- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04735302
Charakterystyka radiograficzna węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki w sarkoidozie
Wartość diagnostyczna charakterystyki radiograficznej węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki w sarkoidozie
Wstęp: Celem pracy była ocena wartości diagnostycznej tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, która jest nieinwazyjną metodą służącą do rozpoznawania sarkoidozy.
Materiał-Metoda: Retrospektywnie przeanalizowano dane 816 pacjentów, u których wykonano ultrasonografię wewnątrzoskrzelową (EBUS) w celu pobrania materiału z węzłów chłonnych śródpiersia i którzy zostali poddani innym metodom. Do badania włączono 192 pacjentów (sarkoidoza: 62, niesarkoidoza). Porównano wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej pacjentów pod względem zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia i miąższu płucnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Sarkoidoza jest wieloukładową chorobą ziarniniakową o nieznanej etiologii. Rozpoznanie sarkoidozy polega na wykluczeniu innych przyczyn oprócz zgodnych wyników klinicznych, radiologicznych i histopatologicznych (1,2). Najczęściej spotykana postać sarkoidozy I stopnia charakteryzuje się obustronną limfadenopatią wnęk (3). Symetryczna limfadenopatia wnęki (LAP) jest istotną cechą odróżniającą sarkoidozę od choroby, która może postępować w węzłach chłonnych śródpiersia i wnęki, takiej jak chłoniak, zakażenie grzybicze i gruźlica (4,5). Jednostronne LAP wnęki obserwuje się tylko w około 3-5% przypadków sarkoidozy (6).
Biopsja tkanki jest wymagana w celu wykrycia ziarniniaków, które histopatologicznie nie zawierają martwicy kazeifikacyjnej (7). Jednak u pacjentów w stadium I sarkoidozę można rozpoznać bez pobierania próbek tkanek po wykluczeniu innych przyczyn (8). Wytyczne BTS (British Thoracic Society) dotyczące sarkoidozy z 2019 r. stwierdzają również, że u pacjentów z zespołem Lofgrena (obustronne powiększenie węzłów chłonnych wnęki, rumień guzowaty, gorączka, zapalenie stawów) z niskim prawdopodobieństwem alternatywnej diagnozy biopsja jest wymagana tylko w przypadku ujawnienia nietypowych zmian radiologicznych podczas obserwacji (9). Jednak w tym przypadku podejrzenie, czy podjęto właściwą decyzję, pozostaje kwestią wysoce niepokojącą zarówno dla lekarza, jak i dla pacjenta. Biopsję należy wykonać, jeśli stan kliniczny nie jest typowy i nie można wykluczyć innych przyczyn. Bronchoskopia, która jest często wykorzystywana do biopsji, jest procedurą inwazyjną, chociaż jej odsetek powikłań jest niski. W związku z bronchoskopią mogą wystąpić powikłania, takie jak odma opłucnowa, krwotok i infekcja (10,11). Dlatego ważne jest zbadanie, czy możliwe jest uniknięcie niepotrzebnych zabiegów inwazyjnych u pacjentów. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wartości diagnostycznej charakterystyki obrazu tomografii komputerowej klatki piersiowej w diagnostyce sarkoidozy bez pobierania próbek patologicznych.
MATERIAŁ-METODA Badanie zostało zaplanowane poprzez retrospektywną analizę danych pacjentów, którzy otrzymali EBUS w celu pobrania węzłów chłonnych śródpiersia i zostali poddani innym metodom diagnostycznym, takim jak mediastinoskopia i torakotomia w przypadku niediagnostycznych wyników EBUS w Klinice Pulmonologii Szpitala im. Wydział Lekarski KTÜ od 1 stycznia 2013 do 1 lipca 2019. Badanie rozpoczęto po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etyki i obejmowało tylko pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem histopatologicznym. Wykluczono pacjentów, których obrazy tomografii komputerowej klatki piersiowej przy pierwszym przyjęciu nie były dostępne w archiwum naszego szpitala (ryc. 1).
Obrazy tomografii komputerowej klatki piersiowej oceniano pod kątem lokalizacji węzłów chłonnych śródpiersia, wielkości, gęstości, jednorodności, martwicy, zwapnień i symetrii wnęki. Zmiany miąższowe porównano pod względem guzków, matowej szyby, zmętnienia siatkowatego, konsolidacji i rozmieszczenia tych zmian. Do obrazowania tomografii komputerowej klatki piersiowej użyto aparatu Somatom (Siemens, Forchhim, Niemcy) w naszym szpitalu. Do obrazowania i próbkowania EBUS wykorzystano urządzenie Olympus EVIS EXERA II CV-180.
Oceny lokalizacji węzłów chłonnych dokonano na podstawie mapy węzłów chłonnych Wanga (2R, 2L, 4R, 4L itd.). Pomiary gęstości węzłów chłonnych wykonano z uwzględnieniem największego węzła chłonnego i metodą Hounsfield Unit (HU) w prostokątnym obszarze wyznaczonym w płaszczyźnie osiowej stykającej się z granicami LAP z czterech rogów w przekroju tomograficznym, gdzie powiększenie węzłów chłonnych było najszersze. Rejestrowano maksymalne, minimalne i średnie gęstości zmierzone w zaznaczonym obszarze. Pomiarów dokonała ta sama osoba u wszystkich pacjentów (ryc. 2).
Analiza statystyczna Test Kołmogorowa-Smirnowa został wykorzystany do zbadania rozkładu normalnego zmiennych ciągłych. Dane charakteryzujące się rozkładem normalnym wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe. Do porównania danych o rozkładzie normalnym wykorzystano testy t-Studenta. Do porównania danych o rozkładzie innym niż normalny zastosowano test U Manna-Whitneya. Zmienne dyskretne porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Parametry będące potencjalnymi predyktorami sarkoidozy analizowano za pomocą analizy regresji logistycznej. Wielowymiarową analizę regresji logistycznej zastosowano jako krokową metodę LR wstecz od czynników predykcyjnych o istotności ≤0,05 w analizie jednoczynnikowej. Dokładność diagnostyczną parametrów służących do identyfikacji sarkoidozy oceniono na podstawie pola pod charakterystyką operacyjną odbiornika (ROC) (AUC). P <0,05 uznano za istotne statystycznie. Dane analizowano przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS (wersja 13.01, numer seryjny 9069728, SPSS Inc., Chicago).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Department Of Chest Diseases, School Of medicine, Karadeniz Technical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali EBUS w celu pobrania węzłów chłonnych śródpiersia i zostali poddani innym metodom diagnostycznym, takim jak mediastinoskopia i torakotomia w przypadku niediagnostycznych wyników EBUS w Klinice Pulmonologii Wydziału Lekarskiego KTÜ
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów, których zdjęcia tomografii komputerowej klatki piersiowej przy pierwszym przyjęciu nie były dostępne w archiwum naszego szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sarkoidoza, niesarkoidoza
|
Przegląd radiograficzny
|
|
Złośliwy, łagodny
|
Przegląd radiograficzny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczna ocena biopsji
Ramy czasowe: 11.012019-22.01.2021
|
Rozpoznanie sarkoidozy bez biopsji węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej
|
11.012019-22.01.2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24237859-153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba węzłów chłonnych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cecha radiograficzna
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone