- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04735302
Mediastinaalisten ja hilar-imusolmukkeiden radiografiset ominaisuudet sarkoidoosissa
Välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden radiografisten ominaisuuksien diagnostinen arvo sarkoidoosissa
Tausta: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia rintakehän tietokonetomografian (CT) diagnostista arvoa. Tomografia on noninvasiivinen sarkoidoosin diagnosointimenetelmä.
Materiaali-menetelmä: Tiedot 816 potilaasta, jotka saivat endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (EBUS) välikarsinan imusolmukkeiden näytteenottoa varten ja joille tehtiin muita menetelmiä, analysoitiin takautuvasti. Tutkimukseen osallistui 192 potilasta (sarkoidoosi: 62, ei-sarkoidoosi). Potilaiden rintakehän CT-löydöksiä verrattiin välikarsinaimusolmukkeiden ja keuhkojen parenkymaalisen osallistumisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Sarkoidoosi on multisysteeminen granulomatoottinen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta. Sarkoidoosin diagnoosi tehdään sulkemalla pois muut syyt yhteensopivien kliinisten, radiologisten ja histopatologisten löydösten lisäksi (1, 2). Sen yleisimmin tavattu I-vaiheen sarkoidoosin muoto, jolle on ominaista molemminpuolinen hilarinen lymfadenopatia (3). Symmetrinen hilarlymfadenopatia (LAP) on merkittävä ominaisuus, joka erottaa sarkoidoosin sairaudesta, joka voi edetä välikarsina- ja hilarimusolmukkeilla, kuten lymfooma, sieni-infektio ja tuberkuloosi (4,5). Yksipuolista hilarista LAP:ta havaitaan vain noin 3-5 %:ssa sarkoidoositapauksista (6).
Kudosbiopsia vaaditaan sellaisten granuloomien osoittamiseksi, jotka eivät histopatologisesti sisällä kaseaationekroosia (7). Vaiheen I potilailla sarkoidoosi voidaan kuitenkin diagnosoida ilman kudosnäytteitä, kun muut syyt on suljettu pois (8). BTS:n (British Thoracic Society) vuoden 2019 sarkoidoosiohjeessa todettiin myös, että potilailla, joilla on Lofgrenin oireyhtymä (kaksipuolinen hilarlymfadenopatia, erythema nodosum, kuume, niveltulehdus), joilla on alhainen vaihtoehtoisen diagnoosin todennäköisyys, tarvitaan biopsia vain, kun radiologisesti epätyypillisiä löydöksiä paljastetaan. seurannan aikana (9). Tässä tapauksessa epäilys siitä, onko oikea päätös tehty vai ei, on kuitenkin erittäin huolestuttava asia sekä lääkärille että potilaalle. Biopsia tulee tehdä, jos kliininen tila ei ole tyypillinen eikä muita syitä voida sulkea pois. Bronkoskopia, jota käytetään usein biopsiaan, on invasiivinen toimenpide, vaikka sen komplikaatioiden määrä on alhainen. Bronkoskoopian yhteydessä voi esiintyä komplikaatioita, kuten ilmarinta, verenvuoto ja infektio (10,11). Siksi on tärkeää selvittää, voidaanko potilaita estää tarpeettomilta invasiivisilta toimenpiteiltä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää rintakehän tietokonetomografian kuvan ominaisuuksien diagnostista arvoa sarkoidoosin diagnosoinnissa ilman patologista näytteenottoa.
MATERIAALI-MENETELMÄ Tutkimus suunniteltiin analysoimalla retrospektiivisesti tiedot potilaista, jotka saivat EBUS:n välikarsinaimusolmukkeiden näytteenottoa varten ja joille tehtiin muita diagnostisia menetelmiä, kuten mediastinoskopia ja thorakotomia, jos EBUS-tulokset eivät olleet diagnostisia pulmonologian laitoksella klo. KTÜ:n lääketieteellisessä tiedekunnassa 1.1.2013-1.7.2019 välisenä aikana. Tutkimus aloitettiin paikallisen eettisen lautakunnan hyväksynnän saamisen jälkeen, ja siihen osallistui vain potilaita, joilla oli lopullinen histopatologinen diagnoosi. Potilaat, joiden rintakehän tietokonetomografiakuvat eivät ensimmäisellä kerralla olleet saatavilla sairaalamme arkistoissa, suljettiin pois (kuva 1).
