- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04735302
Radiografiske kjennetegn ved mediastinale og Hilar-lymfeknuter ved sarkoidose
Diagnostisk verdi av radiografiske kjennetegn ved mediastinale og Hilar lymfeknuter ved sarkoidose
Bakgrunn: Denne studien hadde som mål å undersøke den diagnostiske verdien av thorax datastyrt tomografi (CT), som er en ikke-invasiv metode for å stille diagnosen sarkoidose.
Materiale-metode: Data fra 816 pasienter som mottok endobronkial ultrasonografi (EBUS) for mediastinal lymfeknuteprøve og ble utsatt for andre metoder, ble retrospektivt analysert. 192 pasienter (sarkoidose: 62, ikke-sarkoidose) ble inkludert i studien. De torakale CT-funnene til pasientene ble sammenlignet med hensyn til mediastinal lymfeknute og pulmonal parenkymal involvering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Sarcoidosis er en multisystemisk granulomatøs sykdom hvis etiologi er ukjent. Diagnosen sarkoidose stilt ved utelukkelse av andre årsaker i tillegg til kompatible kliniske, radiologiske og histopatologiske funn (1,2). Dens hyppigst forekommende form for stadium-I sarkoidose karakterisert ved bilateral hilar lymfadenopati (3). Symmetrisk hilar lymfadenopati (LAP) er en signifikant egenskap som skiller sarkoidose fra sykdom som kan utvikle seg med mediastinale og hilar lymfeknuter som lymfom, soppinfeksjon og tuberkulose (4,5). Unilateral hilar LAP sees kun i ca. 3-5 % av tilfellene av sarkoidose (6).
Det kreves vevsbiopsi for å vise granulomer som ikke histopatologisk inneholder kaseifikasjonsnekroser (7). Hos pasienter i stadium I kan imidlertid sarkoidose diagnostiseres uten vevsprøve etter å ha ekskludert andre årsaker (8). Sarkoidose-retningslinjen for 2019 til BTS (British Thoracic Society) uttalte også at hos pasienter med Lofgren syndrom (bilateral hilar lymfadenopati, erythema nodosum, feber, leddgikt) med lav sannsynlighet for alternativ diagnose, er biopsi kun nødvendig når radiologisk atypiske funn avsløres under oppfølging (9). I dette tilfellet forblir imidlertid mistanken om hvorvidt den riktige avgjørelsen er tatt eller ikke et svært urovekkende problem for både legen og pasienten. Biopsi bør utføres hvis den kliniske tilstanden ikke er typisk, og andre årsaker ikke kan utelukkes. Bronkoskopi, som ofte brukes til biopsi, er en invasiv prosedyre selv om komplikasjonsraten er lav. I forhold til bronkoskopi kan det oppleves komplikasjoner som pneumothorax, blødning og infeksjon (10,11). Derfor er det viktig å undersøke om det er mulig å hindre pasienter fra unødvendige invasive prosedyrer. Denne studien tok sikte på å undersøke den diagnostiske verdien av thorax datastyrt tomografi bildekarakteristikker i diagnosen sarkoidose uten patologisk prøvetaking.
MATERIAL-METODE Studien ble planlagt ved å retrospektivt analysere dataene til pasienter som fikk EBUS for prøvetaking av mediastinale lymfeknuter og ble utsatt for andre diagnostiske metoder som mediastinoskopi og torakotomi ved ikke-diagnostiske resultater av EBUS ved lungeavdelingen kl. det medisinske fakultet ved KTÜ mellom 1. januar 2013 og 1. juli 2019. Studien ble startet etter godkjenning fra lokal etikkstyre, og inkluderte kun pasienter med definitiv histopatologisk diagnose. Pasientene hvis datastyrte thoraxtomografibilder ved første innleggelse ikke var tilgjengelige i arkivene til sykehuset vårt, ble ekskludert (figur 1).
De datastyrte thoraxtomografibildene ble undersøkt med tanke på egenskaper som mediastinal lymfeknutelokalisering, størrelse, tetthet, homogenitet, nekrose, forkalkning og hilarsymmetri. Parenkymale lesjoner ble sammenlignet med hensyn til nodule, slipt glass, retikulær opasitet, konsolidering og fordelinger av disse lesjonene. For datastyrt thoraxtomografi ble Somatom-enheten (Siemens, Forchhim, Tyskland) på sykehuset vårt brukt. For EBUS-avbildning og prøvetaking ble en Olympus EVIS EXERA II CV-180-enhet brukt.
Vurderingen av lymfeknutelokalisering ble gjort basert på lymfeknutekartet av Wang (2R, 2L, 4R, 4L, etc.). Målinger av lymfadenopatitetthet ble foretatt ved å vurdere den største lymfeknuten og av Hounsfield Unit (HU) i et rektangulært område bestemt i aksialplanet i kontakt med LAP-grensene fra fire hjørner i tomografi-tverrsnittet med lymfadenopatien som viser det bredeste området. Maksimum, minimum og gjennomsnittlig tetthet målt ved det markerte området ble registrert. Målingene ble gjort av samme person hos alle pasientene (Figur 2).
Statistisk analyse Kolmogorov-Smirnov test ble brukt for å teste normalfordelingen av de kontinuerlige variablene. Dataene karakterisert ved en normalfordeling er uttrykt som gjennomsnitt±standardavvik. Elevens t-tester ble brukt for sammenligning av dataene som hadde en normalfordeling. Mann-Whitney-U-testen ble brukt for sammenligning av ikke-normalfordelte data. De diskrete variablene ble sammenlignet ved hjelp av Chi-kvadrattest. Parametrene som var potensielle prediktorer for sarkoidose ble analysert ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse. Multivariat logistisk regresjonsanalyse ble brukt som en trinnvis bakover LR-metode fra prediktive faktorer med en signifikans på ≤0,05 i den univariate analysen. Den diagnostiske nøyaktigheten til parametrene for identifisering av sarkoidose ble vurdert ved å bruke området under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) (AUC). P <0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant. Dataene ble analysert ved bruk av SPSS statistisk programvare (versjon 13.01, serienummer 9069728, SPSS Inc., Chicago).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Department Of Chest Diseases, School Of medicine, Karadeniz Technical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Pasientene som fikk EBUS for prøvetaking av mediastinallymfeknuter og ble utsatt for andre diagnostiske metoder som mediastinoskopi og torakotomi ved ikke-diagnostiske resultater av EBUS ved lungeavdelingen ved Det medisinske fakultet ved KTÜ
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hvis datastyrte thoraxtomografibilder ved første innleggelse ikke var tilgjengelige i arkivene til sykehuset vårt, ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sarkoidose, ikke-sarkoidose
|
Radiografisk gjennomgang
|
|
Ondartet, godartet
|
Radiografisk gjennomgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av biopsi nødvendig
Tidsramme: 11.012019-22.01.2021
|
Diagnose av sarkoidose uten lymfeknutebiopsi ved thorax datatomografi
|
11.012019-22.01.2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24237859-153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .