral (3). A linfadenopatia hilar simétrica (LAP) é uma característica significativa que distingue a sarcoidose de doenças que podem progredir com linfonodos mediastinais e hilares, como linfoma, infecção fúngica e tuberculose (4,5). LAP hilar unilateral é visto em apenas cerca de 3-5% dos casos de sarcoidose (6).
A biópsia de tecido é necessária para mostrar granulomas que não contêm histopatologicamente necroses de caseificação (7). No entanto, em pacientes em estágio I, a sarcoidose pode ser diagnosticada sem amostragem de tecido após a exclusão de outras causas (8). A diretriz de sarcoidose de 2019 da BTS (British Thoracic Society) também afirmou que, em pacientes com síndrome de Lofgren (linfadenopatia hilar bilateral, eritema nodoso, febre, artrite) com baixa probabilidade de diagnóstico alternativo, a biópsia é necessária apenas quando achados radiologicamente atípicos são revelados durante o acompanhamento (9). No entanto, neste caso, a dúvida sobre se a decisão correta foi ou não tomada continua sendo uma questão altamente perturbadora tanto para o médico quanto para o paciente. A biópsia deve ser realizada se a condição clínica não for típica e outras causas não puderem ser excluídas. A broncoscopia, que é frequentemente utilizada para biópsia, é um procedimento invasivo, embora sua taxa de complicações seja baixa. Com relação à broncoscopia, complicações como pneumotórax, hemorragia e infecção podem ocorrer (10,11). Portanto, é importante investigar se é possível evitar que os pacientes realizem procedimentos invasivos desnecessários. Este estudo teve como objetivo investigar o valor diagnóstico das características da imagem da tomografia computadorizada torácica no diagnóstico de sarcoidose sem amostragem patológica.
MATERIAL-MÉTODO O estudo foi planejado analisando retrospectivamente os dados de pacientes que receberam EBUS para amostragem de linfonodos mediastinais e foram submetidos a outros métodos diagnósticos como mediastinoscopia e toracotomia em caso de resultados não diagnósticos de EBUS no Serviço de Pneumologia da a Faculdade de Medicina da KTÜ entre 1 de janeiro de 2013 e 1 de julho de 2019. O estudo foi iniciado após a aprovação do conselho de ética local e incluiu apenas pacientes com diagnóstico histopatológico definitivo. Foram excluídos os pacientes cujas imagens de tomografia computadorizada de tórax na primeira admissão não estavam disponíveis nos arquivos de nosso hospital (Figura 1).
As imagens de tomografia computadorizada de tórax foram examinadas quanto a características como localização, tamanho, densidade, homogeneidade, necrose, calcificação e simetria hilar dos linfonodos mediastinais. As lesões parenquimatosas foram comparadas em termos de nódulo, vidro fosco, opacidade reticular, consolidação e distribuição dessas lesões. Para imagens de tomografia computadorizada de tórax, foi utilizado o aparelho Somatom (Siemens, Forchhim, Alemanha) em nosso hospital. Para imagens e amostragem EBUS, um dispositivo Olympus EVIS EXERA II CV-180 foi usado.
A avaliação da localização linfonodal foi feita com base no mapa linfonodal de Wang (2R, 2L, 4R, 4L, etc.). As medidas da densidade da linfadenopatia foram feitas considerando o maior linfonodo e pela Unidade Hounsfield (HU) em uma região retangular determinada no plano axial contatando as bordas do LAP de quatro cantos no corte transversal da tomografia com a linfadenopatia mostrando a área mais ampla. As densidades máxima, mínima e média medidas na região marcada foram registradas. As medidas foram feitas pela mesma pessoa em todos os pacientes (Figura 2).
Análise estatística O teste de Kolmogorov-Smirnov foi utilizado para testar a distribuição normal das variáveis contínuas. Os dados caracterizados por uma distribuição normal são expressos como média±desvio padrão. O teste t de Student foi utilizado para a comparação dos dados que apresentaram distribuição normal. O teste de Mann-Whitney-U foi utilizado para a comparação dos dados com distribuição não normal. As variáveis discretas foram comparadas por meio do teste Qui-quadrado. Os parâmetros que foram potenciais preditores de sarcoidose foram analisados por meio de análise de regressão logística. A análise de regressão logística multivariada foi usada como um método de LR regressivo passo a passo a partir de fatores preditivos com significância ≤ 0,05 na análise univariada. As acurácias diagnósticas dos parâmetros para identificar a sarcoidose foram avaliadas usando a área sob a característica operacional do receptor (ROC) (AUC). P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Os dados foram analisados usando o software estatístico SPSS (versão 13.01, número de série 9069728, SPSS Inc., Chicago).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trabzon, Peru, 61080
- Department Of Chest Diseases, School Of medicine, Karadeniz Technical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que receberam EBUS para amostragem de linfonodos mediastinais e foram submetidos a outros métodos diagnósticos, como mediastinoscopia e toracotomia no caso de resultados não diagnósticos de EBUS no Departamento de Pneumologia da Faculdade de Medicina da KTÜ
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os pacientes cujas imagens de tomografia computadorizada de tórax na primeira admissão não estavam disponíveis nos arquivos de nosso hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sarcoidose, não sarcoidose
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Revisão radiográfica
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Maligno, benigno
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Revisão radiográfica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da biópsia necessária
Prazo: 11.012019-22.01.2021
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Diagnóstico de sarcoidose sem biópsia de linfonodo por tomografia computadorizada de tórax
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11.012019-22.01.2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24237859-153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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