Tietokoneistettuja rintakehän tomografiakuvia tutkittiin ominaisuuksien, kuten välikarsinaimusolmukkeiden lokalisoinnin, koon, tiheyden, homogeenisuuden, nekroosin, kalkkeutumisen ja hilarsymmetrian, suhteen. Parenkymaalisia leesioita verrattiin kyhmyjen, hioslasin, retikulaarisen opasiteetin, tiivistymisen ja näiden leesioiden jakautumisen suhteen. Tietokoneistettuun rintakehätomografiakuvaukseen käytettiin sairaalamme Somatom (Siemens, Forchhim, Saksa) laitetta. EBUS-kuvaukseen ja näytteenottoon käytettiin Olympus EVIS EXERA II CV-180 -laitetta.
Imusolmukkeiden sijainnin arviointi tehtiin Wangin imusolmukekartan perusteella (2R, 2L, 4R, 4L jne.). Lymfadenopatian tiheyden mittaukset tehtiin ottamalla huomioon suurin imusolmuke ja Hounsfield-yksikkö (HU) suorakaiteen muotoisella alueella, joka määritettiin aksiaalisessa tasossa, joka kosketti LAP-rajoja neljästä kulmasta tomografian poikkileikkauksessa, jolloin lymfadenopatia osoitti laajimman alueen. Merkityllä alueella mitatut maksimi-, minimi- ja keskitiheydet kirjattiin. Mittaukset teki sama henkilö kaikille potilaille (kuva 2).
Tilastollinen analyysi Kolmogorov-Smirnov-testillä testattiin jatkuvien muuttujien normaalijakaumaa. Normaalijakaumalla karakterisoidut tiedot ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta. Normaalijakauman omaavien tietojen vertailussa käytettiin Studentin t-testiä. Ei-normaalisti jakautuneiden tietojen vertailuun käytettiin Mann-Whitney-U-testiä. Diskreettejä muuttujia verrattiin khin neliötestillä. Parametrit, jotka olivat mahdollisia sarkoidoosin ennustajia, analysoitiin käyttämällä logistista regressioanalyysiä. Monimuuttujalogistista regressioanalyysiä käytettiin askel askeleelta taaksepäin LR-menetelmänä ennustavista tekijöistä, joiden merkitys oli ≤0,05 yksimuuttujaanalyysissä. Sarkoidoosin tunnistamiseen tarvittavien parametrien diagnostiset tarkkuudet arvioitiin vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) alla olevalla alueella (AUC). P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi. Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-tilastoohjelmistoa (versio 13.01, sarjanumero 9069728, SPSS Inc., Chicago).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Department Of Chest Diseases, School Of medicine, Karadeniz Technical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat EBUS:n välikarsinaimusolmukkeiden näytteenottoa varten ja joille tehtiin muita diagnostisia menetelmiä, kuten mediastinoskopia ja torakotomia, jos EBUS-tulokset eivät olleet diagnostisia KTÜ:n lääketieteellisen tiedekunnan keuhkosairauksien laitoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden rintakehän tietokonetomografiakuvat eivät ensimmäisellä kerralla olleet saatavilla sairaalamme arkistoissa, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sarkoidoosi, ei-sarkoidoosi
|
Röntgenkuvaus
|
|
Pahanlaatuinen, hyvänlaatuinen
|
Röntgenkuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian arviointi on tarpeen
Aikaikkuna: 11.012019-22.01.2021
|
Sarkoidoosin diagnoosi ilman imusolmukkeiden biopsiaa Thorax-tietokonetomografialla
|
11.012019-22.01.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24237859-153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imusolmukkeiden sairaus
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustSysmex MedicalValmisRintasyöpä | Sentinel NodeYhdistynyt kuningaskunta
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisRintasyöpä | Sentinel NodeAlankomaat
-
Hospital DonostiaRekrytointiSentinel Node Biopsian diagnostinen arvo magneettisen koettimen ohjaamanaEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconValmisPaksusuolen syöpä | Sentinel Node | ImusolmukeRanska
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisMelanooma | Sentinel NodeYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteLopetettuMunasarjan kasvaimet | Sentinel NodeAlankomaat
-
University of MichiganIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus | Yksikammioinen | Proteiinia menettävät enteropatiat | Dopamiini | Lymfaattinen järjestelmä | Lymph | KatekoliamiiniYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterValmisMunasarjasyöpä | Sentinel NodeAlankomaat