- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04735302
Caratteristiche radiografiche dei linfonodi mediastinici e ilari nella sarcoidosi
Valore diagnostico delle caratteristiche radiografiche dei linfonodi mediastinici e ilari nella sarcoidosi
Sfondo: Questo studio mirava a indagare il valore diagnostico della tomografia computerizzata toracica (TC) che è un metodo non invasivo che fa la diagnosi di sarcoidosi.
Materiale-Metodo: sono stati analizzati retrospettivamente i dati di 816 pazienti che hanno ricevuto l'ecografia endobronchiale (EBUS) per il campionamento dei linfonodi mediastinici e sono stati sottoposti ad altri metodi. Nello studio sono stati inclusi 192 pazienti (sarcoidosi: 62, non sarcoidosi). I risultati della TC toracica dei pazienti sono stati confrontati in termini di coinvolgimento dei linfonodi mediastinici e del parenchima polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE La sarcoidosi è una malattia granulomatosa multisistemica la cui eziologia è sconosciuta. La diagnosi di sarcoidosi viene effettuata escludendo altre cause oltre a riscontri clinici, radiologici e istopatologici compatibili (1,2). La sua forma più frequente di sarcoidosi di stadio I è caratterizzata da linfoadenopatia ilare bilaterale (3). La linfoadenopatia ilare simmetrica (LAP) è una caratteristica significativa che distingue la sarcoidosi dalla malattia che può progredire con linfonodi mediastinici e ilari come linfoma, infezione fungina e tubercolosi (4,5). La LAP ilare unilaterale si osserva solo nel 3-5% circa dei casi di sarcoidosi (6).
La biopsia tissutale è necessaria per mostrare granulomi che istopatologicamente non contengono necrosi di caseificazione (7). Tuttavia, nei pazienti in stadio I, la sarcoidosi può essere diagnosticata senza prelievo di tessuto dopo aver escluso altre cause (8). La linea guida sulla sarcoidosi del 2019 della BTS (British Thoracic Society) ha anche affermato che, nei pazienti con sindrome di Lofgren (linfadenopatia ilare bilaterale, eritema nodoso, febbre, artrite) con una bassa probabilità di diagnosi alternativa, la biopsia è necessaria solo quando vengono rivelati reperti radiologicamente atipici durante il follow-up (9). Tuttavia, in questo caso, il sospetto che sia stata presa o meno la decisione corretta rimane un problema molto preoccupante sia per il medico che per il paziente. La biopsia deve essere eseguita se la condizione clinica non è tipica e non è possibile escludere altre cause. La broncoscopia, che viene spesso utilizzata per la biopsia, è una procedura invasiva sebbene il suo tasso di complicanze sia basso. In relazione alla broncoscopia, possono verificarsi complicanze come pneumotorace, emorragia e infezione (10,11). Pertanto, è importante indagare se è possibile impedire ai pazienti di sottoporsi a procedure invasive non necessarie. Questo studio mirava a indagare il valore diagnostico delle caratteristiche dell'immagine della tomografia computerizzata toracica nella diagnosi di sarcoidosi senza campionamento patologico.
MATERIALE-METODO Lo studio è stato pianificato analizzando retrospettivamente i dati di pazienti che hanno ricevuto EBUS per prelievo linfonodale mediastinico e sono stati sottoposti ad altre metodiche diagnostiche quali mediastinoscopia e toracotomia nel caso di risultati non diagnostici di EBUS presso il Dipartimento di Pneumologia presso la Facoltà di Medicina del KTÜ dal 1° gennaio 2013 al 1° luglio 2019. Lo studio è stato avviato dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale e ha incluso solo pazienti con diagnosi istopatologica definitiva. Sono stati esclusi i pazienti le cui immagini toraciche computerizzate al primo ricovero non erano disponibili negli archivi del nostro ospedale (Figura 1).
Le immagini della tomografia computerizzata toracica sono state esaminate in termini di caratteristiche quali localizzazione linfonodale mediastinica, dimensione, densità, omogeneità, necrosi, calcificazione e simmetria ilare. Le lesioni parenchimali sono state confrontate in termini di nodulo, vetro smerigliato, opacità reticolare, consolidamento e distribuzione di queste lesioni. Per l'imaging toracico computerizzato, è stato utilizzato il dispositivo Somatom (Siemens, Forchhim, Germania) presso il nostro ospedale. Per l'imaging e il campionamento EBUS è stato utilizzato un dispositivo Olympus EVIS EXERA II CV-180.
La valutazione della localizzazione dei linfonodi è stata effettuata sulla base della mappa dei linfonodi di Wang (2R, 2L, 4R, 4L, ecc.). Le misurazioni della densità della linfoadenopatia sono state effettuate considerando il linfonodo più grande e dall'Unità di Hounsfield (HU) in una regione rettangolare determinata nel piano assiale a contatto con i bordi LAP da quattro angoli nella sezione trasversale della tomografia con la linfoadenopatia che mostra l'area più ampia. Sono state registrate le densità massima, minima e media misurate nella regione contrassegnata. Le misurazioni sono state effettuate dalla stessa persona in tutti i pazienti (Figura 2).
Analisi statistica Il test di Kolmogorov-Smirnov è stato utilizzato per testare la distribuzione normale delle variabili continue. I dati caratterizzati da una distribuzione normale sono espressi come media±deviazione standard. Il test t di Student è stato utilizzato per il confronto dei dati che avevano una distribuzione normale. Il test di Mann-Whitney-U è stato utilizzato per il confronto dei dati non distribuiti normalmente. Le variabili discrete sono state confrontate utilizzando il test del chi quadrato. I parametri che erano potenziali predittori di sarcoidosi sono stati analizzati utilizzando l'analisi di regressione logistica. L'analisi di regressione logistica multivariata è stata utilizzata come metodo LR graduale all'indietro da fattori predittivi con un significato di ≤0,05 nell'analisi univariata. L'accuratezza diagnostica dei parametri per l'identificazione della sarcoidosi è stata valutata utilizzando l'area sotto la caratteristica operativa del ricevitore (ROC) (AUC). P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. I dati sono stati analizzati utilizzando il software statistico SPSS (versione 13.01, numero di serie 9069728, SPSS Inc., Chicago).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Department Of Chest Diseases, School Of medicine, Karadeniz Technical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che hanno ricevuto EBUS per il campionamento dei linfonodi mediastinici e sono stati sottoposti ad altri metodi diagnostici come mediastinoscopia e toracotomia in caso di risultati non diagnostici di EBUS presso il Dipartimento di Pneumologia presso la Facoltà di Medicina del KTÜ
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti le cui immagini tomografiche computerizzate al primo ricovero non erano disponibili negli archivi del nostro ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sarcoidosi, non sarcoidosi
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Revisione radiografica
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Maligno, benigno
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Revisione radiografica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della biopsia necessaria
Lasso di tempo: 11.012019-22.01.2021
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Diagnosi di sarcoidosi senza biopsia linfonodale mediante tomografia computerizzata del torace
|
11.012019-22.01.2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24237859-153
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