- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04735302
Radiografické charakteristiky mediastinálních a hilárních lymfatických uzlin u sarkoidózy
Diagnostická hodnota radiografických charakteristik mediastinálních a hilárních lymfatických uzlin u sarkoidózy
Východiska: Cílem této studie bylo prozkoumat diagnostickou hodnotu hrudní počítačové tomografie (CT), která je neinvazivní metodou k diagnostice sarkoidózy.
Materiál-metoda: Retrospektivně byla analyzována data 816 pacientů, kteří podstoupili endobronchiální ultrasonografii (EBUS) k odběru mediastinálních lymfatických uzlin a byli podrobeni jiným metodám. Do studie bylo zařazeno 192 pacientů (sarkoidóza: 62, bez sarkoidózy). Hrudní CT nálezy pacientů byly porovnány z hlediska postižení lymfatických uzlin mediastina a plicního parenchymu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Sarkoidóza je multisystémové granulomatózní onemocnění, jehož etiologie není známa. Diagnóza sarkoidózy je stanovena vyloučením jiných příčin kromě kompatibilních klinických, radiologických a histopatologických nálezů [1,2]. Jeho nejčastější forma sarkoidózy stadia I charakterizovaná bilaterální hilovou lymfadenopatií (3). Symetrická hilová lymfadenopatie (LAP) je významnou charakteristikou, která odlišuje sarkoidózu od onemocnění, které může progredovat s mediastinálními a hilovými lymfatickými uzlinami, jako je lymfom, plísňová infekce a tuberkulóza [4,5]. Jednostranná hilová LAP je pozorována pouze asi u 3–5 % případů sarkoidózy [6].
K průkazu granulomů, které histopatologicky neobsahují kaseifikační nekrózy, je nutná tkáňová biopsie (7). U pacientů ve stádiu I však lze sarkoidózu diagnostikovat bez odběru vzorků tkáně po vyloučení jiných příčin (8). Směrnice BTS (British Thoracic Society) pro sarkoidózu z roku 2019 také uvádí, že u pacientů s Lofgrenovým syndromem (bilaterální hilová lymfadenopatie, erythema nodosum, horečka, artritida) s nízkou pravděpodobností alternativní diagnózy je biopsie nutná pouze při odhalení radiologicky atypických nálezů během sledování (9). V tomto případě však zůstává podezření, zda je či není učiněno správné rozhodnutí, vysoce znepokojivým problémem jak pro lékaře, tak pro pacienta. Biopsie by měla být provedena, pokud klinický stav není typický a nelze vyloučit jiné příčiny. Bronchoskopie, která se často používá k biopsii, je invazivní výkon, i když míra jejích komplikací je nízká. V souvislosti s bronchoskopií se mohou vyskytnout komplikace, jako je pneumotorax, krvácení a infekce [10,11]. Proto je důležité prozkoumat, zda je možné zabránit pacientům ve zbytečných invazivních výkonech. Tato studie si kladla za cíl prozkoumat diagnostickou hodnotu obrazových charakteristik hrudní počítačové tomografie v diagnostice sarkoidózy bez patologického odběru vzorků.
MATERIÁL - METODA Studie byla plánována retrospektivní analýzou dat pacientů, kteří dostali EBUS k odběru mediastinálních lymfatických uzlin a byli podrobeni dalším diagnostickým metodám, jako je mediastinoskopie a torakotomie v případě nediagnostických výsledků EBUS na Pneumologické klinice v. lékařské fakulty KTÜ v období od 1. ledna 2013 do 1. července 2019. Studie byla zahájena po získání souhlasu místní etické komise a zahrnovala pouze pacienty s definitivní histopatologickou diagnózou. Vyřazeni byli pacienti, jejichž snímky z počítačové tomografie hrudníku při prvním příjmu nebyly k dispozici v archivu naší nemocnice (obr. 1).
Počítačové snímky hrudní tomografie byly zkoumány z hlediska charakteristik, jako je lokalizace mediastinálních lymfatických uzlin, velikost, denzita, homogenita, nekróza, kalcifikace a hilová symetrie. Parenchymální léze byly porovnány z hlediska nodulu, zabroušeného skla, retikulární opacity, konsolidace a distribuce těchto lézí. Pro počítačové zobrazování hrudní tomografie byl v naší nemocnici použit přístroj Somatom (Siemens, Forchhim, Německo). Pro zobrazování a odběr vzorků EBUS bylo použito zařízení Olympus EVIS EXERA II CV-180.
Hodnocení lokalizace lymfatických uzlin bylo provedeno na základě Wangovy mapy lymfatických uzlin (2R, 2L, 4R, 4L atd.). Měření hustoty lymfadenopatie bylo provedeno s uvážením největší lymfatické uzliny a pomocí Hounsfieldovy jednotky (HU) v obdélníkové oblasti určené v axiální rovině dotýkající se hranic LAP ze čtyř rohů v tomografickém řezu, přičemž lymfadenopatie vykazovala nejširší oblast. Byly zaznamenány maximální, minimální a střední hustoty naměřené ve vyznačené oblasti. Měření byla provedena stejnou osobou u všech pacientů (obrázek 2).
Statistická analýza Kolmogorov-Smirnovův test byl použit k testování normálního rozdělení spojitých proměnných. Data charakterizovaná normální distribucí jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka. Pro srovnání dat, která měla normální rozdělení, byly použity Studentovy t-testy. Pro srovnání nenormálně distribuovaných dat byl použit Mann-Whitney-U test. Diskrétní proměnné byly porovnány pomocí Chí-kvadrát testu. Parametry, které byly potenciálními prediktory sarkoidózy, byly analyzovány pomocí logistické regresní analýzy. Multivariační logistická regresní analýza byla použita jako postupná zpětná LR metoda z prediktivních faktorů s významností ≤0,05 v jednorozměrné analýze. Diagnostická přesnost parametrů pro identifikaci sarkoidózy byla hodnocena pomocí oblasti pod provozní charakteristikou přijímače (ROC) (AUC). P <0,05 bylo považováno za statisticky významné. Data byla analyzována pomocí statistického softwaru SPSS (verze 13.01, sériové číslo 9069728, SPSS Inc., Chicago).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Department Of Chest Diseases, School Of medicine, Karadeniz Technical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali EBUS k odběru mediastinálních lymfatických uzlin a byli podrobeni dalším diagnostickým metodám jako je mediastinoskopie a torakotomie v případě nediagnostických výsledků EBUS na Pneumologické klinice LF KTÜ
Kritéria vyloučení:
- Vyřazeni byli pacienti, jejichž snímky z počítačové tomografie hrudníku při prvním příjmu nebyly dostupné v archivu naší nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sarkoidóza, Nonsarkoidóza
|
Rentgenový přehled
|
|
Maligní, benigní
|
Rentgenový přehled
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutné posouzení biopsie
Časové okno: 11.012019-22.01.2021
|
Diagnostika sarkoidózy bez biopsie lymfatických uzlin pomocí počítačové tomografie Thorax
|
11.012019-22.01.2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24237859-153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění lymfatických uzlin
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy